- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552186
Índice de Pectus Clínico Não Invasivo como Medida da Gravidade do Pectus
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo. A população do estudo será composta por 2 grupos. O primeiro grupo (Grupo PE) consistirá em pacientes que se apresentam às Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou de Cirurgia Cardíaca do Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) e ao sistema ambulatorial do Hospital Johns Hopkins para avaliação de pectus excavatum. O segundo grupo (Grupo de Controle) será de pacientes com idade e gênero pareados que se apresentam ao departamento de Radiologia do JHACH submetidos a TC de tórax por outras indicações além da deformidade da parede torácica. As medições do compasso clínico serão feitas e usadas para calcular o PI clínico.
As etapas para obter as medidas do compasso clínico são as seguintes: Com o indivíduo deitado, uma régua será colocada sobre o tórax e uma segunda régua será usada para medir a profundidade no ponto mais profundo do esterno. A 2ª régua será então usada para medir a altura da régua horizontal até a cama em ambos os lados. Todas as medições serão feitas no final da expiração. Com o sujeito em pé, uma fita métrica será colocada ao redor do tórax no ponto de depressão esternal mais profunda. O esterno, a coluna e as localizações laterais bilaterais do tórax serão marcados com tinta temporária. A fita será mantida o mais nivelada possível. Compassos de tórax serão usados para medir do ponto mais profundo do esterno até a linha média posterior, da linha média posterior até o tórax anterior e o diâmetro transverso do tórax. Cada medição será feita no final da expiração. A circunferência do tórax será registrada.
Cada conjunto de medições será feito por 2 membros independentes da equipe de pesquisa. Tentativas serão feitas para registrar a quantidade de tempo que leva para obter as medições. Será obtido consentimento para fotografar o processo para fins ilustrativos. Serão feitas todas as tentativas para ocultar a identidade do paciente, excluindo o rosto da fotografia. Nos casos em que o rosto não pode ser excluído, as características faciais serão desfocadas.
As medições clínicas podem ser registradas durante os cuidados médicos de rotina, a critério do provedor. No entanto, essas medições serão consideradas procedimentos de pesquisa para os propósitos deste estudo. Uma cópia das medidas será colocada no prontuário médico dos indivíduos avaliados para PE para referência futura do provedor. As medidas obtidas no grupo Controle serão estritamente para fins do protocolo de pesquisa. Todos os indivíduos, independentemente do grupo, receberão tratamento padrão para todas as outras condições médicas.
Todas as TC e RM realizadas para os grupos PE e Controle serão revisadas e o IP será determinado por um único radiologista cego. O radiologista que determina o IP pode não ser o radiologista intérprete e não terá nenhuma responsabilidade de fornecer uma interpretação abrangente do estudo. O IP conforme determinado pelo radiologista da pesquisa será registrado separadamente do EMR do sujeito em um arquivo de pesquisa. Ter um único radiologista cego para determinar o IP para toda a coorte de pesquisa permitirá consistência na determinação do IP, pois este é o padrão-ouro com o qual estamos comparando nossas medições clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A (Grupo PE): Todos os pacientes avaliados nas Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou Cardíaca ACH JHM, bem como no ambulatório do Hospital Johns Hopkins, para correção cirúrgica de Pectus Excavatum.
- Grupo B (Grupo Controle): Pacientes pareados por sexo e idade que realizam TC de tórax no Departamento de Radiologia do ACH JHM por outras indicações além de Pectus Excavatum.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Pectus Excavatum
O primeiro grupo (Grupo PE) consistirá em pacientes que se apresentarão nas Clínicas de Cirurgia Pediátrica ou de Cirurgia Cardíaca do Hospital Infantil Johns Hopkins (ACH JHM) e no sistema ambulatorial do Hospital Johns Hopkins para avaliação de pectus excavatum.
As medidas clínicas serão obtidas com paquímetros.
|
Medições de paquímetro clínico serão feitas e usadas para calcular o IP clínico
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O segundo grupo (Grupo de Controle) será de pacientes com idade e gênero pareados que se apresentam ao departamento de Radiologia do ACH JHM submetidos a TC de tórax por outras indicações além da deformidade da parede torácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de TC/RM
Prazo: 5 anos
|
A sensibilidade refere-se à capacidade do teste de identificar corretamente os pacientes com a doença.
|
5 anos
|
Especificidade do limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de TC/RM
Prazo: 5 anos
|
A especificidade refere-se à capacidade do teste de identificar corretamente aqueles pacientes sem a doença.
|
5 anos
|
Curva característica do operador receptor de limiar derivado clinicamente versus limiares derivados de CT/MRI
Prazo: 5 anos
|
gráfico da taxa de verdadeiros positivos em relação à taxa de falsos positivos para os diferentes pontos de corte possíveis de um teste de diagnóstico.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de correlação
Prazo: 5 anos
|
medida estatística da força da relação entre os movimentos relativos de duas variáveis.
|
5 anos
|
Coeficiente Kappa de Cohen
Prazo: 5 anos
|
uma estatística que mede a concordância entre avaliadores para itens qualitativos (categoriais).
Isto
|
5 anos
|
Concordância entre Índice de Pectus Clínico (CPI) e Índice de Pectus (PI) derivado de TC ou RM
Prazo: 5 anos
|
determinar o quão bem cada medida identifica o resultado desejado
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Chandler, MD, JHACH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067521
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