Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie som utvärderar Certolizumab Pegol jämfört med placebo hos patienter med axSpA utan röntgenbevis för AS (C-AXSPAND)

16 augusti 2022 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Certolizumab Pegol hos personer med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA) utan röntgenbevis på ankyloserande spondylit (AS) och objektiva tecken på inflammation

Patienter med aktiv axiell spondyloartrit utan röntgenbevis på ankyloserande spondylit och med tecken på inflammation kommer att slumpmässigt tilldelas certolizumab pegol (CZP) 200 mg varannan vecka eller placebo. Det primära målet är att visa effekten av CZP hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australien
        • As0006 210
      • Footscray, Australien
        • As0006 204
      • Malvern East, Australien
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australien
        • As0006 209
      • South Hobart, Australien
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australien
        • As0006 202
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgarien
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgarien
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgarien
        • As0006 309
      • Varna, Bulgarien
        • As0006 308
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Förenta staterna
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna
        • As0006 113
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • As0006 152
      • Victoria, Kanada
        • As0006 150
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0006 406
      • Elbląg, Polen
        • As0006 400
      • Kraków, Polen
        • As0006 401
      • Kraków, Polen
        • As0006 402
      • Lublin, Polen
        • As0006 411
      • Poznań, Polen
        • As0006 403
      • Poznań, Polen
        • As0006 404
      • Toruń, Polen
        • As0006 405
      • Warszawa, Polen
        • As0006 407
      • Warszawa, Polen
        • As0006 408
      • Warszawa, Polen
        • As0006 409
      • Warszawa, Polen
        • As0006 410
      • Wrocław, Polen
        • As0006 413
      • Wrocław, Polen
        • As0006 414
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • As0006 461
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • As0006 453
      • Kazan, Ryska Federationen
        • As0006 450
      • Kazan, Ryska Federationen
        • As0006 451
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • As0006 458
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0006 455
      • Moscow, Ryska Federationen
        • As0006 466
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • As0006 462
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • As0006 467
      • Samara, Ryska Federationen
        • As0006 465
      • Saratov, Ryska Federationen
        • As0006 454
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • As0006 460
      • Tolyatti, Ryska Federationen
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • As0006 457
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Tjeckien
      • Hlučín, Tjeckien
        • As0006 326
      • Hustopeče, Tjeckien
        • As0006 324
      • Olomouc, Tjeckien
        • As0006 327
      • Ostrava, Tjeckien
        • As0006 320
      • Pardubice, Tjeckien
        • As0006 322
      • Praha, Tjeckien
        • As0006 323
      • Praha, Tjeckien
        • As0006 329
      • Praha, Tjeckien
        • As0006 330
      • Praha 2, Tjeckien
        • As0006 328
      • Příbor, Tjeckien
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien
        • As0006 332
      • Zlín, Tjeckien
        • As0006 331
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
        • As0006 365
      • Budapest, Ungern
        • As0006 362
      • Budapest, Ungern
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Ungern
        • As0006 361

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid starten av visningsbesöket
  • En dokumenterad diagnos av axiell SpondyloArthritis (axSpA) hos vuxna och uppfyller kriterierna för Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) för axSpA
  • Försökspersonerna måste ha haft ont i ryggen i minst 12 månader före screening
  • Ingen sacroiliit definierad av modifierade New York (mNY) kriterier på sacroiliac (SI) röntgenstrålar

  • Aktiv sjukdom vid screening enligt definition av

    • Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng >= 4
    • Spinal smärta >= 4 på en 0 till 10 Numerical Rating Scale (NRS)
  • Otillräckligt svar på, har en kontraindikation mot eller har varit intolerant mot minst 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av AS eller någon annan inflammatorisk artrit
  • Tidigare behandling med experimentella biologiska medel för behandling av axiell spondyloartrit (SpA)
  • Exponering för mer än 1 tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist eller primärt misslyckande med TNF-antagonistbehandling
  • Historik av eller aktuella kroniska eller återkommande infektioner
  • Försökspersoner med känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion eller latent tuberkulos (LTB)
  • Nyligen levande vaccination
  • Samtidig malignitet eller tidigare malignitet
  • Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 6 och framåt.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktiv substans: Certolizumab Pegol
  • Läkemedelsform: Förfylld spruta
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administreringssätt: Subkutan injektion
Andra namn:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo till Certolizumab Pegol (CZP) injektioner ges varannan vecka från vecka 0 och framåt.
Övrig: Placebo
  • Aktiv substans: Placebo
  • Läkemedelsform: Förfylld spruta
  • Koncentration: 0,9 % saltlösning
  • Administreringssätt: Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ankyloserande spondylit sjukdom Aktivitetspoäng Stor förbättring (ASDAS-MI) svarskriterier Svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Denna variabel ansågs vara primär i alla länder utom Kanada (och alla andra länder där tillämpligt eller där det begärdes av tillsynsmyndigheter) där den ansågs som sekundär variabel.

ASDAS-MI uppnåddes när det fanns en minskning (förbättring) >= 2,0 i ASDAS i förhållande till Baseline, eller när lägsta möjliga ASDAS-poäng (0,6) uppnåddes.

ASDAS beräknades som summan av följande komponenter:

0,121 × Ryggsmärta (BASDAI Q2 resultat) 0,058 × Morgonstelhet (BASDAI Q6 resultat) 0,110 × Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) 0,073 × Perifer smärta/svullnad (BASDAI Q3 resultat) 0,579 × [ln] logarithm av (CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och trötthet bedömdes alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter, där 0 är "inte aktivt" och 10 är "mycket aktiv").
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med axiell spondyloArthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Denna variabel ansågs vara primär för Kanada (och alla andra länder där tillämpligt eller där så begärdes av tillsynsmyndigheter) och som sekundär variabel i alla andra länder.

ASAS40-svaret definierades som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS), där 0 är "inte aktiv" och 10 är "mycket aktiv" i minst 3 av de 4 domänerna: Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Smärtbedömning (total spinal pain NRS-poäng), Funktion (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI), Inflammation (medelvärde för Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ) frågorna 5 och 6 om morgonstyvhetens intensitet och varaktighet) och ingen försämring alls i den återstående domänen.
Vecka 12
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Certolizumab pegols plasmakoncentration mättes vid baslinjen i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Baslinje (vecka 0)
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid vecka 1, i µg/ml.
Vecka 1
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid vecka 2, i µg/ml.
Vecka 2
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid vecka 4, i µg/ml.
Vecka 4
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Certolizumab pegols plasmakoncentration mättes vid vecka 12, i µg/ml.
Vecka 12
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vecka 24, i µg/ml.
Vecka 24
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid vecka 36, ​​i µg/ml.
Vecka 36
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid vecka 52, i µg/ml.
Vecka 52
Certolizumab Pegol Plasmakoncentration vid uppföljningsbesök (FU).
Tidsram: Uppföljningsbesök (upp till vecka 60)

Certolizumab pegol plasmakoncentration mättes vid uppföljningsbesöket, i µg/ml.

Uppföljningsbesök definierades som 8 veckor efter vecka 52 eller tillbakadragande (WD) besök för försökspersoner som inte deltog i säkerhetsuppföljningsperioden (SFE).
Uppföljningsbesök (upp till vecka 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med axiell spondyloarthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
ASAS40-svaret definierades som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar med minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS), där 0 är "inte aktiv" och 10 är "mycket aktiv" i minst 3 av de 4 domänerna: Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA), smärtbedömning (total spinal pain NRS-poäng), Funktion (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index (BASFI)), Inflammation (medelvärde för Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) )) frågorna 5 och 6 om morgonstyvhetens intensitet och varaktighet) och ingen försämring alls i den återstående domänen.
Vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 12 i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
BASFI är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma fysisk funktion. BASFI består av 10 artiklar som hänför sig till den gångna veckan. BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 (Lätt) till 10 (Omöjligt), med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 52 i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
BASFI är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma fysisk funktion. BASFI består av 10 artiklar som hänför sig till den gångna veckan. BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 (Lätt) till 10 (Omöjligt), med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 12 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
BASDAI är ett validerat självrapporterat instrument som består av sex horisontella numeriska värderingsskalor om 10 enheter för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. De slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv), med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 52 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
BASDAI är ett validerat självrapporterat instrument som består av sex horisontella numeriska värderingsskalor om 10 enheter för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. De slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv), med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 12 i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC) resultat
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poängmetoden för lesioner som hittats på magnetisk resonanstomografi (MRI) är baserad på en onormalt ökad signal på sekvensen Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), som representerar benmärgsödem. Totalt SPARCC-poäng för sacroiliac (SI) led kan variera från 0 till 72 med högre poäng som indikerar högre ledinflammation. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 12
Antal försökspersoner utan relevanta förändringar av bakgrundsmedicinering från baslinje till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52

Antalet försökspersoner som inte hade relevanta förändringar av bakgrundsmediciner under studiens behandlingsperiod.

En patient är utan relevanta förändringar av bakgrundsmedicinering om de inte har: tillägg av ett nytt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller bytet från en DMAR till en annan; tillägg av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) eller byte från ett NSAID till ett annat; en ökad dos av kroniska kortikosteroider; tillägg av ett nytt kroniskt smärtstillande läkemedel eller ökad dos av kronisk smärtstillande medicin; och de slutför dubbelblind studiebehandling till vecka 52.
Från baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit livskvalitet (ASQoL) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 52
Ändring från baslinjen i ASQoL vid vecka 1
Tidsram: Från baslinje till vecka 1
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 1
Ändring från baslinjen i ASQoL vid vecka 2
Tidsram: Från baslinje till vecka 2
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 2
Ändring från baslinjen i ASQoL vid vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 4
Ändring från baslinjen i ASQoL vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i ASQoL vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i ASQoL vecka 36
Tidsram: Från baslinje till vecka 36
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 36
Ändring från baslinjen i ASQoL vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
ASQoL-poängen varierade från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och 0 indikerar bra HRQoL. Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i Nacturnal Spinal Pain Numerical Rating Scale (NRS) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Den nattliga ryggradssmärtan som försökspersoner upplevde på grund av AS mättes med följande fråga "Hur mycket smärta i din ryggrad på grund av spondylit har du på natten?". NRS varierade från 0 till 10, där 0 representerade "ingen smärta" och 10 representerade "allvarlig smärta". Förändringen från Baseline beräknas, ett negativt värde indikerar förbättring och ett positivt värde försämras.
Från baslinje till vecka 52
Antal försökspersoner med främre uveit (AU) eller nya AU-utbrott genom vecka 52
Tidsram: Under hela studiens genomförande (upp till vecka 52)
Antalet försökspersoner med AU eller ny AU blossar upp under studiens behandlingsperiod.
Under hela studiens genomförande (upp till vecka 52)
Procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)
Procentandel av försökspersoner med biverkningar som leder till tillbakadragande från undersökningsläkemedel (IMP) under studien
Tidsram: Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från baslinje till slutet av förlängningsperioden för säkerhetsuppföljning (upp till vecka 156)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera