Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív klinikai pectusindex a Pectus súlyosságának mérése

2023. június 28. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital
A Pectus excavatum (PE), a leggyakoribb veleszületett mellkasfali deformitás, súlyos deformitás esetén sebészeti javítást igényel. Jelenleg a Pectus Indexet (PI) használják a PE súlyosságának osztályozására. A PI kiszámításához a mellkas keresztmetszeti képalkotása szükséges, általában számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a szükséges mérések eléréséhez. A CT azonban nagy dózisú ionizáló sugárzást bocsát ki, ami a rosszindulatú daganatok halmozott hosszú távú kockázatát hordozza magában, és az MRI költséges lehet. A tanulmány célja egy olyan módszer kidolgozása, amellyel pontos mellkasi mérések érhetők el a PE súlyosságának számszerűsítésére anélkül, hogy keresztmetszeti képalkotásra lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány. A vizsgált populáció 2 csoportból fog állni. Az első csoport (PE-csoport) a Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikáján és a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerén jelentkező betegekből áll majd a pectus excavatum értékelése céljából. A második csoport (kontrollcsoport) az életkornak és nemnek megfelelő páciensek, akik a JHACH Radiológiai osztályán jelentkeznek, és mellkasi CT-vizsgálaton vesznek részt a mellkasfal deformitásától eltérő indikációk miatt. Klinikai tolómérő méréseket végeznek, és ezeket használják a klinikai PI kiszámításához.

A klinikai tolómérő mérésének lépései a következők: Ha az alany fekvő helyzetben van, vonalzót helyeznek a mellkasra, és egy második vonalzót használnak a mélység mérésére a szegycsont legmélyebb pontjában. Ezután a 2. vonalzóval mérjük meg a vízszintes vonalzó magasságát az ágyhoz képest mindkét oldalon. Minden mérés a lejárat végén történik. Ha az alany áll, egy mérőszalag kerül a mellkas köré a legmélyebb szegycsont-mélyedés pontjára. A szegycsont, a gerinc és a kétoldali oldalsó mellkas helyét ideiglenes tintával jelöljük. A szalagot a lehető vízszintesen kell tartani. A mellkasi tolómérőket a szegycsont legmélyebb pontjától a hátsó középvonalig, a hátsó középvonaltól az elülső mellkasig és a keresztirányú mellkas átmérőjéig kell mérni. Minden mérés a lejárat végén történik. A mellkas kerülete rögzítésre kerül.

Minden méréssorozatot a kutatócsoport 2 független tagja végez. Megkísérlik feljegyezni, hogy mennyi idő szükséges a mérésekhez. A folyamat szemléltető célú fényképezéséhez hozzájárulást kell kérni. Mindent megtesznek a páciens személyazonosságának eltitkolására úgy, hogy az arcot kizárják a fényképről. Olyan esetekben, amikor az arc nem zárható ki, az arcvonások elmosódnak.

A klinikai méréseket a szolgáltató döntése alapján a rutin orvosi ellátás során rögzíthetik. Ezek a mérések azonban e vizsgálat szempontjából kutatási eljárásoknak minősülnek. A mérések másolatát a szolgáltató jövőbeni hivatkozása céljából elhelyezik a testalkatra értékelt alanyok egészségügyi táblázatában. A Kontroll csoportban kapott mérések szigorúan a kutatási protokoll céljait szolgálják. Minden alany, csoporttól függetlenül, standard ellátást kap minden egyéb egészségügyi állapot esetén.

A PE és a Kontroll csoportban végzett összes CT és MRI vizsgálatot felülvizsgálnak, és a PI-t egyetlen, vak radiológus határozza meg. Előfordulhat, hogy a PI-t megállapító radiológus nem tolmácsoló radiológus, és nem vállal felelősséget a vizsgálat átfogó értelmezésében. A kutató radiológus által meghatározott PI-t az alany EMR-jétől elkülönítve rögzítik egy kutatási fájlban. Ha egyetlen, vak radiológus határozza meg a PI-t a teljes kutatási kohorszra, akkor következetesen határozható meg a PI, mivel ez az aranystandard, amellyel klinikai méréseinket összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport (PE csoport): Az ACH JHM Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikán, valamint a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerében a Pectus Excavatum műtéti korrekciója céljából értékelt összes beteg.
  • B csoport (kontrollcsoport): életkornak és nemnek megfelelő betegek, akik mellkasi CT-n esnek át az ACH JHM Radiológiai Osztályán a Pectus Excavatumtól eltérő indikációk miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pectus Excavatum Csoport
Az első csoport (PE csoport) azokból a betegekből áll, akik a Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikákon és a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerén jelentkeznek a pectus excavatum értékelésére. A klinikai méréseket tolómérőkkel kell elvégezni.
Klinikai tolómérő méréseket végeznek, és ezeket használják a klinikai PI kiszámításához
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A második csoport (kontrollcsoport) az ACH JHM Radiológiai Osztályán jelentkező, nem mellkasi deformitáson kívüli CT-vizsgálaton átesett betegek életkora és neme szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai eredetű küszöb érzékenysége a CT/MRI-eredetű küszöbértékekkel szemben
Időkeret: 5 év
Az érzékenység a teszt azon képességére utal, hogy helyesen azonosítja a betegségben szenvedő betegeket.
5 év
A klinikailag levezetett küszöb specifitása a CT/MRI-eredetű küszöbértékekkel szemben
Időkeret: 5 év
A specifitás a teszt azon képességére utal, hogy helyesen azonosítja azokat a betegeket, akiknél nincs betegség.
5 év
A klinikailag levezetett küszöb és a CT/MRI-eredetű küszöbértékek vevő kezelői jelleggörbéje
Időkeret: 5 év
ábrázolja a valódi pozitív arányt a hamis pozitív arány függvényében egy diagnosztikai teszt különböző lehetséges vágási pontjaira vonatkozóan.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható
Időkeret: 5 év
két változó relatív mozgása közötti kapcsolat erősségének statisztikai mérőszáma.
5 év
Cohen-féle Kappa-együttható
Időkeret: 5 év
statisztika, amely a minőségi (kategorikus) tételek értékelői közötti megegyezését méri. Azt
5 év
Megállapodás a Clinical Pectus Index (CPI) és a Pectus Index (PI) között – CT-ből vagy MRI-ből
Időkeret: 5 év
annak meghatározása, hogy az egyes intézkedések mennyire azonosítják a kívánt eredményt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Chandler, MD, JHACH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel