- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552186
Ikke-invasivt klinisk Pectus-indeks som et mål for sværhedsgrad i Pectus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 2 grupper. Den første gruppe (PE Group) vil bestå af patienter, der præsenterer Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital til evaluering af pectus excavatum. Den anden gruppe (kontrolgruppen) vil være alders- og kønsmatchede patienter, der præsenterer sig på JHACHs radiologiske afdeling, som gennemgår CT-thorax for andre indikationer end deformitet i brystvæggen. Der tages kliniske caliper-målinger og bruges til at beregne den kliniske PI.
Trinnene til at opnå de kliniske skydemåtte-målinger er som følger: Med forsøgspersonen liggende, vil en lineal blive placeret på tværs af brystet, og en anden lineal vil blive brugt til at måle dybden på det dybeste punkt af brystbenet. Den 2. lineal vil så blive brugt til at måle højden af den vandrette lineal til sengen på begge sider. Alle målinger vil blive foretaget ved udløbet. Med forsøgspersonen stående, vil et målebånd blive placeret rundt om brystet ved punktet af den dybeste sternale fordybning. Brystbenet, rygsøjlen og de bilaterale laterale brystplaceringer vil blive markeret med midlertidig blæk. Båndet holdes så plant som muligt. Brystmålere vil blive brugt til at måle fra brystbenets dybeste punkt til posterior midtlinje, posterior midtlinje til forreste brystkasse og den tværgående brystdiameter. Hver måling vil blive taget ved slutudløbet. Omkredsen af brystet vil blive registreret.
Hvert sæt målinger vil blive taget af 2 uafhængige medlemmer af forskerholdet. Der vil blive gjort forsøg på at registrere den tid, det tager at opnå målingerne. Der vil blive indhentet samtykke til at fotografere processen til illustrative formål. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at skjule patientens identitet ved at udelukke ansigtet fra fotografiet. I tilfælde, hvor ansigtet ikke kan udelukkes, vil ansigtstrækkene blive sløret.
Kliniske målinger kan registreres under rutinemæssig lægebehandling efter udbyderens skøn. Disse målinger vil dog blive betragtet som forskningsprocedurer i forbindelse med dette forsøg. En kopi af målingerne vil blive placeret i det medicinske skema over forsøgspersoner, der er evalueret for PE til udbyderens fremtidige reference. Målinger opnået i kontrolgruppen vil udelukkende være til formålet med forskningsprotokollen. Alle forsøgspersoner, uanset gruppe, vil blive leveret standardbehandling for alle andre medicinske tilstande.
Al CT og MR udført for både PE- og kontrolgrupper vil blive gennemgået, og PI vil blive bestemt af en enkelt, blindet radiolog. Den radiolog, der bestemmer PI, er muligvis ikke den fortolkende radiolog og har intet ansvar for at give en omfattende fortolkning af undersøgelsen. PI som bestemt af forskningsradiologen vil blive registreret separat fra forsøgspersonens EMR i en forskningsfil. At få en enkelt, blindet radiolog til at bestemme PI for hele forskningskohorten vil give mulighed for konsistens i bestemmelse af PI, da dette er guldstandarden, som vi sammenligner vores kliniske målinger med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe A (PE-gruppe): Alle patienter evalueret i ACH JHM Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics, samt i ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital, for kirurgisk korrektion af Pectus Excavatum.
- Gruppe B (Kontrolgruppe): Alders- og kønsmatchede patienter, som gennemgår bryst-CT på ACH JHM Radiologisk Afdeling for andre indikationer end Pectus Excavatum.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectus Excavatum Group
Den første gruppe (PE Group) vil bestå af patienter, der præsenterer All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og ambulatoriet på Johns Hopkins Hospital til evaluering af pectus excavatum.
Kliniske målinger vil blive opnået ved hjælp af skydelære.
|
Der tages kliniske caliper-målinger og bruges til at beregne den kliniske PI
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den anden gruppe (Kontrolgruppe) vil være alders- og kønsmatchede patienter, der præsenterer sig på ACH JHMs radiologiske afdeling, som gennemgår CT-thorax for andre indikationer end deformitet i brystvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af klinisk afledte tærskler versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
|
Sensitivitet refererer til testens evne til korrekt at identificere de patienter med sygdommen.
|
5 år
|
|
Specificitet af klinisk afledte tærskler versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
|
Specificitet refererer til testens evne til korrekt at identificere de patienter uden sygdommen.
|
5 år
|
|
Modtageroperatørens karakteristiske kurve for klinisk afledte tærskelværdier versus CT/MRI-afledte tærskler
Tidsramme: 5 år
|
plot af den sande positive rate mod den falske positive rate for de forskellige mulige cutpoints i en diagnostisk test.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient
Tidsramme: 5 år
|
statistisk mål for styrken af sammenhængen mellem to variables relative bevægelser.
|
5 år
|
|
Cohens Kappa-koefficient
Tidsramme: 5 år
|
en statistik, der måler inter-rater-enighed for kvalitative (kategoriske) elementer.
Det
|
5 år
|
|
Overensstemmelse mellem Clinical Pectus Index (CPI) og Pectus Index (PI) afledt af CT eller MRI
Tidsramme: 5 år
|
bestemme, hvor godt hver foranstaltning identificerer det ønskede resultat
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Chandler, MD, JHACH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00067521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTragtkiste | Pectus Excavatum | Pectus Excavatum deformitet | BrystdeformiteterKalkun
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Erik de LoosAfsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringPectus Excavatum deformitetTyrkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
Kliniske forsøg med Caliper måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina