- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552186
Nicht-invasiver klinischer Pectus-Index als Maß für den Schweregrad bei Pectus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie. Die Studienpopulation besteht aus 2 Gruppen. Die erste Gruppe (PE-Gruppe) wird aus Patienten bestehen, die sich in den Kliniken für Kinderchirurgie oder Herzchirurgie des Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) und dem ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur Beurteilung der Trichterbrust vorstellen. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) besteht aus alters- und geschlechtsangepassten Patienten, die sich in der Radiologieabteilung von JHACH vorstellen und sich wegen anderer Indikationen als einer Brustwanddeformität einer CT-Brustuntersuchung unterziehen. Klinische Caliper-Messungen werden durchgeführt und zur Berechnung des Clinical PI verwendet.
Die Schritte zum Erhalten der klinischen Caliper-Messungen sind wie folgt: Bei liegender Testperson wird ein Lineal über die Brust gelegt und ein zweites Lineal wird verwendet, um die Tiefe am tiefsten Punkt des Brustbeins zu messen. Mit dem 2. Lineal wird dann die Höhe des horizontalen Lineals zum Bett auf beiden Seiten gemessen. Alle Messungen werden am Ende des Verfalls durchgeführt. Bei stehender Person wird ein Maßband um die Brust an der Stelle der tiefsten Brustbeinsenkung gelegt. Das Brustbein, die Wirbelsäule und die bilateralen seitlichen Bruststellen werden mit temporärer Tinte markiert. Das Band wird so eben wie möglich gehalten. Brustzirkel werden verwendet, um vom tiefsten Punkt des Brustbeins bis zur hinteren Mittellinie, von der hinteren Mittellinie bis zur vorderen Brust und dem transversalen Brustdurchmesser zu messen. Jede Messung wird am Ende des Ablaufs durchgeführt. Der Brustumfang wird erfasst.
Jede Messreihe wird von 2 unabhängigen Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Es wird versucht, die Zeit aufzuzeichnen, die benötigt wird, um die Messungen zu erhalten. Es wird die Zustimmung eingeholt, den Vorgang zu Illustrationszwecken zu fotografieren. Es wird jeder Versuch unternommen, die Identität des Patienten zu verschleiern, indem das Gesicht vom Foto ausgeschlossen wird. In Fällen, in denen das Gesicht nicht ausgeschlossen werden kann, werden die Gesichtszüge unscharf.
Klinische Messungen können nach Ermessen des Anbieters während der routinemäßigen medizinischen Versorgung aufgezeichnet werden. Diese Messungen werden jedoch für die Zwecke dieser Studie als Forschungsverfahren betrachtet. Eine Kopie der Messungen wird in die Krankenakte der für PE bewerteten Probanden als zukünftige Referenz des Anbieters aufgenommen. Die in der Kontrollgruppe erhaltenen Messungen dienen ausschließlich den Zwecken des Forschungsprotokolls. Alle Probanden, unabhängig von der Gruppe, erhalten eine Standardbehandlung für alle anderen Erkrankungen.
Alle CT und MRT, die sowohl für die PE- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt werden, werden überprüft und der PI wird von einem einzigen, verblindeten Radiologen bestimmt. Der Radiologe, der den PI bestimmt, ist möglicherweise nicht der interpretierende Radiologe und trägt keine Verantwortung für eine umfassende Interpretation der Studie. Der vom Forschungsradiologen bestimmte PI wird getrennt von der EMR des Probanden in einer Forschungsakte aufgezeichnet. Die Bestimmung des PI für die gesamte Forschungskohorte durch einen einzigen, verblindeten Radiologen ermöglicht eine einheitliche Bestimmung des PI, da dies der Goldstandard ist, mit dem wir unsere klinischen Messungen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A (PE-Gruppe): Alle Patienten, die in den Kliniken für pädiatrische Chirurgie oder Herzchirurgie des ACH JHM sowie im ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur chirurgischen Korrektur von Pectus Excavatum untersucht wurden.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Patienten gleichen Alters und Geschlechts, die sich einer Thorax-CT in der Radiologischen Abteilung des ACH JHM für andere Indikationen als Pectus excavatum unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pectus Excavatum-Gruppe
Die erste Gruppe (PE-Gruppe) wird aus Patienten bestehen, die sich in den Kliniken für Kinderchirurgie oder Herzchirurgie des All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) und dem ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur Untersuchung von Pectus Excavatum vorstellen.
Klinische Messungen werden unter Verwendung von Bremssätteln erhalten.
|
Klinische Caliper-Messungen werden durchgeführt und zur Berechnung des Clinical PI verwendet
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) besteht aus alters- und geschlechtsangepassten Patienten, die sich in der Radiologieabteilung des ACH JHM einer CT-Brustuntersuchung unterziehen, um andere Indikationen als eine Brustwanddeformität zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sensitivität bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests, die Patienten mit der Krankheit korrekt zu identifizieren.
|
5 Jahre
|
Spezifität des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Spezifität bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests, jene Patienten ohne die Krankheit korrekt zu identifizieren.
|
5 Jahre
|
Empfänger-Operator-Charakteristikkurve des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Auftragung der Richtig-Positiv-Rate gegen die Falsch-Positiv-Rate für die verschiedenen möglichen Cutpoints eines diagnostischen Tests.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 5 Jahre
|
statistisches Maß für die Stärke des Zusammenhangs zwischen den relativen Bewegungen zweier Variablen.
|
5 Jahre
|
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 5 Jahre
|
eine Statistik, die die Inter-Rater-Übereinstimmung für qualitative (kategorische) Items misst.
Es
|
5 Jahre
|
Übereinstimmung zwischen Clinical Pectus Index (CPI) und Pectus Index (PI) – abgeleitet von CT oder MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmen Sie, wie gut jede Maßnahme das gewünschte Ergebnis identifiziert
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Chandler, MD, JHACH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00067521
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