- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552186
Niet-invasieve klinische pectusindex als maat voor de ernst van pectus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 2 groepen. De eerste groep (PE-groep) zal bestaan uit patiënten die zich presenteren aan de Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) pediatrische chirurgie- of hartchirurgieklinieken en het poliklinieksysteem van het Johns Hopkins Hospital voor evaluatie van pectus excavatum. De tweede groep (controlegroep) bestaat uit patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die zich op de afdeling Radiologie van JHACH presenteren en een CT-thorax ondergaan voor andere indicaties dan deformiteit van de borstwand. Klinische schuifmaatmetingen worden uitgevoerd en gebruikt om de klinische PI te berekenen.
De stappen om de klinische schuifmaatmetingen te verkrijgen zijn als volgt: Terwijl de proefpersoon ligt, wordt een liniaal over de borst geplaatst en wordt een tweede liniaal gebruikt om de diepte op het diepste punt van het borstbeen te meten. De 2e liniaal wordt dan gebruikt om aan beide zijden de hoogte van de horizontale liniaal tot het bed te meten. Alle metingen worden uitgevoerd op het einde van de expiratie. Terwijl de proefpersoon staat, wordt een meetlint rond de borst geplaatst op het punt van de diepste sternale depressie. Het borstbeen, de wervelkolom en de bilaterale laterale borstlocaties worden gemarkeerd met tijdelijke inkt. De tape wordt zo vlak mogelijk gehouden. Borstschuifmaten worden gebruikt om te meten vanaf het diepste punt van het borstbeen tot de achterste middellijn, de achterste middellijn tot de voorste borst en de dwarse borstdiameter. Elke meting wordt uitgevoerd aan het einde van de vervaldatum. De omtrek van de borst wordt geregistreerd.
Elke set metingen wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke leden van het onderzoeksteam. Er zal getracht worden om de hoeveelheid tijd die nodig is om de metingen te verkrijgen vast te leggen. Toestemming zal worden verkregen om het proces te fotograferen voor illustratieve doeleinden. Er zal alles aan worden gedaan om de identiteit van de patiënt te verbergen door het gezicht van de foto uit te sluiten. In gevallen waarin het gezicht niet kan worden uitgesloten, zullen de gelaatstrekken wazig zijn.
Klinische metingen kunnen naar goeddunken van de zorgverlener tijdens routinematige medische zorg worden geregistreerd. Deze metingen zullen echter worden beschouwd als onderzoeksprocedures voor de doeleinden van deze studie. Een kopie van de metingen zal worden geplaatst in de medische kaart van proefpersonen die zijn beoordeeld op PE voor toekomstige referentie van de zorgverlener. Metingen verkregen in de controlegroep zijn uitsluitend bedoeld voor de doeleinden van het onderzoeksprotocol. Alle proefpersonen, ongeacht de groep, krijgen standaardzorg voor alle andere medische aandoeningen.
Alle CT en MRI uitgevoerd voor zowel de PE- als de controlegroep zullen worden beoordeeld en de PI zal worden bepaald door een enkele, geblindeerde radioloog. De radioloog die de PI vaststelt, is mogelijk niet de interpreterende radioloog en heeft geen verantwoordelijkheid om een alomvattende interpretatie van het onderzoek te geven. Het door de onderzoeksradioloog vastgestelde PI wordt separaat van het EPD van de proefpersoon vastgelegd in een onderzoeksdossier. Als een enkele, geblindeerde radioloog de PI voor het gehele onderzoekscohort bepaalt, kan de PI op consistente wijze worden bepaald, aangezien dit de gouden standaard is waarmee we onze klinische metingen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A (PE-groep): Alle patiënten geëvalueerd in de ACH JHM kinderchirurgie of hartchirurgieklinieken, evenals in het poliklinieksysteem in het Johns Hopkins Hospital, voor chirurgische correctie van Pectus Excavatum.
- Groep B (controlegroep): patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die een CT-thorax ondergaan op de afdeling Radiologie van het ACH JHM voor andere indicaties dan Pectus Excavatum.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pectus Excavatum-groep
De eerste groep (PE-groep) zal bestaan uit patiënten die zich presenteren aan de All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) pediatrische chirurgie- of hartchirurgieklinieken en het poliklinieksysteem van het Johns Hopkins Hospital voor evaluatie van pectus excavatum.
Klinische metingen worden verkregen met behulp van schuifmaten.
|
Klinische schuifmaatmetingen worden uitgevoerd en gebruikt om de klinische PI te berekenen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De tweede groep (controlegroep) bestaat uit patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht die zich presenteren op de afdeling Radiologie van ACH JHM die een CT-thorax ondergaan voor andere indicaties dan deformiteit van de borstwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van klinisch afgeleide drempel versus CT/MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gevoeligheid verwijst naar het vermogen van de test om die patiënten met de ziekte correct te identificeren.
|
5 jaar
|
|
Specificiteit van klinisch afgeleide drempel versus CT/MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Specificiteit verwijst naar het vermogen van de test om die patiënten zonder de ziekte correct te identificeren.
|
5 jaar
|
|
Karakteristieke curve van ontvangeroperator van klinisch afgeleide drempel versus CT / MRI-afgeleide drempels
Tijdsspanne: 5 jaar
|
plot van het percentage terecht-positieven tegen het percentage fout-positieven voor de verschillende mogelijke afkappunten van een diagnostische test.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
statistische maat voor de sterkte van de relatie tussen de relatieve bewegingen van twee variabelen.
|
5 jaar
|
|
Cohen's Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
een statistiek die de overeenstemming tussen beoordelaars meet voor kwalitatieve (categorische) items.
Het
|
5 jaar
|
|
Overeenstemming tussen Clinical Pectus Index (CPI) en Pectus Index (PI) afgeleid van CT of MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bepalen hoe goed elke maatregel het gewenste resultaat identificeert
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Chandler, MD, JHACH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .