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Indice di pectus clinico non invasivo come misura della gravità in Pectus

28 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Il pectus excavatum (PE), la più comune deformità congenita della parete toracica, richiede una riparazione chirurgica quando il grado di deformità è grave. Attualmente, il Pectus Index (PI) viene utilizzato per classificare la gravità dell'EP. Il calcolo del PI richiede l'imaging in sezione trasversale del torace, solitamente con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), per ottenere le misurazioni necessarie. Tuttavia, la TC fornisce un'elevata dose di radiazioni ionizzanti, che comportano rischi cumulativi a lungo termine di malignità e la risonanza magnetica può essere costosa. Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo in base al quale è possibile ottenere misurazioni accurate della parete toracica per quantificare la gravità dell'EP senza la necessità di imaging trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. La popolazione in studio sarà composta da 2 gruppi. Il primo gruppo (Gruppo PE) sarà composto da pazienti che si presenteranno alle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia del Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) e al sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital per la valutazione del pectus excavatum. Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà costituito da pazienti di pari età e sesso che si presenteranno al dipartimento di radiologia del JHACH sottoposti a TC del torace per indicazioni diverse dalla deformità della parete toracica. Le misurazioni del calibro clinico saranno prese e utilizzate per calcolare il PI clinico.

I passaggi per ottenere le misurazioni del calibro clinico sono i seguenti: Con il soggetto sdraiato, un righello verrà posizionato sul petto e un secondo righello verrà utilizzato per misurare la profondità nel punto più profondo dello sterno. Il secondo righello verrà quindi utilizzato per misurare l'altezza del righello orizzontale rispetto al letto su entrambi i lati. Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine della scadenza. Con il soggetto in piedi, un metro da sarto verrà posto intorno al torace nel punto della depressione sternale più profonda. Lo sterno, la colonna vertebrale e le posizioni laterali bilaterali del torace saranno contrassegnate con inchiostro temporaneo. Il nastro verrà mantenuto il più in piano possibile. Verranno utilizzati calibri toracici per misurare dal punto più profondo dello sterno alla linea mediana posteriore, dalla linea mediana posteriore alla parte anteriore del torace e al diametro trasversale del torace. Ogni misurazione verrà effettuata alla fine della scadenza. Verrà registrata la circonferenza del torace.

Ogni serie di misurazioni sarà presa da 2 membri indipendenti del gruppo di ricerca. Si cercherà di registrare il tempo necessario per ottenere le misurazioni. Sarà ottenuto il consenso per fotografare il processo a scopo illustrativo. Sarà fatto ogni tentativo per nascondere l'identità del paziente escludendo il volto dalla fotografia. Nei casi in cui non è possibile escludere il viso, i tratti del viso saranno sfocati.

Le misurazioni cliniche possono essere registrate durante le cure mediche di routine a discrezione del fornitore. Tuttavia, queste misurazioni saranno considerate procedure di ricerca ai fini di questo studio. Una copia delle misurazioni verrà inserita nella cartella clinica dei soggetti valutati per EP per il futuro riferimento del fornitore. Le misurazioni ottenute nel gruppo di controllo saranno strettamente ai fini del protocollo di ricerca. A tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo, verrà fornito lo standard di cura per tutte le altre condizioni mediche.

Tutte le TC e le risonanze magnetiche eseguite per entrambi i gruppi PE e di controllo saranno riviste e il PI sarà determinato da un singolo radiologo in cieco. Il radiologo che determina il PI potrebbe non essere il radiologo interprete e non avrà alcuna responsabilità di fornire un'interpretazione completa dello studio. Il PI determinato dal radiologo ricercatore verrà registrato separatamente dall'EMR del soggetto in un file di ricerca. Avere un singolo radiologo in cieco che determina il PI per l'intera coorte di ricerca consentirà la coerenza nel determinare il PI, poiché questo è il gold standard con cui stiamo confrontando le nostre misurazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (gruppo PE): tutti i pazienti valutati nelle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia ACH JHM, nonché nel sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital, per la correzione chirurgica del pectus excavatum.
  • Gruppo B (gruppo di controllo): pazienti abbinati per età e sesso sottoposti a TC del torace presso il dipartimento di radiologia ACH JHM per indicazioni diverse dal pectus excavatum.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pectus Excavatum
Il primo gruppo (Gruppo PE) sarà composto da pazienti che si presenteranno alle cliniche di chirurgia pediatrica o di cardiochirurgia dell'All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) e al sistema ambulatoriale del Johns Hopkins Hospital per la valutazione del pectus excavatum. Le misurazioni cliniche saranno ottenute utilizzando calibri.
Le misurazioni del calibro clinico saranno prese e utilizzate per calcolare il PI clinico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) sarà costituito da pazienti di pari età e sesso che si presenteranno al dipartimento di radiologia dell'ACH JHM sottoposti a TC del torace per indicazioni diverse dalla deformità della parete toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
La sensibilità si riferisce alla capacità del test di identificare correttamente quei pazienti con la malattia.
5 anni
Specificità della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
La specificità si riferisce alla capacità del test di identificare correttamente quei pazienti senza la malattia.
5 anni
Curva caratteristica dell'operatore del ricevitore della soglia derivata clinicamente rispetto alle soglie derivate da CT/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
grafico del tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi per i diversi possibili punti di divisione di un test diagnostico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: 5 anni
misura statistica della forza della relazione tra i movimenti relativi di due variabili.
5 anni
Coefficiente Kappa di Cohen
Lasso di tempo: 5 anni
una statistica che misura l'accordo inter-valutatore per elementi qualitativi (categorici). Esso
5 anni
Accordo tra Clinical Pectus Index (CPI) e Pectus Index (PI) derivato da TC o RM
Lasso di tempo: 5 anni
determinare quanto bene ogni misura identifica il risultato desiderato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Chandler, MD, JHACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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