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Índice de Pectus Clínico Não Invasivo como Medida da Gravidade do Pectus

28 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pectus excavatum (PE), a deformidade congênita mais comum da parede torácica, requer reparo cirúrgico quando o grau de deformidade é grave. Atualmente, o Pectus Index (IP) é utilizado para classificar a gravidade da EP. O cálculo do IP requer imagens transversais do tórax, geralmente com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), para obter as medidas necessárias. No entanto, a TC fornece uma alta dose de radiação ionizante, que acarreta riscos cumulativos de malignidade a longo prazo, e a RM pode ser cara. O objetivo deste estudo é desenvolver um método pelo qual medições precisas da parede torácica possam ser obtidas para quantificar a gravidade da EP sem a necessidade de imagens transversais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo. A população do estudo será composta por 2 grupos. O primeiro grupo (Grupo PE) consistirá em pacientes que se apresentam às Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou de Cirurgia Cardíaca do Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) e ao sistema ambulatorial do Hospital Johns Hopkins para avaliação de pectus excavatum. O segundo grupo (Grupo de Controle) será de pacientes com idade e gênero pareados que se apresentam ao departamento de Radiologia do JHACH submetidos a TC de tórax por outras indicações além da deformidade da parede torácica. As medições do compasso clínico serão feitas e usadas para calcular o PI clínico.

As etapas para obter as medidas do compasso clínico são as seguintes: Com o indivíduo deitado, uma régua será colocada sobre o tórax e uma segunda régua será usada para medir a profundidade no ponto mais profundo do esterno. A 2ª régua será então usada para medir a altura da régua horizontal até a cama em ambos os lados. Todas as medições serão feitas no final da expiração. Com o sujeito em pé, uma fita métrica será colocada ao redor do tórax no ponto de depressão esternal mais profunda. O esterno, a coluna e as localizações laterais bilaterais do tórax serão marcados com tinta temporária. A fita será mantida o mais nivelada possível. Compassos de tórax serão usados ​​para medir do ponto mais profundo do esterno até a linha média posterior, da linha média posterior até o tórax anterior e o diâmetro transverso do tórax. Cada medição será feita no final da expiração. A circunferência do tórax será registrada.

Cada conjunto de medições será feito por 2 membros independentes da equipe de pesquisa. Tentativas serão feitas para registrar a quantidade de tempo que leva para obter as medições. Será obtido consentimento para fotografar o processo para fins ilustrativos. Serão feitas todas as tentativas para ocultar a identidade do paciente, excluindo o rosto da fotografia. Nos casos em que o rosto não pode ser excluído, as características faciais serão desfocadas.

As medições clínicas podem ser registradas durante os cuidados médicos de rotina, a critério do provedor. No entanto, essas medições serão consideradas procedimentos de pesquisa para os propósitos deste estudo. Uma cópia das medidas será colocada no prontuário médico dos indivíduos avaliados para PE para referência futura do provedor. As medidas obtidas no grupo Controle serão estritamente para fins do protocolo de pesquisa. Todos os indivíduos, independentemente do grupo, receberão tratamento padrão para todas as outras condições médicas.

Todas as TC e RM realizadas para os grupos PE e Controle serão revisadas e o IP será determinado por um único radiologista cego. O radiologista que determina o IP pode não ser o radiologista intérprete e não terá nenhuma responsabilidade de fornecer uma interpretação abrangente do estudo. O IP conforme determinado pelo radiologista da pesquisa será registrado separadamente do EMR do sujeito em um arquivo de pesquisa. Ter um único radiologista cego para determinar o IP para toda a coorte de pesquisa permitirá consistência na determinação do IP, pois este é o padrão-ouro com o qual estamos comparando nossas medições clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A (Grupo PE): Todos os pacientes avaliados nas Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou Cardíaca ACH JHM, bem como no ambulatório do Hospital Johns Hopkins, para correção cirúrgica de Pectus Excavatum.
  • Grupo B (Grupo Controle): Pacientes pareados por sexo e idade que realizam TC de tórax no Departamento de Radiologia do ACH JHM por outras indicações além de Pectus Excavatum.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Pectus Excavatum
O primeiro grupo (Grupo PE) consistirá em pacientes que se apresentarão nas Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou de Cirurgia Cardíaca do Hospital Infantil Johns Hopkins (ACH JHM) e no sistema ambulatorial do Hospital Johns Hopkins para avaliação de pectus excavatum. As medidas clínicas serão obtidas com paquímetros.
Medições de paquímetro clínico serão feitas e usadas para calcular o IP clínico
Sem intervenção: Grupo de controle
O segundo grupo (Grupo de Controle) será de pacientes com idade e gênero pareados que se apresentam ao departamento de Radiologia do ACH JHM submetidos a TC de tórax por outras indicações além da deformidade da parede torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de TC/RM
Prazo: 5 anos
A sensibilidade refere-se à capacidade do teste de identificar corretamente os pacientes com a doença.
5 anos
Especificidade do limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de TC/RM
Prazo: 5 anos
A especificidade refere-se à capacidade do teste de identificar corretamente aqueles pacientes sem a doença.
5 anos
Curva característica do operador receptor de limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de CT/MRI
Prazo: 5 anos
gráfico da taxa de verdadeiros positivos em relação à taxa de falsos positivos para os diferentes pontos de corte possíveis de um teste de diagnóstico.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação
Prazo: 5 anos
medida estatística da força da relação entre os movimentos relativos de duas variáveis.
5 anos
Coeficiente Kappa de Cohen
Prazo: 5 anos
uma estatística que mede a concordância entre avaliadores para itens qualitativos (categoriais). Isto
5 anos
Concordância entre Índice de Pectus Clínico (CPI) e Índice de Pectus (PI) derivado de TC ou RM
Prazo: 5 anos
determinar o quão bem cada medida identifica o resultado desejado
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Chandler, MD, JHACH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

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