Многоцентровое исследование по оценке цертолизумаба пегола по сравнению с плацебо у субъектов с аксСпА без рентгенологических признаков АС (C-AXSPAND)
16 августа 2022 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у субъектов с активным аксиальным спондилоартритом (аксСпА) без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита (АС) и объективных признаков воспаления
Пациенты с активным аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита и с признаками воспаления будут случайным образом распределены для получения цертолизумаба пегола (CZP) 200 мг каждые две недели или плацебо.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность CZP у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- As0006 208
-
Coffs Harbour, Австралия
- As0006 210
-
Footscray, Австралия
- As0006 204
-
Malvern East, Австралия
- As0006 201
-
Maroochydore, Австралия
- As0006 209
-
South Hobart, Австралия
- As0006 205
-
Victoria Park, Австралия
- As0006 202
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- As0006 302
-
Plovdiv, Болгария
- As0006 305
-
Ruse, Болгария
- As0006 304
-
Sevlievo, Болгария
- As0006 306
-
Sofia, Болгария
- As0006 300
-
Sofia, Болгария
- As0006 307
-
Sofia, Болгария
- As0006 309
-
Varna, Болгария
- As0006 308
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
- As0006 365
-
Budapest, Венгрия
- As0006 362
-
Budapest, Венгрия
- As0006 363
-
Szekesfehervar, Венгрия
- As0006 361
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- As0006 152
-
Victoria, Канада
- As0006 150
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- As0006 406
-
Elbląg, Польша
- As0006 400
-
Kraków, Польша
- As0006 401
-
Kraków, Польша
- As0006 402
-
Lublin, Польша
- As0006 411
-
Poznań, Польша
- As0006 403
-
Poznań, Польша
- As0006 404
-
Toruń, Польша
- As0006 405
-
Warszawa, Польша
- As0006 407
-
Warszawa, Польша
- As0006 408
-
Warszawa, Польша
- As0006 409
-
Warszawa, Польша
- As0006 410
-
Wrocław, Польша
- As0006 413
-
Wrocław, Польша
- As0006 414
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- As0006 461
-
Ivanovo, Российская Федерация
- As0006 453
-
Kazan, Российская Федерация
- As0006 450
-
Kazan, Российская Федерация
- As0006 451
-
Kemerovo, Российская Федерация
- As0006 458
-
Moscow, Российская Федерация
- As0006 455
-
Moscow, Российская Федерация
- As0006 466
-
Orenburg, Российская Федерация
- As0006 462
-
Ryazan', Российская Федерация
- As0006 452
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0006 459
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0006 463
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0006 464
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- As0006 467
-
Samara, Российская Федерация
- As0006 465
-
Saratov, Российская Федерация
- As0006 454
-
Smolensk, Российская Федерация
- As0006 460
-
Tolyatti, Российская Федерация
- As0006 456
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- As0006 457
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- As0006 125
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- As0006 120
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- As0006 115
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- As0006 155
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
- As0006 101
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- As0006 143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- As0006 160
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 117
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 124
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 133
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 138
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 134
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- As0006 106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- As0006 148
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- As0006 137
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
- As0006 102
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
- As0006 141
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
- As0006 111
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- As0006 127
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- As0006 147
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
- As0006 110
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- As0006 123
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- As0006 103
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- As0006 114
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- As0006 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- As0006 149
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- As0006 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- As0006 108
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- As0006 144
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- As0006 129
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- As0006 156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- As0006 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- As0006 104
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты
- As0006 158
-
Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты
- As0006 113
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань
- As0006 232
-
Taichung City, Тайвань
- As0006 230
-
Taichung City, Тайвань
- As0006 233
-
Taipei, Тайвань
- As0006 231
-
-
-
-
-
Hlučín, Чехия
- As0006 326
-
Hustopeče, Чехия
- As0006 324
-
Olomouc, Чехия
- As0006 327
-
Ostrava, Чехия
- As0006 320
-
Pardubice, Чехия
- As0006 322
-
Praha, Чехия
- As0006 323
-
Praha, Чехия
- As0006 329
-
Praha, Чехия
- As0006 330
-
Praha 2, Чехия
- As0006 328
-
Příbor, Чехия
- As0006 333
-
Rychnov Nad Kněžnou, Чехия
- As0006 332
-
Zlín, Чехия
- As0006 331
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент начала скринингового визита
- Документально подтвержденный диагноз аксиального спондилоартрита у взрослых (аксСпА) и соответствие критериям оценки спондилоартрита Международного общества (ASAS) для аксСпА
- Субъекты должны страдать от болей в спине не менее 12 месяцев до скрининга.
- Отсутствие сакроилеита, определенного по модифицированным критериям Нью-Йорка (mNY) на рентгенограммах крестцово-подвздошного отдела (SI)
Активное заболевание при скрининге, как определено
- Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) >= 4
- Боль в позвоночнике >= 4 баллов по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
- Неадекватная реакция, наличие противопоказаний или непереносимость как минимум 2 нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Критерий исключения:
- Диагноз АС или любого другого воспалительного артрита
- Предшествующее лечение любыми экспериментальными биологическими агентами для лечения аксиального спондилоартрита (СпА)
- Воздействие более чем 1 антагониста фактора некроза опухоли (ФНО) или первичная неудача терапии антагонистами ФНО
- История или текущие хронические или рецидивирующие инфекции
- Субъекты с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентным туберкулезом (ЛТБ)
- Недавняя живая вакцинация
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)
- Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб Пегол 200 мг каждые 2 недели
Цертолизумаб Пегол (CZP) 400 мг подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, затем 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели (Q2W) начиная с 6-й недели.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо, соответствующие цертолизумабу пеголу (CZP), вводятся каждые 2 недели, начиная с недели 0 и далее.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с анкилозирующим спондилитом Оценка активности заболевания по шкале значительного улучшения (ASDAS-MI) Критерии ответа Ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эта переменная считалась первичной во всех странах, кроме Канады (и любой другой страны, где это применимо или по запросу регулирующих органов), где она считалась вторичной переменной. ASDAS-MI был достигнут, когда имело место снижение (улучшение) >= 2,0 в ASDAS по сравнению с исходным уровнем или когда был достигнут самый низкий возможный балл ASDAS (0,6). ASDAS рассчитывался как сумма следующих компонентов: 0,121 × Боль в спине (результат BASDAI Q2) 0,058 × Продолжительность утренней скованности (результат BASDAI Q6) 0,110 × Общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA) 0,073 × Периферическая боль/отек (результат BASDAI Q3) 0,579 × (натуральный логарифм [ln] (CRP [мг/л] + 1)) Боль в спине, PGADA, продолжительность утренней скованности, периферическую боль/отек и утомляемость оценивали по числовой шкале (от 0 до 10 единиц, где 0 означает «неактивен» и 10 — «очень активный»). |
Неделя 52
|
|
Процент субъектов с аксиальным спондилоартритом Международное общество 40% Критерии ответа (ASAS40) Ответ на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эта переменная считалась основной для Канады (и любой другой страны, где это применимо или по запросу регулирующих органов) и вторичной переменной во всех других странах. Ответ ASAS40 определялся как относительное улучшение не менее чем на 40 % и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 — «неактивно», а 10 — «очень активно» по меньшей мере. 3 из 4 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA), оценка боли (общая оценка боли в позвоночнике по шкале NRS), функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI), воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI)). ) вопросы 5 и 6, касающиеся интенсивности и продолжительности утренней скованности) и никакого ухудшения в остальной области. |
Неделя 12
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на исходном уровне в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на неделе 1 в мкг/мл.
|
1 неделя
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на 2-й неделе в мкг/мл.
|
Неделя 2
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на 4-й неделе в мкг/мл.
|
Неделя 4
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на 12-й неделе в мкг/мл.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на 24-й неделе в мкг/мл.
|
Неделя 24
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на 36-й неделе в мкг/мл.
|
Неделя 36
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли на неделе 52 в мкг/мл.
|
Неделя 52
|
|
Концентрация цертолизумаба пегола в плазме при последующем посещении (FU)
Временное ограничение: Последующий визит (до 60 недели)
|
Концентрацию цертолизумаба пегола в плазме измеряли при последующем посещении в мкг/мл. Последующий визит определялся через 8 недель после 52-й недели или визита отмены (WD) для субъектов, не участвующих в продленном периоде наблюдения за безопасностью (SFE). |
Последующий визит (до 60 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с аксиальным спондилоартритом Международное общество 40% Критерии ответа (ASAS40) Ответ на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ASAS40 определялся как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 — «неактивно», а 10 — «очень активно» по меньшей мере. 3 из 4 доменов: общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA), оценка боли (общая оценка боли в позвоночнике по шкале NRS), функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI)), воспаление (среднее значение индекса активности болезни анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI)). )) вопросы 5 и 6, касающиеся интенсивности и продолжительности утренней скованности) и никакого ухудшения в остальной области.
|
Неделя 52
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
BASFI — это утвержденный инструмент для оценки физической функции, ориентированный на конкретные заболевания.
BASFI включает 10 пунктов, относящихся к прошлой неделе.
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл варьируется от 0 (легко) до 10 (невозможно), причем более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
BASFI — это утвержденный инструмент для оценки физической функции, ориентированный на конкретные заболевания.
BASFI включает 10 пунктов, относящихся к прошлой неделе.
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл варьируется от 0 (легко) до 10 (невозможно), причем более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент с самооценкой, который состоит из шести 10-элементных горизонтальных числовых рейтинговых шкал для измерения активности заболевания анкилозирующим спондилитом (АС) с точки зрения субъекта.
Он измеряет тяжесть усталости, боли и отека в позвоночнике и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как тяжесть, так и продолжительность) за последнюю неделю.
Окончательные баллы BASDAI варьируются от 0 (не активен) до 10 (очень активен), при этом более низкие баллы указывают на более низкую активность заболевания.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
BASDAI — это проверенный инструмент с самооценкой, который состоит из шести 10-элементных горизонтальных числовых рейтинговых шкал для измерения активности заболевания анкилозирующим спондилитом (АС) с точки зрения субъекта.
Он измеряет тяжесть усталости, боли и отека в позвоночнике и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как тяжесть, так и продолжительность) за последнюю неделю.
Окончательные баллы BASDAI варьируются от 0 (не активен) до 10 (очень активен), при этом более низкие баллы указывают на более низкую активность заболевания.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в оценке консорциума исследований крестцово-подвздошного спондилоартрита Канады (SI-SPARCC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Метод подсчета поражений, обнаруженных на магнитно-резонансной томографии (МРТ), разработан Консорциумом исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) и основан на аномальном усилении сигнала в последовательности восстановления короткой тау-инверсии (STIR), представляющей отек костного мозга.
Общий балл крестцово-подвздошного сустава (SI) SPARCC может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на более сильное воспаление сустава.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество субъектов без соответствующих изменений в фоновом лечении от исходного уровня до недели 52
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Количество субъектов, у которых не было соответствующих изменений в фоне лечения в течение периода исследуемого лечения. Субъект не имеет соответствующих изменений в основном лечении, если у него нет: добавления нового противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (DMARD), или перехода с одного DMAR на другой; добавление нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) или переход с одного НПВП на другой; повышенная доза хронических кортикостероидов; добавление нового хронического анальгетика или увеличение дозы хронического анальгетика; и они завершают двойное слепое исследование до 52-й недели. |
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до недели 1
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 36 недели
|
|
Изменение ASQoL по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Оценка ASQoL варьировалась от 0 до 18, где более высокая оценка указывала на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а 0 указывала на хорошее HRQoL.
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки ночной боли в позвоночнике (NRS) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Ночная боль в позвоночнике, испытываемая субъектами из-за АС, была измерена с помощью следующего вопроса: «Сколько боли в позвоночнике из-за спондилита у вас возникают ночью?».
NRS варьировался от 0 до 10, где 0 соответствовал «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли».
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное — на ухудшение.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Количество субъектов с передним увеитом (AU) или новыми обострениями AU в течение недели 52
Временное ограничение: На протяжении всего исследования проводят (до 52 недели)
|
Количество субъектов с АС или новыми обострениями АС в течение периода исследуемого лечения.
|
На протяжении всего исследования проводят (до 52 недели)
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к отказу от исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От исходного уровня до окончания продленного периода наблюдения за безопасностью (до 156-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Heijde D, Gensler LS, Maksymowych WP, Landewe R, Rudwaleit M, Bauer L, Kumke T, Kim M, Auteri SE, Hoepken B, Deodhar A. Long-term safety and clinical outcomes of certolizumab pegol treatment in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 3-year results from the phase 3 C-axSpAnd study. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002138. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002138.
- Robinson PC, Maksymowych WP, Gensler LS, Hall S, Rudwaleit M, Hoepken B, Bauer L, Kumke T, Kim M, de Peyrecave N, Deodhar A. Certolizumab Pegol Efficacy in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Stratified by Baseline MRI and C-Reactive Protein Status: An Analysis From the C-axSpAnd Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):794-801. doi: 10.1002/acr2.11469. Epub 2022 Jun 22.
- Maksymowych WP, Kumke T, Auteri SE, Hoepken B, Bauer L, Rudwaleit M. Predictors of long-term clinical response in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis receiving certolizumab pegol. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 29;23(1):274. doi: 10.1186/s13075-021-02650-4.
- Deodhar A, Gensler LS, Kay J, Maksymowych WP, Haroon N, Landewe R, Rudwaleit M, Hall S, Bauer L, Hoepken B, de Peyrecave N, Kilgallen B, van der Heijde D. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1101-1111. doi: 10.1002/art.40866. Epub 2019 May 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS0006
- 2015-001894-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .