Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som evaluerer Certolizumab Pegol sammenlignet med placebo hos personer med axSpA uten røntgenbevis for AS (C-AXSPAND)

16. august 2022 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Certolizumab Pegol hos personer med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) uten røntgenbevis på ankyloserende spondylitt (AS) og objektive tegn på betennelse

Pasienter med aktiv aksial spondyloartritt uten røntgenbevis på ankyloserende spondylitt og med tegn på betennelse vil bli tilfeldig tildelt certolizumab pegol (CZP) 200 mg annenhver uke eller placebo. Hovedmålet er å demonstrere effekten av CZP hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australia
        • As0006 210
      • Footscray, Australia
        • As0006 204
      • Malvern East, Australia
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australia
        • As0006 209
      • South Hobart, Australia
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australia
        • As0006 202
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgaria
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgaria
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 309
      • Varna, Bulgaria
        • As0006 308
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • As0006 152
      • Victoria, Canada
        • As0006 150
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • As0006 461
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • As0006 453
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • As0006 450
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • As0006 451
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • As0006 458
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0006 455
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0006 466
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • As0006 462
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0006 467
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • As0006 465
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • As0006 454
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • As0006 460
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • As0006 457
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Forente stater
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Forente stater
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater
        • As0006 113
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0006 406
      • Elbląg, Polen
        • As0006 400
      • Kraków, Polen
        • As0006 401
      • Kraków, Polen
        • As0006 402
      • Lublin, Polen
        • As0006 411
      • Poznań, Polen
        • As0006 403
      • Poznań, Polen
        • As0006 404
      • Toruń, Polen
        • As0006 405
      • Warszawa, Polen
        • As0006 407
      • Warszawa, Polen
        • As0006 408
      • Warszawa, Polen
        • As0006 409
      • Warszawa, Polen
        • As0006 410
      • Wrocław, Polen
        • As0006 413
      • Wrocław, Polen
        • As0006 414
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Tsjekkia
      • Hlučín, Tsjekkia
        • As0006 326
      • Hustopeče, Tsjekkia
        • As0006 324
      • Olomouc, Tsjekkia
        • As0006 327
      • Ostrava, Tsjekkia
        • As0006 320
      • Pardubice, Tsjekkia
        • As0006 322
      • Praha, Tsjekkia
        • As0006 323
      • Praha, Tsjekkia
        • As0006 329
      • Praha, Tsjekkia
        • As0006 330
      • Praha 2, Tsjekkia
        • As0006 328
      • Příbor, Tsjekkia
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia
        • As0006 332
      • Zlín, Tsjekkia
        • As0006 331
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • As0006 365
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 362
      • Budapest, Ungarn
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • As0006 361

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved starten av visningsbesøk
  • En dokumentert diagnose av voksendebut av aksial SpondyloArthritis (axSpA) og oppfyller kriteriene for Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) for axSpA
  • Forsøkspersonene må ha hatt ryggsmerter i minst 12 måneder før screening
  • Ingen sacroiliitis definert av modifiserte New York (mNY) kriterier på sacroiliac (SI) røntgenstråler

  • Aktiv sykdom ved Screening som definert av

    • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4
    • Spinalsmerter >= 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS)
  • Utilstrekkelig respons på, har en kontraindikasjon mot eller har vært intolerant overfor minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av AS eller annen inflammatorisk artritt
  • Tidligere behandling med eksperimentelle biologiske midler for behandling av aksial spondyloarthritis (SpA)
  • Eksponering for mer enn 1 tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist eller primær svikt i behandling med TNF-antagonist
  • Anamnese med eller nåværende kroniske eller tilbakevendende infeksjoner
  • Personer med kjent tuberkulose (TB), med høy risiko for å pådra seg tuberkulose, eller latent tuberkulose (LTB)
  • Nylig levende vaksinasjon
  • Samtidig malignitet eller en historie med malignitet
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uke (Q2W) fra uke 6 og utover.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stoff: Certolizumab Pegol
  • Farmasøytisk form: Ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til Certolizumab Pegol (CZP) injeksjoner administreres annenhver uke fra uke 0 og utover.
Annen: Placebo
  • Aktivt stoff: Placebo
  • Farmasøytisk form: Ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 0,9 % saltvann
  • Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med Bekhterevs sykdom Activity Score Major Improvement (ASDAS-MI) responskriterier Respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Denne variabelen ble ansett som primær i alle land bortsett fra Canada (og alle andre land der det er aktuelt eller der det ble forespurt av regulatoriske myndigheter) hvor den ble ansett som sekundær variabel.

ASDAS-MI ble oppnådd når det var en reduksjon (forbedring) >= 2,0 i ASDAS i forhold til baseline, eller når lavest mulig ASDAS-score (0,6) ble nådd.

ASDAS ble beregnet som summen av følgende komponenter:

0,121 × Ryggsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 × Varighet av morgenstivhet (BASDAI Q6 resultat) 0,110 × Pasientens Global Assessment of Disease Activity (PGADA) 0,073 × Perifer smerte/hevelse (BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logarithm) av (CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og tretthet ble alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "veldig aktiv").
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Denne variabelen ble ansett som primær for Canada (og alle andre land der det er aktuelt eller der det ble bedt om det av regulatoriske myndigheter) og som sekundærvariabel i alle andre land.

ASAS40-responsen ble definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "svært aktiv" i minst 3 av de 4 domenene: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA), smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI), inflammasjon (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)) ) spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 12
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved baseline i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Grunnlinje (uke 0)
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 1, i µg/ml.
Uke 1
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 2, i µg/ml.
Uke 2
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 4, i µg/ml.
Uke 4
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 12, i µg/ml.
Uke 12
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 24, i µg/ml.
Uke 24
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 36, i µg/ml.
Uke 36
Certolizumab Pegol plasmakonsentrasjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved uke 52, i µg/ml.
Uke 52
Certolizumab Pegol Plasma Konsentrasjon ved oppfølgingsbesøk (FU).
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (opptil uke 60)

Certolizumab pegol plasmakonsentrasjon ble målt ved oppfølgingsbesøket, i µg/ml.

Oppfølgingsbesøk ble definert som 8 uker etter uke 52 eller tilbaketrekningsbesøk (WD) for forsøkspersoner som ikke deltok i sikkerhetsoppfølgingsutvidelsen (SFE).
Oppfølgingsbesøk (opptil uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
ASAS40-responsen ble definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "svært aktiv" i minst 3 av de 4 domenene: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA), smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI)), inflammasjon (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) )) spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 52
Endring fra baseline til uke 12 i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
BASFI er et validert sykdomsspesifikt instrument for vurdering av fysisk funksjon. BASFI består av 10 elementer som er relatert til den siste uken. BASFI er gjennomsnittet av de 10 poengsummene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 (Lett) til 10 (Umulig), med lavere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 52 i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
BASFI er et validert sykdomsspesifikt instrument for vurdering av fysisk funksjon. BASFI består av 10 elementer som er relatert til den siste uken. BASFI er gjennomsnittet av de 10 poengsummene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 (Lett) til 10 (Umulig), med lavere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 12 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
BASDAI er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10 enheter horisontale numeriske vurderingsskalaer for å måle sykdomsaktiviteten til ankyloserende spondylitt (AS) fra individets perspektiv. Den måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinale og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. De endelige BASDAI-skårene varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (svært aktiv), med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 52 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
BASDAI er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10 enheter horisontale numeriske vurderingsskalaer for å måle sykdomsaktiviteten til ankyloserende spondylitt (AS) fra individets perspektiv. Den måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinale og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. De endelige BASDAI-skårene varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (svært aktiv), med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline til uke 12 i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) skåringsmetode for lesjoner funnet på Magnetic Resonance Imaging (MRI) er basert på et unormalt økt signal på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sekvensen, som representerer benmargsødem. Total Sacroiliac (SI)-ledd SPARCC-score kan variere fra 0 til 72 med høyere skåre som indikerer høyere leddbetennelse. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner uten relevante endringer i bakgrunnsmedisin fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

Antall forsøkspersoner som ikke hadde relevante endringer i bakgrunnsmedisiner i løpet av studiens behandlingsperiode.

Et forsøksperson er uten relevante endringer i bakgrunnsmedisinering dersom de ikke har: tillegg av et nytt sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) eller endring fra en DMAR til en annen; tillegg av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) eller endring fra en NSAID til en annen; økt dose av kroniske kortikosteroider; tillegg av en ny kronisk smertestillende medisin eller økt dose i kronisk smertestillende medisin; og de fullfører dobbeltblind studiebehandling til uke 52.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i ASQoL ved uke 1
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 1
Endring fra baseline i ASQoL i uke 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 2
Endring fra baseline i ASQoL i uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 4
Endring fra baseline i ASQoL i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i ASQoL i uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i ASQoL ved uke 36
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 36
Endring fra baseline i ASQoL i uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
ASQoL-skåren varierte fra 0 til 18 med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og 0 indikerer god HRQoL. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i Nacturnal Spinal Pain Numerical Rating Scale (NRS) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
De nattlige ryggsmertene som forsøkspersoner opplevde på grunn av AS ble målt ved følgende spørsmål "Hvor mye smerte i ryggraden din på grunn av spondylitt har du om natten?". NRS varierte fra 0 til 10, der 0 representerte 'ingen smerte' og 10 representerte 'mest alvorlig smerte'. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.
Fra baseline til uke 52
Antall personer med fremre uveitt (AU) eller nye AU-oppbluss gjennom uke 52
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (opp til uke 52)
Antall forsøkspersoner med AU eller ny AU blusser i løpet av studiebehandlingsperioden.
Gjennom studiegjennomføringen (opp til uke 52)
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser som fører til tilbaketrekning fra undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til slutten av utvidelsesperioden for sikkerhetsoppfølging (opptil uke 156)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

  • RTI Surgical
    Fullført
    Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
    Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region
    Forente stater
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)
    Tyskland
  • Southwest Hospital, China
    Har ikke rekruttert ennå
    Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)
    Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Certolizumab Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere