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Nicht-invasiver klinischer Pectus-Index als Maß für den Schweregrad bei Pectus

28. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pectus Excavatum (PE), die häufigste angeborene Brustwanddeformität, erfordert eine chirurgische Reparatur, wenn der Grad der Deformität schwerwiegend ist. Derzeit wird der Pectus-Index (PI) verwendet, um den Schweregrad der PE zu klassifizieren. Die Berechnung des PI erfordert eine Querschnittsbildgebung des Brustkorbs, normalerweise mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), um die erforderlichen Messungen zu erhalten. Die CT liefert jedoch eine hohe Dosis ionisierender Strahlung, die ein kumulatives Langzeitrisiko für Malignität birgt, und die MRT kann kostspielig sein. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode, mit der genaue Brustwandmessungen erhalten werden können, um den Schweregrad der LE zu quantifizieren, ohne dass eine Querschnittsbildgebung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Die Studienpopulation besteht aus 2 Gruppen. Die erste Gruppe (PE-Gruppe) wird aus Patienten bestehen, die sich in den Kliniken für Kinderchirurgie oder Herzchirurgie des Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) und dem ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur Beurteilung der Trichterbrust vorstellen. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) besteht aus alters- und geschlechtsangepassten Patienten, die sich in der Radiologieabteilung von JHACH vorstellen und sich wegen anderer Indikationen als einer Brustwanddeformität einer CT-Brustuntersuchung unterziehen. Klinische Caliper-Messungen werden durchgeführt und zur Berechnung des Clinical PI verwendet.

Die Schritte zum Erhalten der klinischen Caliper-Messungen sind wie folgt: Bei liegender Testperson wird ein Lineal über die Brust gelegt und ein zweites Lineal wird verwendet, um die Tiefe am tiefsten Punkt des Brustbeins zu messen. Mit dem 2. Lineal wird dann die Höhe des horizontalen Lineals zum Bett auf beiden Seiten gemessen. Alle Messungen werden am Ende des Verfalls durchgeführt. Bei stehender Person wird ein Maßband um die Brust an der Stelle der tiefsten Brustbeinsenkung gelegt. Das Brustbein, die Wirbelsäule und die bilateralen seitlichen Bruststellen werden mit temporärer Tinte markiert. Das Band wird so eben wie möglich gehalten. Brustzirkel werden verwendet, um vom tiefsten Punkt des Brustbeins bis zur hinteren Mittellinie, von der hinteren Mittellinie bis zur vorderen Brust und dem transversalen Brustdurchmesser zu messen. Jede Messung wird am Ende des Ablaufs durchgeführt. Der Brustumfang wird erfasst.

Jede Messreihe wird von 2 unabhängigen Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. Es wird versucht, die Zeit aufzuzeichnen, die benötigt wird, um die Messungen zu erhalten. Es wird die Zustimmung eingeholt, den Vorgang zu Illustrationszwecken zu fotografieren. Es wird jeder Versuch unternommen, die Identität des Patienten zu verschleiern, indem das Gesicht vom Foto ausgeschlossen wird. In Fällen, in denen das Gesicht nicht ausgeschlossen werden kann, werden die Gesichtszüge unscharf.

Klinische Messungen können nach Ermessen des Anbieters während der routinemäßigen medizinischen Versorgung aufgezeichnet werden. Diese Messungen werden jedoch für die Zwecke dieser Studie als Forschungsverfahren betrachtet. Eine Kopie der Messungen wird in die Krankenakte der für PE bewerteten Probanden als zukünftige Referenz des Anbieters aufgenommen. Die in der Kontrollgruppe erhaltenen Messungen dienen ausschließlich den Zwecken des Forschungsprotokolls. Alle Probanden, unabhängig von der Gruppe, erhalten eine Standardbehandlung für alle anderen Erkrankungen.

Alle CT und MRT, die sowohl für die PE- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt werden, werden überprüft und der PI wird von einem einzigen, verblindeten Radiologen bestimmt. Der Radiologe, der den PI bestimmt, ist möglicherweise nicht der interpretierende Radiologe und trägt keine Verantwortung für eine umfassende Interpretation der Studie. Der vom Forschungsradiologen bestimmte PI wird getrennt von der EMR des Probanden in einer Forschungsakte aufgezeichnet. Die Bestimmung des PI für die gesamte Forschungskohorte durch einen einzigen, verblindeten Radiologen ermöglicht eine einheitliche Bestimmung des PI, da dies der Goldstandard ist, mit dem wir unsere klinischen Messungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A (PE-Gruppe): Alle Patienten, die in den Kliniken für pädiatrische Chirurgie oder Herzchirurgie des ACH JHM sowie im ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur chirurgischen Korrektur von Pectus Excavatum untersucht wurden.
  • Gruppe B (Kontrollgruppe): Patienten gleichen Alters und Geschlechts, die sich einer Thorax-CT in der Radiologischen Abteilung des ACH JHM für andere Indikationen als Pectus excavatum unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pectus Excavatum-Gruppe
Die erste Gruppe (PE-Gruppe) wird aus Patienten bestehen, die sich in den Kliniken für Kinderchirurgie oder Herzchirurgie des All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine (ACH JHM) und dem ambulanten Kliniksystem des Johns Hopkins Hospital zur Untersuchung von Pectus Excavatum vorstellen. Klinische Messungen werden unter Verwendung von Bremssätteln erhalten.
Klinische Caliper-Messungen werden durchgeführt und zur Berechnung des Clinical PI verwendet
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) besteht aus alters- und geschlechtsangepassten Patienten, die sich in der Radiologieabteilung des ACH JHM einer CT-Brustuntersuchung unterziehen, um andere Indikationen als eine Brustwanddeformität zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Sensitivität bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests, die Patienten mit der Krankheit korrekt zu identifizieren.
5 Jahre
Spezifität des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Spezifität bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests, jene Patienten ohne die Krankheit korrekt zu identifizieren.
5 Jahre
Empfänger-Operator-Charakteristikkurve des klinisch abgeleiteten Schwellenwerts im Vergleich zu CT/MRT-abgeleiteten Schwellenwerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftragung der Richtig-Positiv-Rate gegen die Falsch-Positiv-Rate für die verschiedenen möglichen Cutpoints eines diagnostischen Tests.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 5 Jahre
statistisches Maß für die Stärke des Zusammenhangs zwischen den relativen Bewegungen zweier Variablen.
5 Jahre
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 5 Jahre
eine Statistik, die die Inter-Rater-Übereinstimmung für qualitative (kategorische) Items misst. Es
5 Jahre
Übereinstimmung zwischen Clinical Pectus Index (CPI) und Pectus Index (PI) – abgeleitet von CT oder MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie, wie gut jede Maßnahme das gewünschte Ergebnis identifiziert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Chandler, MD, JHACH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichterbrust

Klinische Studien zur Bremssattelmessung

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