가슴의 중증도 측정으로서의 비침습적 임상 가슴 지수
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 연구입니다. 연구 모집단은 2개 그룹으로 구성됩니다. 첫 번째 그룹(PE 그룹)은 오목가슴 평가를 위해 Johns Hopkins All Children's Hospital(JHACH) 소아 외과 또는 심장 외과 클리닉 및 Johns Hopkins 병원의 외래 환자 클리닉 시스템에 제출하는 환자로 구성됩니다. 두 번째 그룹(대조 그룹)은 흉벽 기형 이외의 적응증을 위해 CT 흉부 검사를 받는 JHACH의 방사선과에 제시하는 연령 및 성별 일치 환자입니다. 임상 캘리퍼 측정을 수행하고 임상 PI를 계산하는 데 사용합니다.
임상 캘리퍼스 측정을 얻기 위한 단계는 다음과 같습니다. 대상자가 누운 상태에서 눈금자를 가슴에 놓고 두 번째 눈금자를 사용하여 흉골의 가장 깊은 지점에서 깊이를 측정합니다. 그런 다음 두 번째 눈금자를 사용하여 수평 눈금자에서 양쪽 침대까지의 높이를 측정합니다. 모든 측정은 종료 만료 시 이루어집니다. 대상자가 서 있는 상태에서 가장 깊은 흉골 함몰 지점의 가슴 주위에 측정 테이프를 배치합니다. 흉골, 척추 및 양측 측면 가슴 위치는 임시 잉크로 표시됩니다. 테이프는 가능한 한 수평으로 유지됩니다. 가슴 캘리퍼스는 흉골의 가장 깊은 지점에서 후방 정중선, 후방 정중선에서 전방 흉부 및 가로 흉부 직경까지 측정하는 데 사용됩니다. 각 측정은 종료 만료 시 수행됩니다. 가슴 둘레가 기록됩니다.
각 측정 세트는 연구팀의 독립적인 2명의 구성원이 수행합니다. 측정값을 얻는 데 걸리는 시간을 기록하려고 시도합니다. 이해를 돕기 위해 프로세스를 사진으로 찍는 것에 대한 동의를 얻습니다. 사진에서 얼굴을 제외하여 환자의 신원을 숨기기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 얼굴을 제외할 수 없는 경우 얼굴 특징이 흐려집니다.
의료 제공자의 재량에 따라 일상적인 의료 관리 중에 임상 측정이 기록될 수 있습니다. 그러나 이러한 측정은 이 시험의 목적을 위한 연구 절차로 간주됩니다. 측정값의 사본은 공급자의 향후 참조를 위해 PE에 대해 평가된 피험자의 의료 차트에 배치됩니다. 대조군에서 얻은 측정값은 엄격하게 연구 프로토콜의 목적을 위한 것입니다. 그룹에 관계없이 모든 피험자에게 다른 모든 의학적 상태에 대한 표준 치료가 제공됩니다.
PE 및 대조군 모두에 대해 수행된 모든 CT 및 MRI가 검토되고 PI는 단일 맹검 방사선과 의사에 의해 결정됩니다. PI를 결정하는 방사선 전문의는 해석하는 방사선 전문의가 아닐 수 있으며 연구에 대한 종합적인 해석을 제공할 책임이 없습니다. 연구 방사선 전문의가 결정한 PI는 피험자의 EMR과 별도로 연구 파일에 기록됩니다. 단일 맹검 방사선과 전문의가 전체 연구 코호트에 대한 PI를 결정하면 PI를 결정하는 데 있어 일관성을 유지할 수 있습니다. 이것이 임상 측정을 비교하는 표준이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 A(PE 그룹): ACH JHM 소아외과 또는 심장외과 클리닉뿐만 아니라 Johns Hopkins 병원의 외래환자 클리닉 시스템에서 Excavatum의 외과적 교정을 위해 평가된 모든 환자.
- 그룹 B(대조 그룹): 누흉 이외의 적응증에 대해 ACH JHM 영상의학과에서 흉부 CT를 받는 연령 및 성별 일치 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pectus Excavatum 그룹
첫 번째 그룹(PE 그룹)은 오목가슴 평가를 위해 All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine(ACH JHM) 소아 외과 또는 심장 외과 클리닉 및 Johns Hopkins 병원의 외래 환자 클리닉 시스템에 제시하는 환자로 구성됩니다.
임상 측정은 캘리퍼스를 사용하여 얻을 것입니다.
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임상 캘리퍼스 측정을 수행하고 임상 PI를 계산하는 데 사용합니다.
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간섭 없음: 대조군
두 번째 그룹(대조 그룹)은 흉벽 기형 이외의 적응증을 위해 흉부 CT를 받는 ACH JHM의 방사선과에 제시하는 연령 및 성별 일치 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT/MRI 유래 역치에 대한 임상적 역치의 민감도
기간: 5 년
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민감도는 질병이 있는 환자를 정확하게 식별하는 검사의 능력을 의미합니다.
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5 년
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CT/MRI 유래 역치 대비 임상적 역치의 특이성
기간: 5 년
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특이성은 질병이 없는 환자를 정확하게 식별하는 검사의 능력을 의미합니다.
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5 년
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CT/MRI 유도 역치 대 임상적으로 유도된 역치의 수신자 조작자 특성 곡선
기간: 5 년
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진단 테스트의 다른 가능한 컷포인트에 대한 위양성률에 대한 참양성률의 플롯.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상관 계수
기간: 5 년
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두 변수의 상대적 움직임 사이의 관계 강도에 대한 통계적 척도.
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5 년
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코헨의 카파 계수
기간: 5 년
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질적(범주적) 항목에 대한 평가자 간 합의를 측정하는 통계.
그것
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5 년
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임상 가슴 지수(CPI)와 CT 또는 MRI에서 파생된 가슴 지수(PI) 사이의 일치
기간: 5 년
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각 측정이 원하는 결과를 얼마나 잘 식별하는지 결정
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Chandler, MD, JHACH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
캘리퍼스 측정에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국