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Multizentrische Studie zur Bewertung von Certolizumab Pegol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit axSpA ohne Röntgennachweis von AS (C-AXSPAND)

16. August 2022 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Phase 3, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (AS) und objektiven Anzeichen einer Entzündung

Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer Spondylitis ankylosans und mit Anzeichen einer Entzündung werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von CZP bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australien
        • As0006 210
      • Footscray, Australien
        • As0006 204
      • Malvern East, Australien
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australien
        • As0006 209
      • South Hobart, Australien
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australien
        • As0006 202
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgarien
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgarien
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 309
      • Varna, Bulgarien
        • As0006 308
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • As0006 152
      • Victoria, Kanada
        • As0006 150
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0006 406
      • Elbląg, Polen
        • As0006 400
      • Kraków, Polen
        • As0006 401
      • Kraków, Polen
        • As0006 402
      • Lublin, Polen
        • As0006 411
      • Poznań, Polen
        • As0006 403
      • Poznań, Polen
        • As0006 404
      • Toruń, Polen
        • As0006 405
      • Warszawa, Polen
        • As0006 407
      • Warszawa, Polen
        • As0006 408
      • Warszawa, Polen
        • As0006 409
      • Warszawa, Polen
        • As0006 410
      • Wrocław, Polen
        • As0006 413
      • Wrocław, Polen
        • As0006 414
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • As0006 461
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • As0006 453
      • Kazan, Russische Föderation
        • As0006 450
      • Kazan, Russische Föderation
        • As0006 451
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • As0006 458
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0006 455
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0006 466
      • Orenburg, Russische Föderation
        • As0006 462
      • Ryazan', Russische Föderation
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0006 467
      • Samara, Russische Föderation
        • As0006 465
      • Saratov, Russische Föderation
        • As0006 454
      • Smolensk, Russische Föderation
        • As0006 460
      • Tolyatti, Russische Föderation
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • As0006 457
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Tschechien
      • Hlučín, Tschechien
        • As0006 326
      • Hustopeče, Tschechien
        • As0006 324
      • Olomouc, Tschechien
        • As0006 327
      • Ostrava, Tschechien
        • As0006 320
      • Pardubice, Tschechien
        • As0006 322
      • Praha, Tschechien
        • As0006 323
      • Praha, Tschechien
        • As0006 329
      • Praha, Tschechien
        • As0006 330
      • Praha 2, Tschechien
        • As0006 328
      • Příbor, Tschechien
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien
        • As0006 332
      • Zlín, Tschechien
        • As0006 331
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • As0006 365
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 362
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • As0006 361
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • As0006 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zu Beginn des Screening-Besuchs
  • Eine dokumentierte Diagnose einer axialen SpondyloArthritis im Erwachsenenalter (axSpA) und Erfüllung der Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axSpA
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Rückenschmerzen gehabt haben
  • Keine Sakroiliitis, definiert durch modifizierte New York (mNY)-Kriterien auf Iliosakral (SI)-Röntgenaufnahmen

  • Aktive Erkrankung beim Screening wie definiert durch

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score >= 4
    • Wirbelsäulenschmerzen >= 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber mindestens 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von AS oder einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Vorbehandlung mit experimentellen biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Axialer SpondyloArthritis (SpA)
  • Exposition gegenüber mehr als einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder primäres Versagen einer TNF-Antagonisten-Therapie
  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische oder wiederkehrende Infektionen
  • Personen mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder latenter Tuberkulose (LTB)
  • Kürzlich durchgeführte Lebendimpfung
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Anamnese
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol 200 mg alle 2 Wochen
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen (Q2W) ab Woche 6.
Biologisch: Certolizumab Pegol
  • Wirkstoff: Certolizumab Pegol
  • Darreichungsform: Fertigspritze
  • Konzentration: 200 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo-Komparator: Placebo
Ab Woche 0 werden alle 2 Wochen passende Injektionen von Placebo zu Certolizumab Pegol (CZP) verabreicht.
Sonstiges: Placebo
  • Wirkstoff: Placebo
  • Darreichungsform: Fertigspritze
  • Konzentration: 0,9 % Kochsalzlösung
  • Verabreichungsweg: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Major Improvement (ASDAS-MI) Response Criteria Response in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Diese Variable wurde in allen Ländern als primär angesehen, mit Ausnahme von Kanada (und allen anderen Ländern, wo zutreffend oder wenn von Regulierungsbehörden gefordert), wo sie als sekundäre Variable betrachtet wurde.

ASDAS-MI wurde erreicht, wenn eine Reduktion (Verbesserung) von >= 2,0 bei ASDAS im Vergleich zum Ausgangswert auftrat oder wenn der niedrigstmögliche ASDAS-Score (0,6) erreicht wurde.

Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet:

0,121 × Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 × Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PGADA) 0,073 × Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] der (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten, wobei 0 „nicht aktiv“ bedeutet und 10 ist „sehr aktiv“).
Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit axialer SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Diese Variable wurde für Kanada (und alle anderen Länder, sofern zutreffend oder wenn von Regulierungsbehörden gefordert) als primäre Variable und in allen anderen Ländern als sekundäre Variable betrachtet.

Das ASAS40-Ansprechen wurde definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und absolute Verbesserungen von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 mindestens „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet 3 der 4 Domänen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Schmerzbewertung (gesamter Wirbelsäulenschmerz NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ) Fragen 5 und 6 zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) und im restlichen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Woche 12
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde zu Studienbeginn in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen.
Baseline (Woche 0)
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 1 in µg/ml gemessen.
Woche 1
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 2 in µg/ml gemessen.
Woche 2
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 4 in µg/ml gemessen.
Woche 4
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 12 in µg/ml gemessen.
Woche 12
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 24 in µg/ml gemessen.
Woche 24
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 36 in µg/ml gemessen.
Woche 36
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde in Woche 52 in µg/ml gemessen.
Woche 52
Certolizumab Pegol-Plasmakonzentration beim Follow-up (FU)-Besuch
Zeitfenster: Folgebesuch (bis Woche 60)

Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol wurde beim Nachsorgetermin in µg/ml gemessen.

Der Nachuntersuchungsbesuch wurde als 8 Wochen nach Woche 52 oder Entzugsbesuch (WD) für Probanden definiert, die nicht an der Sicherheitsnachsorge-Verlängerungsperiode (SFE) teilnahmen.
Folgebesuch (bis Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit axialer SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 definiert, wobei 0 mindestens „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet 3 der 4 Bereiche: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Schmerzbewertung (gesamter Wirbelsäulenschmerz NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI )) Fragen 5 und 6 zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) und im restlichen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Die BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reicht, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Die BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reicht, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere körperliche Funktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Die endgültigen BASDAI-Werte reichen von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv), wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen mit 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) aus der Sicht des Probanden zu messen. Er misst den Schweregrad der Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche. Die endgültigen BASDAI-Werte reichen von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv), wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Bewertungsmethode des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) für Läsionen, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) gefunden wurden, basiert auf einem abnormal erhöhten Signal in der Short-Tau-Inversion Recovery (STIR)-Sequenz, die ein Knochenmarködem darstellt. Der SPARCC-Score des gesamten Iliosakralgelenks (SI) kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Scores auf eine stärkere Gelenkentzündung hinweisen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden ohne relevante Änderungen der Hintergrundmedikation von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52

Die Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienbehandlungszeitraums keine relevanten Änderungen der Hintergrundmedikation auftraten.

Ein Proband ist ohne relevante Änderungen an der Hintergrundmedikation, wenn er nicht: die Zugabe eines neuen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD) oder den Wechsel von einem DMAR zu einem anderen hat; die Zugabe eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) oder der Wechsel von einem NSAID zu einem anderen; eine erhöhte Dosis von chronischen Kortikosteroiden; die Hinzufügung eines neuen chronischen Analgetikums oder eine erhöhte Dosis eines chronischen Analgetikums; und sie schließen die doppelblinde Studienbehandlung bis Woche 52 ab.
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 1
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 2
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 4
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 36
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 36
Veränderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Der ASQoL-Score reichte von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und 0 eine gute HRQoL anzeigt. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 48
Änderung der numerischen Bewertungsskala für nächtliche Wirbelsäulenschmerzen (NRS) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die nächtlichen Wirbelsäulenschmerzen, die die Probanden aufgrund von AS erfuhren, wurden anhand der folgenden Frage gemessen: „Wie stark sind Ihre Wirbelsäulenschmerzen aufgrund von Spondylitis nachts?“. Der NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutete. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit anteriorer Uveitis (AU) oder neuen AU-Schüben bis Woche 52
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung (bis Woche 52)
Die Anzahl der Probanden mit AU oder neuen AU-Schüben während des Studienbehandlungszeitraums.
Während der gesamten Studiendurchführung (bis Woche 52)
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der Studie zum Abbruch des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zum Ende des Verlängerungszeitraums für die Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 156)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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