Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve klinische pectusindex als maat voor de ernst van pectus

28 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pectus excavatum (PE), de meest voorkomende aangeboren misvorming van de borstwand, vereist chirurgisch herstel wanneer de mate van misvorming ernstig is. Momenteel wordt de Pectus Index (PI) gebruikt om de ernst van PE te classificeren. Voor de berekening van de PI is beeldvorming in dwarsdoorsnede van de borstkas vereist, meestal met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), om de nodige metingen te verkrijgen. CT levert echter een hoge dosis ioniserende straling, die cumulatieve langetermijnrisico's op maligniteit met zich meebrengt, en MRI kan kostbaar zijn. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een methode waarmee nauwkeurige borstwandmetingen kunnen worden verkregen om de ernst van PE te kwantificeren zonder dat er dwarsdoorsnedebeeldvorming nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 2 groepen. De eerste groep (PE-groep) zal bestaan ​​uit patiënten die zich presenteren aan de Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) pediatrische chirurgie- of hartchirurgieklinieken en het poliklinieksysteem van het Johns Hopkins Hospital voor evaluatie van pectus excavatum. De tweede groep (controlegroep) bestaat uit patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die zich op de afdeling Radiologie van JHACH presenteren en een CT-thorax ondergaan voor andere indicaties dan deformiteit van de borstwand. Klinische schuifmaatmetingen worden uitgevoerd en gebruikt om de klinische PI te berekenen.

De stappen om de klinische schuifmaatmetingen te verkrijgen zijn als volgt: Terwijl de proefpersoon ligt, wordt een liniaal over de borst geplaatst en wordt een tweede liniaal gebruikt om de diepte op het diepste punt van het borstbeen te meten. De 2e liniaal wordt dan gebruikt om aan beide zijden de hoogte van de horizontale liniaal tot het bed te meten. Alle metingen worden uitgevoerd op het einde van de expiratie. Terwijl de proefpersoon staat, wordt een meetlint rond de borst geplaatst op het punt van de diepste sternale depressie. Het borstbeen, de wervelkolom en de bilaterale laterale borstlocaties worden gemarkeerd met tijdelijke inkt. De tape wordt zo vlak mogelijk gehouden. Borstschuifmaten worden gebruikt om te meten vanaf het diepste punt van het borstbeen tot de achterste middellijn, de achterste middellijn tot de voorste borst en de dwarse borstdiameter. Elke meting wordt uitgevoerd aan het einde van de vervaldatum. De omtrek van de borst wordt geregistreerd.

Elke set metingen wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke leden van het onderzoeksteam. Er zal getracht worden om de hoeveelheid tijd die nodig is om de metingen te verkrijgen vast te leggen. Toestemming zal worden verkregen om het proces te fotograferen voor illustratieve doeleinden. Er zal alles aan worden gedaan om de identiteit van de patiënt te verbergen door het gezicht van de foto uit te sluiten. In gevallen waarin het gezicht niet kan worden uitgesloten, zullen de gelaatstrekken wazig zijn.

Klinische metingen kunnen naar goeddunken van de zorgverlener tijdens routinematige medische zorg worden geregistreerd. Deze metingen zullen echter worden beschouwd als onderzoeksprocedures voor de doeleinden van deze studie. Een kopie van de metingen zal worden geplaatst in de medische kaart van proefpersonen die zijn beoordeeld op PE voor toekomstige referentie van de zorgverlener. Metingen verkregen in de controlegroep zijn uitsluitend bedoeld voor de doeleinden van het onderzoeksprotocol. Alle proefpersonen, ongeacht de groep, krijgen standaardzorg voor alle andere medische aandoeningen.

Alle CT en MRI uitgevoerd voor zowel de PE- als de controlegroep zullen worden beoordeeld en de PI zal worden bepaald door een enkele, geblindeerde radioloog. De radioloog die de PI vaststelt, is mogelijk niet de interpreterende radioloog en heeft geen verantwoordelijkheid om een ​​alomvattende interpretatie van het onderzoek te geven. Het door de onderzoeksradioloog vastgestelde PI wordt separaat van het EPD van de proefpersoon vastgelegd in een onderzoeksdossier. Als een enkele, geblindeerde radioloog de PI voor het gehele onderzoekscohort bepaalt, kan de PI op consistente wijze worden bepaald, aangezien dit de gouden standaard is waarmee we onze klinische metingen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A (PE-groep): Alle patiënten geëvalueerd in de ACH JHM kinderchirurgie of hartchirurgieklinieken, evenals in het poliklinieksysteem in het Johns Hopkins Hospital, voor chirurgische correctie van Pectus Excavatum.
  • Groep B (controlegroep): patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die een CT-thorax ondergaan op de afdeling Radiologie van het ACH JHM voor andere indicaties dan Pectus Excavatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pectus Excavatum-groep
De eerste groep (PE-groep) zal bestaan ​​uit patiënten die zich presenteren aan de All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) pediatrische chirurgie- of hartchirurgieklinieken en het poliklinieksysteem van het Johns Hopkins Hospital voor evaluatie van pectus excavatum. Klinische metingen worden verkregen met behulp van schuifmaten.
Klinische schuifmaatmetingen worden uitgevoerd en gebruikt om de klinische PI te berekenen
Geen tussenkomst: Controlegroep
De tweede groep (controlegroep) bestaat uit patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die zich presenteren op de afdeling Radiologie van ACH JHM die een CT-thorax ondergaan voor andere indicaties dan deformiteit van de borstwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van klinisch afgeleide drempel versus CT/MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevoeligheid verwijst naar het vermogen van de test om die patiënten met de ziekte correct te identificeren.
5 jaar
Specificiteit van klinisch afgeleide drempel versus CT/MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
Specificiteit verwijst naar het vermogen van de test om die patiënten zonder de ziekte correct te identificeren.
5 jaar
Karakteristieke curve van ontvangeroperator van klinisch afgeleide drempel versus CT / MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
plot van het percentage terecht-positieven tegen het percentage fout-positieven voor de verschillende mogelijke afkappunten van een diagnostische test.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
statistische maat voor de sterkte van de relatie tussen de relatieve bewegingen van twee variabelen.
5 jaar
Cohen's Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
een statistiek die de overeenstemming tussen beoordelaars meet voor kwalitatieve (categorische) items. Het
5 jaar
Overeenstemming tussen Clinical Pectus Index (CPI) en Pectus Index (PI) afgeleid van CT of MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
bepalen hoe goed elke maatregel het gewenste resultaat identificeert
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Chandler, MD, JHACH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren