- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552186
Ikke-invasiv Clinical Pectus Index som måling av alvorlighetsgrad i Pectus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 2 grupper. Den første gruppen (PE Group) vil bestå av pasienter som presenteres for Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital for evaluering av pectus excavatum. Den andre gruppen (kontrollgruppen) vil være alders- og kjønnstilpassede pasienter som presenteres for radiologiavdelingen i JHACH som gjennomgår CT-thorax for andre indikasjoner enn deformitet i brystveggen. Kliniske kalipermålinger vil bli tatt og brukt til å beregne den kliniske PI.
Trinnene for å oppnå de kliniske skyvelæremålingene er som følger: Med forsøkspersonen liggende, vil en linjal plasseres over brystet og en andre linjal vil bli brukt til å måle dybden på det dypeste punktet av brystbenet. Den andre linjalen skal da brukes til å måle høyden på den horisontale linjalen til sengen på begge sider. Alle målinger vil bli gjort ved slutten av utløpet. Med motivet stående, vil et målebånd plasseres rundt brystet ved punktet av den dypeste brystforsenkningen. Brystbenet, ryggraden og de bilaterale laterale brystposisjonene vil være merket med midlertidig blekk. Tapen vil holdes så jevn som mulig. Brystkalipere vil bli brukt til å måle fra det dypeste punktet av brystbenet til bakre midtlinje, bakre midtlinje til fremre bryst og den tverrgående brystdiameteren. Hver måling vil bli tatt ved slutten av utløpet. Omkretsen av brystet vil bli registrert.
Hvert sett med målinger vil bli tatt av 2 uavhengige medlemmer av forskerteamet. Det vil bli gjort forsøk på å registrere hvor lang tid det tar å oppnå målingene. Det vil bli innhentet samtykke til å fotografere prosessen for illustrative formål. Ethvert forsøk vil bli gjort for å skjule pasientens identitet ved å ekskludere ansiktet fra fotografiet. I tilfeller der ansiktet ikke kan ekskluderes, vil ansiktstrekkene bli uskarpe.
Kliniske målinger kan registreres under rutinemessig medisinsk behandling etter leverandørens skjønn. Disse målingene vil imidlertid bli betraktet som forskningsprosedyrer for formålet med denne utprøvingen. En kopi av målingene vil bli plassert i det medisinske kartet over emner som er evaluert for PE for leverandørens fremtidige referanse. Målinger oppnådd i kontrollgruppen vil være strengt for formålet med forskningsprotokollen. Alle forsøkspersoner, uavhengig av gruppe, vil bli gitt standardbehandling for alle andre medisinske tilstander.
All CT og MR utført for både PE- og kontrollgruppene vil bli gjennomgått og PI vil bli bestemt av en enkelt, blindet radiolog. Radiologen som bestemmer PI er kanskje ikke den tolkende radiologen og vil ikke ha noe ansvar for å gi en omfattende tolkning av studien. PI som bestemt av forskningsradiologen vil bli registrert separat fra forsøkspersonens EMR i en forskningsfil. Å la en enkelt, blindet radiolog bestemme PI for hele forskningskohorten vil tillate konsistens i å bestemme PI, siden dette er gullstandarden som vi sammenligner våre kliniske målinger med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe A (PE Group): Alle pasienter evaluert i ACH JHM Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics, samt i poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital, for kirurgisk korreksjon av Pectus Excavatum.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Alders- og kjønnstilpassede pasienter som gjennomgår bryst-CT ved ACH JHM radiologiavdeling for andre indikasjoner enn Pectus Excavatum.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectus Excavatum Group
Den første gruppen (PE Group) vil bestå av pasienter som presenterer til All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital for evaluering av pectus excavatum.
Kliniske målinger vil bli oppnådd ved bruk av skyvelære.
|
Kliniske kalipermålinger vil bli tatt og brukt til å beregne den kliniske PI
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den andre gruppen (Kontrollgruppen) vil være alders- og kjønnstilpassede pasienter som presenteres for radiologiavdelingen til ACH JHM som gjennomgår CT-thorax for andre indikasjoner enn deformitet i brystveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
|
Sensitivitet refererer til testens evne til å identifisere pasientene med sykdommen korrekt.
|
5 år
|
|
Spesifisitet av klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
|
Spesifisitet refererer til testens evne til å identifisere pasientene uten sykdommen korrekt.
|
5 år
|
|
Mottakeroperatørkarakteristisk kurve for klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
|
plott av den sanne positive frekvensen mot den falske positive frekvensen for de forskjellige mulige cutpoints for en diagnostisk test.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 5 år
|
statistisk mål på styrken til sammenhengen mellom de relative bevegelsene til to variabler.
|
5 år
|
|
Cohens Kappa-koeffisient
Tidsramme: 5 år
|
en statistikk som måler inter-rater-avtale for kvalitative (kategoriske) elementer.
Den
|
5 år
|
|
Overensstemmelse mellom Clinical Pectus Index (CPI) og Pectus Index (PI) avledet fra CT eller MR
Tidsramme: 5 år
|
bestemme hvor godt hvert tiltak identifiserer ønsket resultat
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Chandler, MD, JHACH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .