Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der evaluerer Certolizumab Pegol sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med axSpA uden røntgenbevis på AS (C-AXSPAND)

16. august 2022 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) uden røntgenbeviser på ankyloserende spondylitis (AS) og objektive tegn på inflammation

Patienter med aktiv aksial spondyloarthritis uden røntgenbevis på ankyloserende spondylitis og med tegn på inflammation vil blive tilfældigt tildelt certolizumab pegol (CZP) 200 mg hver anden uge eller placebo. Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​CZP hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australien
        • As0006 210
      • Footscray, Australien
        • As0006 204
      • Malvern East, Australien
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australien
        • As0006 209
      • South Hobart, Australien
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australien
        • As0006 202
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgarien
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgarien
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 309
      • Varna, Bulgarien
        • As0006 308
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • As0006 152
      • Victoria, Canada
        • As0006 150
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • As0006 461
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • As0006 453
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • As0006 450
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • As0006 451
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • As0006 458
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0006 455
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0006 466
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • As0006 462
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0006 467
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • As0006 465
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • As0006 454
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • As0006 460
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • As0006 457
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater
        • As0006 113
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0006 406
      • Elbląg, Polen
        • As0006 400
      • Kraków, Polen
        • As0006 401
      • Kraków, Polen
        • As0006 402
      • Lublin, Polen
        • As0006 411
      • Poznań, Polen
        • As0006 403
      • Poznań, Polen
        • As0006 404
      • Toruń, Polen
        • As0006 405
      • Warszawa, Polen
        • As0006 407
      • Warszawa, Polen
        • As0006 408
      • Warszawa, Polen
        • As0006 409
      • Warszawa, Polen
        • As0006 410
      • Wrocław, Polen
        • As0006 413
      • Wrocław, Polen
        • As0006 414
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Tjekkiet
      • Hlučín, Tjekkiet
        • As0006 326
      • Hustopeče, Tjekkiet
        • As0006 324
      • Olomouc, Tjekkiet
        • As0006 327
      • Ostrava, Tjekkiet
        • As0006 320
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0006 322
      • Praha, Tjekkiet
        • As0006 323
      • Praha, Tjekkiet
        • As0006 329
      • Praha, Tjekkiet
        • As0006 330
      • Praha 2, Tjekkiet
        • As0006 328
      • Příbor, Tjekkiet
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet
        • As0006 332
      • Zlín, Tjekkiet
        • As0006 331
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • As0006 365
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 362
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • As0006 361

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved starten af ​​screeningsbesøget
  • En dokumenteret diagnose af voksendebut aksial SpondyloArthritis (axSpA) og opfylder Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for axSpA
  • Forsøgspersonerne skal have haft rygsmerter i mindst 12 måneder før screening
  • Ingen sacroiliitis defineret af modificerede New York (mNY) kriterier på sacroiliac (SI) røntgenstråler

  • Aktiv sygdom ved Screening som defineret af

    • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4
    • Rygmarvssmerter >= 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS)
  • Utilstrækkelig respons på, har en kontraindikation over for eller har været intolerant over for mindst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af AS eller enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Forudgående behandling med eksperimentelle biologiske midler til behandling af aksial spondyloarthritis (SpA)
  • Eksponering for mere end 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist eller primær svigt af TNF-antagonistbehandling
  • Anamnese med eller aktuelle kroniske eller tilbagevendende infektioner
  • Personer med kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller latent tuberkulose (LTB)
  • Nylig levende vaccination
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uge (Q2W) fra uge 6 og fremefter.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til Certolizumab Pegol (CZP) injektioner administreres hver anden uge fra uge 0 og fremefter.
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  • Koncentration: 0,9 % saltvand
  • Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score Major Improvement (ASDAS-MI) responskriterier Respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Denne variabel blev betragtet som primær i alle lande undtagen Canada (og ethvert andet land, hvor det var relevant, eller hvor det blev anmodet om af regulerende myndigheder), hvor den blev betragtet som sekundær variabel.

ASDAS-MI blev opnået, når der var en reduktion (forbedring) >= 2,0 i ASDAS i forhold til baseline, eller når den lavest mulige ASDAS-score (0,6) blev nået.

ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter:

0,121 × Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 × Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 × Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) 0,073 × Perifer smerte/hævelse (BASDAI Q3 resultat) 0,579 × [ln] logarithm (naturlig) af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv").
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med aksial spondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Denne variabel blev betragtet som primær for Canada (og ethvert andet land, hvor det var relevant, eller hvor det blev anmodet om af regulerende myndigheder) og som sekundær variabel i alle andre lande.

ASAS40-svaret blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ) spørgsmål 5 og 6 vedrørende intensitet og varighed af morgenstivhed) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 12
Certolizumab Pegol plasmakoncentration ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved baseline i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Baseline (uge 0)
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 1, i µg/ml.
Uge 1
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 2, i µg/ml.
Uge 2
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 4, i µg/ml.
Uge 4
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 12, i µg/ml.
Uge 12
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 24, i µg/ml.
Uge 24
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt i uge 36 i µg/ml.
Uge 36
Certolizumab Pegol plasmakoncentration i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved uge 52, i µg/ml.
Uge 52
Certolizumab Pegol Plasma Koncentration ved opfølgning (FU) besøg
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (op til uge 60)

Certolizumab pegol plasmakoncentration blev målt ved opfølgningsbesøget i µg/ml.

Opfølgningsbesøg blev defineret som 8 uger efter uge 52 eller tilbagetrækningsbesøg (WD) for forsøgspersoner, der ikke deltog i forlængelsesperioden for sikkerhedsopfølgning (SFE).
Opfølgningsbesøg (op til uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med aksial spondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
ASAS40-svaret blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) )) spørgsmål 5 og 6 vedrørende intensitet og varighed af morgenstivhed) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 52
Ændring fra baseline til uge 12 i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (Umulig), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 52 i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (Umulig), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 12 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks horisontale numeriske vurderingsskalaer på 10 enheder til at måle sygdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. De endelige BASDAI-scorer varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv), med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 52 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks horisontale numeriske vurderingsskalaer på 10 enheder til at måle sygdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. De endelige BASDAI-scorer varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv), med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 12 i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringsmetode for læsioner fundet på Magnetic Resonance Imaging (MRI) er baseret på et unormalt øget signal på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sekvensen, der repræsenterer knoglemarvsødem. Total Sacroiliac (SI) led SPARCC-score kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer højere ledbetændelse. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner uden relevante ændringer af baggrundsmedicin fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52

Antallet af forsøgspersoner, der ikke havde relevante ændringer af baggrundsmedicin i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.

Et forsøgsperson er uden relevante ændringer i baggrundsmedicin, hvis de ikke har: tilføjelse af et nyt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller skiftet fra en DMAR til en anden; tilføjelsen af ​​et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller ændringen fra et NSAID til et andet; en øget dosis af kroniske kortikosteroider; tilføjelse af en ny kronisk analgetisk medicin eller øget dosis i kronisk smertestillende medicin; og de fuldfører dobbeltblind studiebehandling til uge 52.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i ASQoL i uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
ASQoL-scoren varierede fra 0 til 18, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Nacturnal Spinal Pain Numerical Rating Scale (NRS) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
De natlige rygsmerter, som forsøgspersoner oplevede på grund af AS, blev målt ved følgende spørgsmål 'Hvor meget smerter i din rygsøjle på grund af spondylitis har du om natten?'. NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede 'ingen smerte' og 10 repræsenterede 'mest alvorlige smerter'. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner med anterior uveitis (AU) eller nye AU-opblussen gennem uge 52
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (op til uge 52)
Antallet af forsøgspersoner med AU eller ny AU blusser i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Gennem hele undersøgelsen (op til uge 52)
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsforlængelsen (op til uge 156)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner