- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02552186
Неинвазивный клинический индекс грудной клетки как измерение тяжести грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование. Исследуемая популяция будет состоять из 2 групп. Первая группа (группа PE) будет состоять из пациентов, обращающихся в клинику детской хирургии или кардиохирургии Вседетской больницы Джона Хопкинса (JHACH) и в систему амбулаторных клиник больницы Джона Хопкинса для оценки воронкообразной деформации грудной клетки. Вторая группа (контрольная группа) будет состоять из пациентов соответствующего возраста и пола, поступающих в отделение радиологии JHACH и подвергающихся КТ грудной клетки по показаниям, отличным от деформации грудной клетки. Измерения клиническим штангенциркулем будут выполнены и использованы для расчета клинического PI.
Шаги для получения клинических измерений штангенциркуля следующие: Когда субъект лежит, линейка будет помещена через грудную клетку, а вторая линейка будет использоваться для измерения глубины в самой глубокой точке грудины. Затем вторая линейка будет использоваться для измерения высоты горизонтальной линейки до кровати с обеих сторон. Все измерения будут производиться в конце экспирации. Когда испытуемый стоит, измерительная лента будет помещена вокруг груди в точке самого глубокого вдавления грудины. Грудина, позвоночник и двусторонние боковые области грудной клетки будут отмечены временными чернилами. Лента будет максимально ровной. Штангенциркули будут использоваться для измерения от самой глубокой точки грудины до задней срединной линии, от задней срединной линии до передней части грудной клетки и поперечного диаметра грудной клетки. Каждое измерение будет проводиться в конце выдоха. Окружность груди будет записана.
Каждый набор измерений будет проводиться двумя независимыми членами исследовательской группы. Будут предприняты попытки записать время, необходимое для получения измерений. Будет получено согласие на фотографирование процесса в иллюстративных целях. Будут предприняты все усилия, чтобы скрыть личность пациента, исключив лицо из фотографии. В тех случаях, когда невозможно исключить лицо, черты лица будут размыты.
Клинические измерения могут быть записаны во время обычного медицинского обслуживания по усмотрению поставщика. Однако эти измерения будут считаться исследовательскими процедурами для целей данного испытания. Копия измерений будет помещена в медицинскую карту субъектов, оцениваемых на предмет ПЭ, для дальнейшего использования поставщиком медицинских услуг. Измерения, полученные в контрольной группе, будут строго соответствовать целям протокола исследования. Всем субъектам, независимо от группы, будет предоставлен стандартный уход при всех других заболеваниях.
Все КТ и МРТ, выполненные как для PE, так и для контрольной группы, будут рассмотрены, и PI будет определен одним слепым рентгенологом. Рентгенолог, определяющий PI, может не быть интерпретирующим рентгенологом и не несет ответственности за всестороннюю интерпретацию исследования. PI, определенный радиологом-исследователем, будет записан отдельно от EMR субъекта в файле исследования. Наличие одного ослепленного радиолога, определяющего PI для всей исследовательской когорты, позволит обеспечить последовательность в определении PI, поскольку это золотой стандарт, с которым мы сравниваем наши клинические измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа A (группа PE): все пациенты, прошедшие обследование в клиниках детской хирургии или кардиохирургии ACH JHM, а также в системе амбулаторных клиник в больнице Джона Хопкинса, для хирургической коррекции воронкообразной деформации грудной клетки.
- Группа B (контрольная группа): пациенты соответствующего возраста и пола, которые проходят КТ грудной клетки в радиологическом отделении ACH JHM по показаниям, отличным от воронкообразной деформации грудной клетки.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Грудь Воронкообразная Группа
Первая группа (группа PE) будет состоять из пациентов, поступающих в клинику детской хирургии или кардиохирургии All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) и в систему амбулаторных клиник больницы Johns Hopkins для оценки воронкообразной деформации грудной клетки.
Клинические измерения будут получены с помощью штангенциркуля.
|
Будут проведены клинические измерения штангенциркуля, которые будут использованы для расчета клинического PI.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вторая группа (контрольная группа) будет состоять из пациентов соответствующего возраста и пола, поступающих в отделение радиологии ACH JHM и подвергающихся КТ грудной клетки по показаниям, отличным от деформации грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность порога, полученного клинически, по сравнению с порогом, полученным с помощью КТ/МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Чувствительность относится к способности теста правильно идентифицировать пациентов с заболеванием.
|
5 лет
|
Специфичность порога, полученного клинически, по сравнению с порогом, полученным с помощью КТ/МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Специфичность относится к способности теста правильно идентифицировать пациентов без заболевания.
|
5 лет
|
Характеристическая кривая оператора приемника клинического порога по сравнению с порогом, полученным с помощью КТ/МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
график истинно положительного показателя по сравнению с ложноположительным для различных возможных точек отсечки диагностического теста.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент корреляции
Временное ограничение: 5 лет
|
статистическая мера силы связи между относительными движениями двух переменных.
|
5 лет
|
Коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: 5 лет
|
статистика, которая измеряет согласие между экспертами по качественным (категориальным) пунктам.
Это
|
5 лет
|
Согласованность между клиническим индексом грудной клетки (CPI) и индексом грудной клетки (PI), полученным по данным КТ или МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
определить, насколько хорошо каждая мера определяет желаемый результат
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicole Chandler, MD, JHACH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .