Ei-invasiivinen kliininen Pectus-indeksi Pectuksen vakavuuden mittana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä (PE-ryhmä) koostuu potilaista, jotka hakeutuvat Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) Pediatric Surgery tai Cardiac Surgery Clinicsille ja Johns Hopkins Hospitalin poliklinikkajärjestelmälle pectus excavatumin arvioimiseksi. Toinen ryhmä (vertailuryhmä) koostuu iästä ja sukupuolesta vastaavat potilaat, jotka hakeutuvat JHACH:n radiologian osastolle, joille tehdään rintakehän TT-kuvaus muiden indikaatioiden kuin rintakehän seinämän epämuodostuman vuoksi. Kliiniset paksuusmittaukset otetaan ja niitä käytetään kliinisen PI:n laskemiseen.
Vaiheet kliinisen paksuusmittausten saamiseksi ovat seuraavat: Kun tutkittava makaa, viivain asetetaan rinnan poikki ja toista viivainta käytetään mittaamaan syvyyttä rintalastan syvimmästä kohdasta. Toisella viivaimella mitataan sitten vaakasuuntaisen viivaimen korkeus sängyn molemmilta puolilta. Kaikki mittaukset tehdään voimassaolon päätyttyä. Kun tutkittava seisoo, rintakehän ympärille asetetaan mittanauha syvimmän rintalastan painaumakohdan kohdalle. Rintalastan, selkärangan ja molemminpuolisen rintakehän sivusijainnit merkitään väliaikaisella musteella. Nauha pidetään mahdollisimman vaakasuorassa. Rintasatureita käytetään mittaamaan rintalastan syvimmästä kohdasta takakeskiviivaan, takakeskiviivasta rintakehän etuosaan ja poikittaisen rintakehän halkaisijan mittaamiseen. Jokainen mittaus tehdään viimeisen voimassaolon jälkeen. Rintakehän ympärysmitta kirjataan.
Jokaisen mittaussarjan suorittaa 2 riippumatonta tutkimusryhmän jäsentä. Mittausten saamiseen kuluva aika yritetään kirjata. Prosessin kuvaamiseen havainnollistamistarkoituksessa hankitaan suostumus. Potilaan henkilöllisyys pyritään salaamaan jättämällä kasvot pois valokuvasta. Tapauksissa, joissa kasvoja ei voida sulkea pois, kasvojen piirteet hämärtyvät.
Kliiniset mittaukset voidaan tallentaa rutiininomaisen sairaanhoidon aikana palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Näitä mittauksia pidetään kuitenkin tutkimusmenetelminä tässä kokeessa. Kopio mittauksista sijoitetaan PE:n suhteen arvioitujen koehenkilöiden lääketieteelliseen karttaan palveluntarjoajan tulevaa käyttöä varten. Kontrolliryhmässä saadut mittaukset ovat tiukasti tutkimusprotokollan mukaisia. Kaikille koehenkilöille ryhmästä riippumatta tarjotaan standardihoitoa kaikkiin muihin sairauksiin.
Kaikki PE- ja kontrolliryhmille suoritetut CT- ja MRI-kuvat tarkistetaan ja yksi sokea radiologi määrittää PI:n. PI:n määrittävä radiologi ei välttämättä ole tulkitseva radiologi, eikä hänellä ole velvollisuutta tarjota kattavaa tulkintaa tutkimuksesta. Tutkimusradiologin määrittämä PI tallennetaan erillään tutkittavan EMR:stä tutkimustiedostoon. Kun yksi, sokea radiologi määrittää PI:n koko tutkimuskohortille, mahdollistaa johdonmukaisuuden PI:n määrittämisessä, koska tämä on kultastandardi, johon vertaamme kliinisiä mittauksiamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A (PE-ryhmä): Kaikki potilaat, jotka on arvioitu ACH JHM:n lastenkirurgian tai sydänkirurgian klinikoilla sekä Johns Hopkinsin sairaalan poliklinikkajärjestelmässä Pectus Excavatumin kirurgista korjausta varten.
- Ryhmä B (vertailuryhmä): Ikää ja sukupuolta vastaavat potilaat, joille tehdään rintakehän TT ACH JHM -radiologian osastolla muiden käyttöaiheiden kuin Pectus Excavatumin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pectus Excavatum Group
Ensimmäinen ryhmä (PE-ryhmä) koostuu potilaista, jotka saapuvat All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) Pediatric Surgery- tai Cardiac Surgery Clinicsille ja Johns Hopkinsin sairaalan poliklinikkajärjestelmään pectus excavatumin arvioimiseksi.
Kliiniset mittaukset saadaan jarrusatulalla.
|
Kliiniset paksuusmittaukset otetaan ja niitä käytetään kliinisen PI:n laskemiseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Toinen ryhmä (vertailuryhmä) koostuu iästä ja sukupuolesta vastaavat potilaat, jotka saapuvat ACH JHM:n radiologian osastolle, joille tehdään rintakehän TT-kuvaus muiden indikaatioiden kuin rintakehän seinämän epämuodostuman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti johdetun kynnyksen herkkyys verrattuna CT/MRI-pohjaisiin kynnysarvoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Herkkyys viittaa testin kykyyn tunnistaa oikein ne potilaat, joilla on sairaus.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti johdettujen kynnysten spesifisyys verrattuna CT/MRI-pohjaisiin kynnysarvoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Spesifisyys viittaa testin kykyyn tunnistaa oikein ne potilaat, joilla ei ole sairautta.
|
5 vuotta
|
|
Kliinisesti johdetun kynnyksen vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrä vs. CT/MRI-pohjaiset kynnysarvot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
piirtää diagnostisen testin eri mahdollisten rajapisteiden todellisen positiivisen määrän ja väärän positiivisen määrän.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tilastollinen mitta kahden muuttujan suhteellisten liikkeiden välisen suhteen vahvuudesta.
|
5 vuotta
|
|
Cohenin Kappa-kerroin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tilasto, joka mittaa arvioijien välistä sopimusta laadullisten (kategoristen) kohteiden osalta.
Se
|
5 vuotta
|
|
Sopimus Clinical Pectus Index (CPI) ja Pectus Index (PI) välillä, jotka on johdettu TT:stä tai MRI:stä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määrittää, kuinka hyvin kukin mitta tunnistaa halutun tuloksen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Chandler, MD, JHACH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .