Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a certolizumab-pegol értékelésére placebóval összehasonlítva axSpA-ban szenvedő alanyokon, az AS röntgenvizsgálata nélkül (C-AXSPAND)

2022. augusztus 16. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH

3. fázis, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a certolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő alanyoknál a spondylitis ankylopoetica (AS) és az objektív inflammációs jelek röntgenvizsgálata nélkül

Azok a betegek, akik aktív axiális spondyloarthritisben szenvednek, és nem mutatják ki a spondylitis ankylopoetikáját, és akiknél gyulladás jelei vannak, véletlenszerűen kéthetente 200 mg certolizumab pegolt (CZP) vagy placebót kapnak. Az elsődleges cél a CZP hatékonyságának bemutatása ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Ausztrália
        • As0006 210
      • Footscray, Ausztrália
        • As0006 204
      • Malvern East, Ausztrália
        • As0006 201
      • Maroochydore, Ausztrália
        • As0006 209
      • South Hobart, Ausztrália
        • As0006 205
      • Victoria Park, Ausztrália
        • As0006 202
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgária
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgária
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgária
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgária
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgária
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgária
        • As0006 309
      • Varna, Bulgária
        • As0006 308
  • Csehország
      • Hlučín, Csehország
        • As0006 326
      • Hustopeče, Csehország
        • As0006 324
      • Olomouc, Csehország
        • As0006 327
      • Ostrava, Csehország
        • As0006 320
      • Pardubice, Csehország
        • As0006 322
      • Praha, Csehország
        • As0006 323
      • Praha, Csehország
        • As0006 329
      • Praha, Csehország
        • As0006 330
      • Praha 2, Csehország
        • As0006 328
      • Příbor, Csehország
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Csehország
        • As0006 332
      • Zlín, Csehország
        • As0006 331
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok
        • As0006 113
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • As0006 152
      • Victoria, Kanada
        • As0006 150
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • As0006 406
      • Elbląg, Lengyelország
        • As0006 400
      • Kraków, Lengyelország
        • As0006 401
      • Kraków, Lengyelország
        • As0006 402
      • Lublin, Lengyelország
        • As0006 411
      • Poznań, Lengyelország
        • As0006 403
      • Poznań, Lengyelország
        • As0006 404
      • Toruń, Lengyelország
        • As0006 405
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0006 407
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0006 408
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0006 409
      • Warszawa, Lengyelország
        • As0006 410
      • Wrocław, Lengyelország
        • As0006 413
      • Wrocław, Lengyelország
        • As0006 414
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • As0006 365
      • Budapest, Magyarország
        • As0006 362
      • Budapest, Magyarország
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • As0006 361
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • As0006 461
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • As0006 453
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • As0006 450
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • As0006 451
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • As0006 458
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0006 455
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • As0006 466
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • As0006 462
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • As0006 467
      • Samara, Orosz Föderáció
        • As0006 465
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • As0006 454
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • As0006 460
      • Tolyatti, Orosz Föderáció
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • As0006 457
  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan
        • As0006 232
      • Taichung City, Tajvan
        • As0006 230
      • Taichung City, Tajvan
        • As0006 233
      • Taipei, Tajvan
        • As0006 231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves a szűrési látogatás megkezdésekor
  • Felnőttkori axiális spondyloarthritis (axSpA) dokumentált diagnózisa, és megfelel az Assesss of SpondyloArthritis International Society (ASAS) axSpA kritériumainak
  • Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 12 hónapig hátfájdalmaknak kell lenniük
  • Nincs sacroiliitis, amelyet a módosított New York-i (mNY) kritériumok határoznak meg a sacroiliacális (SI) röntgenfelvételeken

  • Aktív betegség a Szűrés meghatározása szerint

    • A fürdő ankylopoetica spondylitis betegségének aktivitási indexe (BASDAI) pontszám >= 4
    • Gerincfájdalom >= 4 a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)
  • Legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) adott nem megfelelő válasz, ellenjavallat vagy intolerancia

Kizárási kritériumok:

  • AS vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
  • Előzetes kezelés bármilyen kísérleti biológiai szerrel az axiális spondyloarthritis (SpA) kezelésére
  • Egynél több tumor nekrózis faktor (TNF) antagonista hatásának kitettsége vagy a TNF antagonista terápia elsődleges sikertelensége
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi krónikus vagy visszatérő fertőzések
  • Ismert tuberkulózis-fertőzésben (TB) szenvedő alanyok, akiknél magas a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata vagy látens tuberkulózis (LTB)
  • Legutóbbi élő oltás
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség – New York Heart Association (NYHA)
  • A központi idegrendszer demyelinizáló betegsége
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg szubkután (sc) a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg CZP sc 2 hetente (Q2W) a 6. héttől kezdve.
Biológiai: Certolizumab Pegol
  • Hatóanyag: Certolizumab Pegol
  • Gyógyszerforma: előretöltött fecskendő
  • Koncentráció: 200 mg/ml
  • Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Más nevek:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo Comparator: Placebo
A placebót és a Certolizumab Pegol (CZP) injekciókat a 0. héttől kezdődően kéthetente adják be.
Egyéb: Placebo
  • Hatóanyag: Placebo
  • Gyógyszerforma: előretöltött fecskendő
  • Koncentráció: 0,9 % sóoldat
  • Az alkalmazás módja: Subcutan injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spondylitis ankylopoetica betegségben szenvedő alanyok aktivitási pontszámának jelentős javulása (ASDAS-MI) a válasz kritériumaira adott válasz az 52. héten
Időkeret: 52. hét

Ezt a változót minden országban elsődlegesnek tekintették, kivéve Kanadát (és minden más országot, ahol alkalmazható volt, vagy ahol a szabályozó hatóságok kérték), ahol másodlagos változónak tekintették.

Az ASDAS-MI-t akkor értük el, ha az ASDAS-ban >= 2,0 csökkenés (javulás) volt az alapvonalhoz képest, vagy amikor a lehető legalacsonyabb ASDAS pontszámot (0,6) érték el.

Az ASDAS-t a következő összetevők összegeként számítottuk ki:

0,121 × hátfájás (BASDAI Q2 eredmény) 0,058 × Reggeli merevség időtartama (BASDAI Q6 eredmény) 0,110 × A beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PGADA) 0,073 × perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI Q3 eredmény) × 0,57 logarith (natraln9) a (CRP [mg/L] + 1)) A hátfájást, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a fáradtságot mind numerikus skálán értékelték (0-10 egység, ahol a 0 a "nem aktív" és 10 "nagyon aktív").
52. hét
Az Axiális SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritériummal (ASAS40) rendelkező alanyok százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Ezt a változót elsődlegesnek tekintették Kanadában (és bármely más országban, ahol alkalmazható volt, vagy ahol a szabályozó hatóságok kérték), és másodlagos változónak minden más országban.

Az ASAS40 válasz legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egység abszolút javulást jelent egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a 0 "nem aktív", a 10 pedig "nagyon aktív" legalább A 4 tartomány közül 3: A beteg globális betegségaktivitásának értékelése (PGADA), Fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom NRS-pontszámai), Funkció (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI), Gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének átlaga (BASDAI)) ) az 5. és 6. kérdés a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan), és a fennmaradó területen egyáltalán nem romlik.
12. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a kiindulási értéknél mikrogramm per milliliterben (µg/ml) mérték.
Alapállapot (0. hét)
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció az 1. héten
Időkeret: 1. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját az 1. héten mérték, µg/ml-ben.
1. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a 2. héten mérték, µg/ml-ben.
2. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a 4. héten mérték, µg/ml-ben.
4. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a 12. héten mérték, µg/ml-ben.
12. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a 24. héten mérték, µg/ml-ben.
24. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját a 36. héten mérték, µg/ml-ben.
36. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A certolizumab pegol plazmakoncentrációját az 52. héten mérték, µg/ml-ben.
52. hét
Certolizumab Pegol plazmakoncentráció nyomon követési (FU) látogatáskor
Időkeret: Utánkövető látogatás (a 60. hétig)

A Certolizumab pegol plazmakoncentrációját a nyomon követési látogatáskor mérték, µg/ml-ben.

A nyomon követési látogatást úgy határozták meg, mint az 52. hét vagy a megvonási (WD) látogatás után 8 héttel azon alanyok esetében, akik nem vettek részt a Biztonsági Nyomonkövetési Kiterjesztés (SFE) Időszakban.
Utánkövető látogatás (a 60. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axiális spondyloartritiszben szenvedő alanyok százalékos aránya a Nemzetközi Társaság 40%-os válaszkritériumával (ASAS40) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az ASAS40 választ úgy határozták meg, mint legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egységnyi abszolút javulást egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a 0 „nem aktív”, a 10 pedig „nagyon aktív” legalább A 4 tartomány közül 3: a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PGADA), fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom NRS-pontszámai), funkció (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)), gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) átlaga )) az 5. és 6. kérdés a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan), és a fennmaradó területen egyáltalán nem romlik.
52. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A BASFI egy validált betegség-specifikus műszer a fizikai funkciók értékelésére. A BASFI 10 tételt tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan. A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási állapotról az 52. hétre a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A BASFI egy validált betegség-specifikus műszer a fizikai funkciók értékelésére. A BASFI 10 tételt tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan. A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 (könnyű) és 10 (lehetetlen) között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a fürdő ankylopoetica betegségei aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A BASDAI egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló vízszintes numerikus értékelési skálából áll a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére az alany szemszögéből. Méri a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség súlyosságát (mind súlyosságban, mind időtartamban) az elmúlt héten. A végső BASDAI-pontszámok 0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív) terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A BASDAI egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló vízszintes numerikus értékelési skálából áll a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére az alany szemszögéből. Méri a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség súlyosságát (mind súlyosságban, mind időtartamban) az elmúlt héten. A végső BASDAI-pontszámok 0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív) terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás az alapértékről a 12. hétre a kanadai Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium (SI-SPARCC) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontozási módszere a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) talált elváltozásokra a Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) szekvencián abnormálisan megnövekedett jelen alapul, amely a csontvelő-ödémát jelenti. A teljes sacroiliacális (SI) ízületi SPARCC pontszám 0 és 72 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb ízületi gyulladást jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon alanyok száma, akik nem változtatták a háttérgyógyszerezést a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

Azon alanyok száma, akiknél nem történt lényeges változás a háttérgyógyszerek tekintetében a vizsgálati kezelési időszak alatt.

Az alany nem módosítja a háttérgyógyszert, ha nem rendelkezik: új betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) vagy az egyik DMAR-ról a másikra való átállással; egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) hozzáadása vagy az egyik NSAID-ről a másikra való áttérés; a krónikus kortikoszteroidok megnövekedett dózisa; egy új krónikus fájdalomcsillapító gyógyszer hozzáadása vagy a krónikus fájdalomcsillapító gyógyszer adagjának növelése; és az 52. hétig befejezik a kettős vak vizsgálati kezelést.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban az 1. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől az 1. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 2. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 2. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 4. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 36. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 36. hétig
Változás az alapvonaltól az ASQoL-ban a 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között változott, a magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL), a 0 pedig a jó HRQoL-t jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai gerincfájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az AS miatt tapasztalt éjszakai gerincfájdalmat az alanyok által tapasztalt éjszakai gerincfájdalmak mérése a következő kérdéssel történt: „Mennyire fáj a gerince a spondylitis miatt éjszaka?”. Az NRS 0 és 10 között mozgott, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legsúlyosabb fájdalom” volt. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az elülső uveitisben (AU) vagy új AU-fellángolásokban szenvedő alanyok száma az 52. héten keresztül
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (az 52. hétig)
Azon alanyok száma, akiknél AU vagy új AU fellángolások jelentkeztek a vizsgálati kezelési időszak alatt.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (az 52. hétig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fentiek megelőzésére.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszertől való elálláshoz vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési meghosszabbítási időszak végéig (a 156. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel