在没有 AS 的 X 射线证据的 axSpA 受试者中评估 Certolizumab Pegol 与安慰剂相比的多中心研究 (C-AXSPAND)
2022年8月16日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
第 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Certolizumab Pegol 在没有强直性脊柱炎 (AS) 和客观炎症迹象的活动性中轴性脊柱关节炎 (axSpA) 受试者中的疗效和安全性
没有强直性脊柱炎的 X 射线证据且有炎症迹象的活动性中轴脊柱关节炎患者将被随机分配接受每两周 200 mg 的赛妥珠单抗 (CZP) 或安慰剂。
主要目的是证明 CZP 在这些患者中的疗效。
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317
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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Ryazan'、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- As0006 467
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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Tolyatti、俄罗斯联邦
- As0006 456
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Ruse、保加利亚
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Sevlievo、保加利亚
- As0006 306
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Sofia、保加利亚
- As0006 300
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Sofia、保加利亚
- As0006 307
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Sofia、保加利亚
- As0006 309
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Varna、保加利亚
- As0006 308
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Edmonton、加拿大
- As0006 152
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Victoria、加拿大
- As0006 150
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Balatonfüred、匈牙利
- As0006 365
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Budapest、匈牙利
- As0006 362
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Budapest、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
- As0006 361
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Hualien City、台湾
- As0006 232
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Taichung City、台湾
- As0006 230
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Taichung City、台湾
- As0006 233
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Taipei、台湾
- As0006 231
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Hlučín、捷克语
- As0006 326
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Hustopeče、捷克语
- As0006 324
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Olomouc、捷克语
- As0006 327
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Ostrava、捷克语
- As0006 320
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Pardubice、捷克语
- As0006 322
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Praha、捷克语
- As0006 323
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Praha、捷克语
- As0006 329
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Praha、捷克语
- As0006 330
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Praha 2、捷克语
- As0006 328
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Příbor、捷克语
- As0006 333
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Rychnov Nad Kněžnou、捷克语
- As0006 332
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Zlín、捷克语
- As0006 331
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Bydgoszcz、波兰
- As0006 406
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Elbląg、波兰
- As0006 400
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Kraków、波兰
- As0006 401
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Kraków、波兰
- As0006 402
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Lublin、波兰
- As0006 411
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Poznań、波兰
- As0006 403
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Poznań、波兰
- As0006 404
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Toruń、波兰
- As0006 405
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Warszawa、波兰
- As0006 407
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Warszawa、波兰
- As0006 408
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Warszawa、波兰
- As0006 409
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Warszawa、波兰
- As0006 410
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Wrocław、波兰
- As0006 413
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Wrocław、波兰
- As0006 414
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Camperdown、澳大利亚
- As0006 208
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Coffs Harbour、澳大利亚
- As0006 210
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Footscray、澳大利亚
- As0006 204
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Malvern East、澳大利亚
- As0006 201
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Maroochydore、澳大利亚
- As0006 209
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South Hobart、澳大利亚
- As0006 205
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Victoria Park、澳大利亚
- As0006 202
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- As0006 125
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- As0006 120
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Tucson、Arizona、美国
- As0006 115
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California
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Beverly Hills、California、美国
- As0006 155
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Palm Desert、California、美国
- As0006 101
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San Francisco、California、美国
- As0006 143
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- As0006 160
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
- As0006 117
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DeBary、Florida、美国
- As0006 116
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- As0006 124
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New Port Richey、Florida、美国
- As0006 133
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Plantation、Florida、美国
- As0006 138
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Tampa、Florida、美国
- As0006 134
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Vero Beach、Florida、美国
- As0006 106
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- As0006 148
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
- As0006 137
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Maryland
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Cumberland、Maryland、美国
- As0006 102
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Cumberland、Maryland、美国
- As0006 141
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Wheaton、Maryland、美国
- As0006 111
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- As0006 127
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Worcester、Massachusetts、美国
- As0006 147
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国
- As0006 110
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Rochester、Minnesota、美国
- As0006 123
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- As0006 103
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- As0006 114
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- As0006 118
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- As0006 149
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- As0006 105
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
- As0006 108
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- As0006 144
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
- As0006 129
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国
- As0006 156
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- As0006 107
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- As0006 104
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Wisconsin
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Manitowoc、Wisconsin、美国
- As0006 158
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Onalaska、Wisconsin、美国
- As0006 113
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问开始时至少年满 18 岁
- 成年发作的中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的书面诊断并符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) axSpA 评估标准
- 受试者必须在筛选前背痛至少 12 个月
- 改良纽约 (mNY) 骶髂 (SI) X 射线标准未定义骶髂关节炎
筛选时的活动性疾病定义为
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 >= 4
- 在 0 到 10 数值评定量表 (NRS) 上脊柱疼痛 >= 4
- 对至少 2 种非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 反应不足、有禁忌症或不耐受
排除标准：
- AS 或任何其他炎症性关节炎的诊断
- 先前使用任何实验性生物制剂治疗中轴型脊柱关节炎 (SpA)
- 接触超过 1 种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或 TNF 拮抗剂治疗原发性失败
- 慢性或复发性感染史或当前感染史
- 患有已知结核病 (TB) 感染、感染结核病的高风险或潜伏性结核病 (LTB) 的受试者
- 近期活疫苗接种
- 并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- III 级或 IV 级充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA)
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病
- 在研究期间或研究产品最后一剂后 3 个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，会使受试者不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛妥珠单抗聚乙二醇 200 毫克 Q2W
第 0、2 和 4 周皮下注射赛妥珠单抗 (CZP) 400 mg，随后从第 6 周开始每 2 周 (Q2W) 皮下注射 200 mg CZP。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 周开始每 2 周给予与 Certolizumab Pegol (CZP) 注射匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时强直性脊柱炎疾病活动评分显着改善 (ASDAS-MI) 反应标准反应的受试者百分比
大体时间：第 52 周
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除加拿大（以及任何其他适用或监管机构要求的国家）外，该变量在所有国家/地区均被视为主要变量，在加拿大，该变量被视为次要变量。 当 ASDAS 相对于基线减少（改善）>= 2.0 时，或者达到可能的最低 ASDAS 评分 (0.6) 时，就实现了 ASDAS-MI。 ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 × 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 × 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 × 患者整体疾病活动评估 (PGADA) 0.073 × 外周疼痛/肿胀（BASDAI Q3 结果） 0.579 ×（自然对数 [ln] (CRP [mg/L] + 1)) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳都在数字量表上进行评估（0 到 10 个单位，其中 0 表示“不活跃”， 10 是“非常活跃”）。 |
第 52 周
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第 12 周时国际社会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的中轴型脊柱关节炎受试者的百分比
大体时间：第 12 周
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该变量被认为是加拿大（以及适用或监管机构要求的任何其他国家）的主要变量，以及所有其他国家的次要变量。 ASAS40 反应被定义为在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”至少4 个领域中的 3 个：患者的疾病活动总体评估 (PGADA)、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值） ) 问题 5 和 6 关于晨僵的强度和持续时间) 并且在其余域中完全没有恶化。 |
第 12 周
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基线时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：基线（第 0 周）
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在基线时以微克每毫升 (µg/mL) 测量 Certolizumab pegol 血浆浓度。
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基线（第 0 周）
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第 1 周的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第一周
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在第 1 周测量 Certolizumab pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第一周
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第 2 周的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第 2 周
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在第 2 周测量 Certolizumab pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第 2 周
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第 4 周时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第四周
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在第 4 周测量 Certolizumab pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第四周
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第 12 周时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第 12 周
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在第 12 周测量 Certolizumab pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第 12 周
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第 24 周时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第 24 周
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在第 24 周测量赛妥珠单抗 pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第 24 周
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第 36 周时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第 36 周
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在第 36 周测量 Certolizumab pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第 36 周
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第 52 周时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：第 52 周
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在第 52 周测量赛妥珠单抗 pegol 血浆浓度，单位为 µg/mL。
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第 52 周
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随访 (FU) 访问时的 Certolizumab Pegol 血浆浓度
大体时间：后续访问（最多 60 周）
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赛妥珠单抗聚乙二醇血浆浓度在随访时测量，单位为 µg/mL。 随访访问定义为第 52 周后 8 周或对未参与安全随访延长 (SFE) 期的受试者进行退出 (WD) 访问。 |
后续访问（最多 60 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时国际社会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的中轴型脊柱关节炎受试者的百分比
大体时间：第 52 周
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ASAS40 反应被定义为在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 上至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善，其中 0 表示“不活跃”，10 表示“非常活跃”至少4 个领域中的 3 个：患者的疾病活动总体评估 (PGADA)、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的平均值） )) 关于晨僵强度和持续时间的问题 5 和 6) 并且在其余区域中完全没有恶化。
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第 52 周
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分介于 0（容易）到 10（不可能）之间，分数越低表示身体机能越好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 12 周
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分介于 0（容易）到 10（不可能）之间，分数越低表示身体机能越好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 个单位的水平数字评定量表组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 分数范围从 0（不活跃）到 10（非常活跃），分数越低表明疾病活动越少。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 12 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 个单位的水平数字评定量表组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 分数范围从 0（不活跃）到 10（非常活跃），分数越低表明疾病活动越少。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 52 周
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加拿大骶髂脊柱关节炎研究联合会 (SI-SPARCC) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 对磁共振成像 (MRI) 上发现的病变进行评分的方法是基于短 Tau 反转恢复 (STIR) 序列上异常增加的信号，代表骨髓水肿。
总骶髂 (SI) 关节 SPARCC 评分范围为 0 到 72，评分越高表明关节炎症越严重。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 12 周
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从基线到第 52 周，背景药物没有相关变化的受试者数量
大体时间：从基线到第 52 周
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在研究治疗期间背景药物没有相关变化的受试者人数。 如果受试者没有： 添加新的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或从一种 DMAR 变为另一种 DMAR；添加非甾体类抗炎药 (NSAID) 或从一种 NSAID 换成另一种；增加慢性皮质类固醇的剂量;添加新的慢性镇痛药或增加慢性镇痛药的剂量；并且他们完成双盲研究治疗至第 52 周。 |
从基线到第 52 周
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第 52 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 52 周
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第 1 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 1 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 1 周
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第 2 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 2 周
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第 4 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 4 周
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第 12 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 12 周
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第 24 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 24 周
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第 36 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 36 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 36 周
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第 48 周时 ASQoL 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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ASQoL 评分范围为 0 至 18，评分较高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 较差，0 表示 HRQoL 良好。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 48 周
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第 52 周夜间脊柱疼痛数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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受试者因 AS 而经历的夜间脊柱疼痛是通过以下问题“您夜间因脊柱炎引起的脊柱疼痛有多少？”来测量。
NRS 的范围从 0 到 10，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“最剧烈的疼痛”。
计算相对于基线的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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从基线到第 52 周
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第 52 周患有前葡萄膜炎 (AU) 或新发 AU 耀斑的受试者人数
大体时间：在整个研究过程中（直到第 52 周）
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在研究治疗期间出现 AU 或新的 AU 耀斑的受试者数量。
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在整个研究过程中（直到第 52 周）
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研究期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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研究期间因不良事件导致退出试验性药品 (IMP) 的受试者百分比
大体时间：从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到安全随访延长期结束（到第 156 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、1-844-599-2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Heijde D, Gensler LS, Maksymowych WP, Landewe R, Rudwaleit M, Bauer L, Kumke T, Kim M, Auteri SE, Hoepken B, Deodhar A. Long-term safety and clinical outcomes of certolizumab pegol treatment in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 3-year results from the phase 3 C-axSpAnd study. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002138. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002138.
- Robinson PC, Maksymowych WP, Gensler LS, Hall S, Rudwaleit M, Hoepken B, Bauer L, Kumke T, Kim M, de Peyrecave N, Deodhar A. Certolizumab Pegol Efficacy in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Stratified by Baseline MRI and C-Reactive Protein Status: An Analysis From the C-axSpAnd Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):794-801. doi: 10.1002/acr2.11469. Epub 2022 Jun 22.
- Maksymowych WP, Kumke T, Auteri SE, Hoepken B, Bauer L, Rudwaleit M. Predictors of long-term clinical response in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis receiving certolizumab pegol. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 29;23(1):274. doi: 10.1186/s13075-021-02650-4.
- Deodhar A, Gensler LS, Kay J, Maksymowych WP, Haroon N, Landewe R, Rudwaleit M, Hall S, Bauer L, Hoepken B, de Peyrecave N, Kilgallen B, van der Heijde D. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1101-1111. doi: 10.1002/art.40866. Epub 2019 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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