Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt klinisk Pectus-indeks som et mål for sværhedsgrad i Pectus

28. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pectus excavatum (PE), den mest almindelige medfødte brystvægsdeformitet, kræver kirurgisk reparation, når graden af ​​deformitet er alvorlig. I øjeblikket bruges Pectus Index (PI) til at klassificere PE-sværhedsgrad. Beregning af PI kræver tværsnitsbilleddannelse af brystet, sædvanligvis med computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), for at opnå de nødvendige målinger. CT afgiver dog en høj dosis ioniserende stråling, som medfører kumulative langsigtede risici for malignitet, og MR kan være dyrt. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode, hvorved nøjagtige målinger af brystvæggen kan opnås for at kvantificere PE-sværhedsgrad uden behov for tværsnitsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 2 grupper. Den første gruppe (PE Group) vil bestå af patienter, der præsenterer Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital til evaluering af pectus excavatum. Den anden gruppe (kontrolgruppen) vil være alders- og kønsmatchede patienter, der præsenterer sig på JHACHs radiologiske afdeling, som gennemgår CT-thorax for andre indikationer end deformitet i brystvæggen. Der tages kliniske caliper-målinger og bruges til at beregne den kliniske PI.

Trinnene til at opnå de kliniske skydemåtte-målinger er som følger: Med forsøgspersonen liggende, vil en lineal blive placeret på tværs af brystet, og en anden lineal vil blive brugt til at måle dybden på det dybeste punkt af brystbenet. Den 2. lineal vil så blive brugt til at måle højden af ​​den vandrette lineal til sengen på begge sider. Alle målinger vil blive foretaget ved udløbet. Med forsøgspersonen stående, vil et målebånd blive placeret rundt om brystet ved punktet af den dybeste sternale fordybning. Brystbenet, rygsøjlen og de bilaterale laterale brystplaceringer vil blive markeret med midlertidig blæk. Båndet holdes så plant som muligt. Brystmålere vil blive brugt til at måle fra brystbenets dybeste punkt til posterior midtlinje, posterior midtlinje til forreste brystkasse og den tværgående brystdiameter. Hver måling vil blive taget ved slutudløbet. Omkredsen af ​​brystet vil blive registreret.

Hvert sæt målinger vil blive taget af 2 uafhængige medlemmer af forskerholdet. Der vil blive gjort forsøg på at registrere den tid, det tager at opnå målingerne. Der vil blive indhentet samtykke til at fotografere processen til illustrative formål. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at skjule patientens identitet ved at udelukke ansigtet fra fotografiet. I tilfælde, hvor ansigtet ikke kan udelukkes, vil ansigtstrækkene blive sløret.

Kliniske målinger kan registreres under rutinemæssig lægebehandling efter udbyderens skøn. Disse målinger vil dog blive betragtet som forskningsprocedurer i forbindelse med dette forsøg. En kopi af målingerne vil blive placeret i det medicinske skema over forsøgspersoner, der er evalueret for PE til udbyderens fremtidige reference. Målinger opnået i kontrolgruppen vil udelukkende være til formålet med forskningsprotokollen. Alle forsøgspersoner, uanset gruppe, vil blive leveret standardbehandling for alle andre medicinske tilstande.

Al CT og MR udført for både PE- og kontrolgrupper vil blive gennemgået, og PI vil blive bestemt af en enkelt, blindet radiolog. Den radiolog, der bestemmer PI, er muligvis ikke den fortolkende radiolog og har intet ansvar for at give en omfattende fortolkning af undersøgelsen. PI som bestemt af forskningsradiologen vil blive registreret separat fra forsøgspersonens EMR i en forskningsfil. At få en enkelt, blindet radiolog til at bestemme PI for hele forskningskohorten vil give mulighed for konsistens i bestemmelse af PI, da dette er guldstandarden, som vi sammenligner vores kliniske målinger med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A (PE-gruppe): Alle patienter evalueret i ACH JHM Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics, samt i ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital, for kirurgisk korrektion af Pectus Excavatum.
  • Gruppe B (Kontrolgruppe): Alders- og kønsmatchede patienter, som gennemgår bryst-CT på ACH JHM Radiologisk Afdeling for andre indikationer end Pectus Excavatum.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pectus Excavatum Group
Den første gruppe (PE Group) vil bestå af patienter, der præsenterer All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital til evaluering af pectus excavatum. Kliniske målinger vil blive opnået ved hjælp af skydelære.
Der tages kliniske caliper-målinger og bruges til at beregne den kliniske PI
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den anden gruppe (Kontrolgruppe) vil være alders- og kønsmatchede patienter, der præsenterer sig på ACH JHMs radiologiske afdeling, som gennemgår CT-thorax for andre indikationer end deformitet i brystvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af klinisk afledte tærskler versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
Sensitivitet refererer til testens evne til korrekt at identificere de patienter med sygdommen.
5 år
Specificitet af klinisk afledte tærskler versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
Specificitet refererer til testens evne til korrekt at identificere de patienter uden sygdommen.
5 år
Modtageroperatørens karakteristiske kurve for klinisk afledte tærskelværdier versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
plot af den sande positive rate mod den falske positive rate for de forskellige mulige cutpoints i en diagnostisk test.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient
Tidsramme: 5 år
statistisk mål for styrken af ​​sammenhængen mellem to variables relative bevægelser.
5 år
Cohens Kappa-koefficient
Tidsramme: 5 år
en statistik, der måler inter-rater-enighed for kvalitative (kategoriske) elementer. Det
5 år
Overensstemmelse mellem Clinical Pectus Index (CPI) og Pectus Index (PI) afledt af CT eller MRI
Tidsramme: 5 år
bestemme, hvor godt hver foranstaltning identificerer det ønskede resultat
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Chandler, MD, JHACH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Anslået)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Caliper måling

Abonner