- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02552186
A nem invazív klinikai pectusindex a Pectus súlyosságának mérése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány. A vizsgált populáció 2 csoportból fog állni. Az első csoport (PE-csoport) a Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikáján és a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerén jelentkező betegekből áll majd a pectus excavatum értékelése céljából. A második csoport (kontrollcsoport) az életkornak és nemnek megfelelő páciensek, akik a JHACH Radiológiai osztályán jelentkeznek, és mellkasi CT-vizsgálaton vesznek részt a mellkasfal deformitásától eltérő indikációk miatt. Klinikai tolómérő méréseket végeznek, és ezeket használják a klinikai PI kiszámításához.
A klinikai tolómérő mérésének lépései a következők: Ha az alany fekvő helyzetben van, vonalzót helyeznek a mellkasra, és egy második vonalzót használnak a mélység mérésére a szegycsont legmélyebb pontjában. Ezután a 2. vonalzóval mérjük meg a vízszintes vonalzó magasságát az ágyhoz képest mindkét oldalon. Minden mérés a lejárat végén történik. Ha az alany áll, egy mérőszalag kerül a mellkas köré a legmélyebb szegycsont-mélyedés pontjára. A szegycsont, a gerinc és a kétoldali oldalsó mellkas helyét ideiglenes tintával jelöljük. A szalagot a lehető vízszintesen kell tartani. A mellkasi tolómérőket a szegycsont legmélyebb pontjától a hátsó középvonalig, a hátsó középvonaltól az elülső mellkasig és a keresztirányú mellkas átmérőjéig kell mérni. Minden mérés a lejárat végén történik. A mellkas kerülete rögzítésre kerül.
Minden méréssorozatot a kutatócsoport 2 független tagja végez. Megkísérlik feljegyezni, hogy mennyi idő szükséges a mérésekhez. A folyamat szemléltető célú fényképezéséhez hozzájárulást kell kérni. Mindent megtesznek a páciens személyazonosságának eltitkolására úgy, hogy az arcot kizárják a fényképről. Olyan esetekben, amikor az arc nem zárható ki, az arcvonások elmosódnak.
A klinikai méréseket a szolgáltató döntése alapján a rutin orvosi ellátás során rögzíthetik. Ezek a mérések azonban e vizsgálat szempontjából kutatási eljárásoknak minősülnek. A mérések másolatát a szolgáltató jövőbeni hivatkozása céljából elhelyezik a testalkatra értékelt alanyok egészségügyi táblázatában. A Kontroll csoportban kapott mérések szigorúan a kutatási protokoll céljait szolgálják. Minden alany, csoporttól függetlenül, standard ellátást kap minden egyéb egészségügyi állapot esetén.
A PE és a Kontroll csoportban végzett összes CT és MRI vizsgálatot felülvizsgálnak, és a PI-t egyetlen, vak radiológus határozza meg. Előfordulhat, hogy a PI-t megállapító radiológus nem tolmácsoló radiológus, és nem vállal felelősséget a vizsgálat átfogó értelmezésében. A kutató radiológus által meghatározott PI-t az alany EMR-jétől elkülönítve rögzítik egy kutatási fájlban. Ha egyetlen, vak radiológus határozza meg a PI-t a teljes kutatási kohorszra, akkor következetesen határozható meg a PI, mivel ez az aranystandard, amellyel klinikai méréseinket összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport (PE csoport): Az ACH JHM Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikán, valamint a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerében a Pectus Excavatum műtéti korrekciója céljából értékelt összes beteg.
- B csoport (kontrollcsoport): életkornak és nemnek megfelelő betegek, akik mellkasi CT-n esnek át az ACH JHM Radiológiai Osztályán a Pectus Excavatumtól eltérő indikációk miatt.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pectus Excavatum Csoport
Az első csoport (PE csoport) azokból a betegekből áll, akik a Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Gyermeksebészeti vagy Szívsebészeti Klinikákon és a Johns Hopkins Kórház járóbeteg-klinikai rendszerén jelentkeznek a pectus excavatum értékelésére.
A klinikai méréseket tolómérőkkel kell elvégezni.
|
Klinikai tolómérő méréseket végeznek, és ezeket használják a klinikai PI kiszámításához
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A második csoport (kontrollcsoport) az ACH JHM Radiológiai Osztályán jelentkező, nem mellkasi deformitáson kívüli CT-vizsgálaton átesett betegek életkora és neme szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai eredetű küszöb érzékenysége a CT/MRI-eredetű küszöbértékekkel szemben
Időkeret: 5 év
|
Az érzékenység a teszt azon képességére utal, hogy helyesen azonosítja a betegségben szenvedő betegeket.
|
5 év
|
|
A klinikailag levezetett küszöb specifitása a CT/MRI-eredetű küszöbértékekkel szemben
Időkeret: 5 év
|
A specifitás a teszt azon képességére utal, hogy helyesen azonosítja azokat a betegeket, akiknél nincs betegség.
|
5 év
|
|
A klinikailag levezetett küszöb és a CT/MRI-eredetű küszöbértékek vevő kezelői jelleggörbéje
Időkeret: 5 év
|
ábrázolja a valódi pozitív arányt a hamis pozitív arány függvényében egy diagnosztikai teszt különböző lehetséges vágási pontjaira vonatkozóan.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs együttható
Időkeret: 5 év
|
két változó relatív mozgása közötti kapcsolat erősségének statisztikai mérőszáma.
|
5 év
|
|
Cohen-féle Kappa-együttható
Időkeret: 5 év
|
statisztika, amely a minőségi (kategorikus) tételek értékelői közötti megegyezését méri.
Azt
|
5 év
|
|
Megállapodás a Clinical Pectus Index (CPI) és a Pectus Index (PI) között – CT-ből vagy MRI-ből
Időkeret: 5 év
|
annak meghatározása, hogy az egyes intézkedések mennyire azonosítják a kívánt eredményt
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Chandler, MD, JHACH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067521
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .