- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552186
Indice di pectus clinico non invasivo come misura della gravità in Pectus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico. La popolazione in studio sarà composta da 2 gruppi. Il primo gruppo (Gruppo PE) sarà composto da pazienti che si presenteranno alle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia del Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) e al sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital per la valutazione del pectus excavatum. Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà costituito da pazienti di pari età e sesso che si presenteranno al dipartimento di radiologia del JHACH sottoposti a TC del torace per indicazioni diverse dalla deformità della parete toracica. Le misurazioni del calibro clinico saranno prese e utilizzate per calcolare il PI clinico.
I passaggi per ottenere le misurazioni del calibro clinico sono i seguenti: Con il soggetto sdraiato, un righello verrà posizionato sul petto e un secondo righello verrà utilizzato per misurare la profondità nel punto più profondo dello sterno. Il secondo righello verrà quindi utilizzato per misurare l'altezza del righello orizzontale rispetto al letto su entrambi i lati. Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine della scadenza. Con il soggetto in piedi, un metro da sarto verrà posto intorno al torace nel punto della depressione sternale più profonda. Lo sterno, la colonna vertebrale e le posizioni laterali bilaterali del torace saranno contrassegnate con inchiostro temporaneo. Il nastro verrà mantenuto il più in piano possibile. Verranno utilizzati calibri toracici per misurare dal punto più profondo dello sterno alla linea mediana posteriore, dalla linea mediana posteriore alla parte anteriore del torace e al diametro trasversale del torace. Ogni misurazione verrà effettuata alla fine della scadenza. Verrà registrata la circonferenza del torace.
Ogni serie di misurazioni sarà presa da 2 membri indipendenti del gruppo di ricerca. Si cercherà di registrare il tempo necessario per ottenere le misurazioni. Sarà ottenuto il consenso per fotografare il processo a scopo illustrativo. Sarà fatto ogni tentativo per nascondere l'identità del paziente escludendo il volto dalla fotografia. Nei casi in cui non è possibile escludere il viso, i tratti del viso saranno sfocati.
Le misurazioni cliniche possono essere registrate durante le cure mediche di routine a discrezione del fornitore. Tuttavia, queste misurazioni saranno considerate procedure di ricerca ai fini di questo studio. Una copia delle misurazioni verrà inserita nella cartella clinica dei soggetti valutati per EP per il futuro riferimento del fornitore. Le misurazioni ottenute nel gruppo di controllo saranno strettamente ai fini del protocollo di ricerca. A tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo, verrà fornito lo standard di cura per tutte le altre condizioni mediche.
Tutte le TC e le risonanze magnetiche eseguite per entrambi i gruppi PE e di controllo saranno riviste e il PI sarà determinato da un singolo radiologo in cieco. Il radiologo che determina il PI potrebbe non essere il radiologo interprete e non avrà alcuna responsabilità di fornire un'interpretazione completa dello studio. Il PI determinato dal radiologo ricercatore verrà registrato separatamente dall'EMR del soggetto in un file di ricerca. Avere un singolo radiologo in cieco che determina il PI per l'intera coorte di ricerca consentirà la coerenza nel determinare il PI, poiché questo è il gold standard con cui stiamo confrontando le nostre misurazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A (gruppo PE): tutti i pazienti valutati nelle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia ACH JHM, nonché nel sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital, per la correzione chirurgica del pectus excavatum.
- Gruppo B (gruppo di controllo): pazienti abbinati per età e sesso sottoposti a TC del torace presso il dipartimento di radiologia ACH JHM per indicazioni diverse dal pectus excavatum.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Pectus Excavatum
Il primo gruppo (Gruppo PE) sarà composto da pazienti che si presenteranno alle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia dell'All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) e al sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital per la valutazione del pectus excavatum.
Le misurazioni cliniche saranno ottenute utilizzando calibri.
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Le misurazioni del calibro clinico saranno prese e utilizzate per calcolare il PI clinico
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà costituito da pazienti di pari età e sesso che si presenteranno al dipartimento di radiologia dell'ACH JHM sottoposti a TC del torace per indicazioni diverse dalla deformità della parete toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sensibilità si riferisce alla capacità del test di identificare correttamente quei pazienti con la malattia.
|
5 anni
|
Specificità della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
|
La specificità si riferisce alla capacità del test di identificare correttamente quei pazienti senza la malattia.
|
5 anni
|
Curva caratteristica dell'operatore del ricevitore della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
|
grafico del tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi per i diversi possibili punti di divisione di un test diagnostico.
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: 5 anni
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misura statistica della forza della relazione tra i movimenti relativi di due variabili.
|
5 anni
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Coefficiente Kappa di Cohen
Lasso di tempo: 5 anni
|
una statistica che misura l'accordo inter-valutatore per elementi qualitativi (categorici).
Esso
|
5 anni
|
Accordo tra Clinical Pectus Index (CPI) e Pectus Index (PI) derivato da TC o RM
Lasso di tempo: 5 anni
|
determinare quanto bene ogni misura identifica il risultato desiderato
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Chandler, MD, JHACH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00067521
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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