Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv Clinical Pectus Index som måling av alvorlighetsgrad i Pectus

28. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pectus excavatum (PE), den vanligste medfødte brystveggdeformasjonen, krever kirurgisk reparasjon når graden av deformasjon er alvorlig. For tiden brukes Pectus Index (PI) for å klassifisere alvorlighetsgraden av PE. Beregning av PI krever tverrsnittsavbildning av brystet, vanligvis med computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI), for å oppnå de nødvendige målingene. CT leverer imidlertid en høy dose ioniserende stråling, som medfører kumulativ langsiktig risiko for malignitet og MR kan være kostbart. Formålet med denne studien er å utvikle en metode der nøyaktige målinger av brystveggen kan oppnås for å kvantifisere alvorlighetsgraden av PE uten behov for tverrsnittsavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie. Studiepopulasjonen vil bestå av 2 grupper. Den første gruppen (PE Group) vil bestå av pasienter som presenteres for Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital for evaluering av pectus excavatum. Den andre gruppen (kontrollgruppen) vil være alders- og kjønnstilpassede pasienter som presenteres for radiologiavdelingen i JHACH som gjennomgår CT-thorax for andre indikasjoner enn deformitet i brystveggen. Kliniske kalipermålinger vil bli tatt og brukt til å beregne den kliniske PI.

Trinnene for å oppnå de kliniske skyvelæremålingene er som følger: Med forsøkspersonen liggende, vil en linjal plasseres over brystet og en andre linjal vil bli brukt til å måle dybden på det dypeste punktet av brystbenet. Den andre linjalen skal da brukes til å måle høyden på den horisontale linjalen til sengen på begge sider. Alle målinger vil bli gjort ved slutten av utløpet. Med motivet stående, vil et målebånd plasseres rundt brystet ved punktet av den dypeste brystforsenkningen. Brystbenet, ryggraden og de bilaterale laterale brystposisjonene vil være merket med midlertidig blekk. Tapen vil holdes så jevn som mulig. Brystkalipere vil bli brukt til å måle fra det dypeste punktet av brystbenet til bakre midtlinje, bakre midtlinje til fremre bryst og den tverrgående brystdiameteren. Hver måling vil bli tatt ved slutten av utløpet. Omkretsen av brystet vil bli registrert.

Hvert sett med målinger vil bli tatt av 2 uavhengige medlemmer av forskerteamet. Det vil bli gjort forsøk på å registrere hvor lang tid det tar å oppnå målingene. Det vil bli innhentet samtykke til å fotografere prosessen for illustrative formål. Ethvert forsøk vil bli gjort for å skjule pasientens identitet ved å ekskludere ansiktet fra fotografiet. I tilfeller der ansiktet ikke kan ekskluderes, vil ansiktstrekkene bli uskarpe.

Kliniske målinger kan registreres under rutinemessig medisinsk behandling etter leverandørens skjønn. Disse målingene vil imidlertid bli betraktet som forskningsprosedyrer for formålet med denne utprøvingen. En kopi av målingene vil bli plassert i det medisinske kartet over emner som er evaluert for PE for leverandørens fremtidige referanse. Målinger oppnådd i kontrollgruppen vil være strengt for formålet med forskningsprotokollen. Alle forsøkspersoner, uavhengig av gruppe, vil bli gitt standardbehandling for alle andre medisinske tilstander.

All CT og MR utført for både PE- og kontrollgruppene vil bli gjennomgått og PI vil bli bestemt av en enkelt, blindet radiolog. Radiologen som bestemmer PI er kanskje ikke den tolkende radiologen og vil ikke ha noe ansvar for å gi en omfattende tolkning av studien. PI som bestemt av forskningsradiologen vil bli registrert separat fra forsøkspersonens EMR i en forskningsfil. Å la en enkelt, blindet radiolog bestemme PI for hele forskningskohorten vil tillate konsistens i å bestemme PI, siden dette er gullstandarden som vi sammenligner våre kliniske målinger med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A (PE Group): Alle pasienter evaluert i ACH JHM Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics, samt i poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital, for kirurgisk korreksjon av Pectus Excavatum.
  • Gruppe B (Kontrollgruppe): Alders- og kjønnstilpassede pasienter som gjennomgår bryst-CT ved ACH JHM radiologiavdeling for andre indikasjoner enn Pectus Excavatum.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pectus Excavatum Group
Den første gruppen (PE Group) vil bestå av pasienter som presenterer til All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Pediatric Surgery eller Cardiac Surgery Clinics og poliklinikksystemet ved Johns Hopkins Hospital for evaluering av pectus excavatum. Kliniske målinger vil bli oppnådd ved bruk av skyvelære.
Kliniske kalipermålinger vil bli tatt og brukt til å beregne den kliniske PI
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den andre gruppen (Kontrollgruppen) vil være alders- og kjønnstilpassede pasienter som presenteres for radiologiavdelingen til ACH JHM som gjennomgår CT-thorax for andre indikasjoner enn deformitet i brystveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
Sensitivitet refererer til testens evne til å identifisere pasientene med sykdommen korrekt.
5 år
Spesifisitet av klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
Spesifisitet refererer til testens evne til å identifisere pasientene uten sykdommen korrekt.
5 år
Mottakeroperatørkarakteristisk kurve for klinisk avledet terskel versus CT/MR-avledede terskler
Tidsramme: 5 år
plott av den sanne positive frekvensen mot den falske positive frekvensen for de forskjellige mulige cutpoints for en diagnostisk test.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 5 år
statistisk mål på styrken til sammenhengen mellom de relative bevegelsene til to variabler.
5 år
Cohens Kappa-koeffisient
Tidsramme: 5 år
en statistikk som måler inter-rater-avtale for kvalitative (kategoriske) elementer. Den
5 år
Overensstemmelse mellom Clinical Pectus Index (CPI) og Pectus Index (PI) avledet fra CT eller MR
Tidsramme: 5 år
bestemme hvor godt hvert tiltak identifiserer ønsket resultat
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Chandler, MD, JHACH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere