Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie ter evaluatie van Certolizumab Pegol in vergelijking met placebo bij proefpersonen met axSpA zonder röntgenologisch bewijs van AS (C-AXSPAND)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol te evalueren bij proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (AS) en objectieve tekenen van ontsteking

Patiënten met actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en met tekenen van ontsteking worden willekeurig toegewezen aan certolizumab pegol (CZP) 200 mg om de twee weken of placebo. Het primaire doel is om de werkzaamheid van CZP bij deze patiënten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australië
        • As0006 210
      • Footscray, Australië
        • As0006 204
      • Malvern East, Australië
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australië
        • As0006 209
      • South Hobart, Australië
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australië
        • As0006 202
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgarije
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgarije
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgarije
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgarije
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgarije
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgarije
        • As0006 309
      • Varna, Bulgarije
        • As0006 308
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • As0006 152
      • Victoria, Canada
        • As0006 150
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • As0006 365
      • Budapest, Hongarije
        • As0006 362
      • Budapest, Hongarije
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • As0006 361
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0006 406
      • Elbląg, Polen
        • As0006 400
      • Kraków, Polen
        • As0006 401
      • Kraków, Polen
        • As0006 402
      • Lublin, Polen
        • As0006 411
      • Poznań, Polen
        • As0006 403
      • Poznań, Polen
        • As0006 404
      • Toruń, Polen
        • As0006 405
      • Warszawa, Polen
        • As0006 407
      • Warszawa, Polen
        • As0006 408
      • Warszawa, Polen
        • As0006 409
      • Warszawa, Polen
        • As0006 410
      • Wrocław, Polen
        • As0006 413
      • Wrocław, Polen
        • As0006 414
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • As0006 461
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • As0006 453
      • Kazan, Russische Federatie
        • As0006 450
      • Kazan, Russische Federatie
        • As0006 451
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • As0006 458
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0006 455
      • Moscow, Russische Federatie
        • As0006 466
      • Orenburg, Russische Federatie
        • As0006 462
      • Ryazan', Russische Federatie
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • As0006 467
      • Samara, Russische Federatie
        • As0006 465
      • Saratov, Russische Federatie
        • As0006 454
      • Smolensk, Russische Federatie
        • As0006 460
      • Tolyatti, Russische Federatie
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • As0006 457
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Tsjechië
      • Hlučín, Tsjechië
        • As0006 326
      • Hustopeče, Tsjechië
        • As0006 324
      • Olomouc, Tsjechië
        • As0006 327
      • Ostrava, Tsjechië
        • As0006 320
      • Pardubice, Tsjechië
        • As0006 322
      • Praha, Tsjechië
        • As0006 323
      • Praha, Tsjechië
        • As0006 329
      • Praha, Tsjechië
        • As0006 330
      • Praha 2, Tsjechië
        • As0006 328
      • Příbor, Tsjechië
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië
        • As0006 332
      • Zlín, Tsjechië
        • As0006 331
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten
        • As0006 113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud bij aanvang van het Onderzoeksbezoek
  • Een gedocumenteerde diagnose van axiale spondyloartritis (axSpA) met aanvang op volwassen leeftijd en die voldoen aan de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor axSpA
  • Proefpersonen moeten vóór de screening ten minste 12 maanden rugpijn hebben gehad
  • Geen sacro-iliitis gedefinieerd door Modified New York (mNY) criteria op sacro-iliacale (SI) röntgenfoto's

  • Actieve ziekte bij screening zoals gedefinieerd door

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4
    • Spinale pijn >= 4 op een 0 tot 10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
  • Onvoldoende reactie op, een contra-indicatie hebben voor of intolerant zijn geweest voor ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van AS of een andere inflammatoire artritis
  • Voorafgaande behandeling met experimentele biologische middelen voor de behandeling van axiale spondyloartritis (SpA)
  • Blootstelling aan meer dan 1 tumornecrosefactor (TNF)-antagonist of primair falen van therapie met TNF-antagonisten
  • Geschiedenis van of huidige chronische of terugkerende infecties
  • Proefpersonen met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie, of latente tuberculose (LTB)
  • Recente levende vaccinatie
  • Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Klasse III of IV congestief hartfalen - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 6.
Biologisch: Certolizumab Pegol
  • Werkzame stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuit
  • Concentratie: 200 mg/ml
  • Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Placebo-vergelijker: Placebo
Matchende placebo-injecties met Certolizumab Pegol (CZP) worden vanaf week 0 om de 2 weken toegediend.
Ander: Placebo
  • Werkzame stof: Placebo
  • Farmaceutische vorm: voorgevulde spuit
  • Concentratie: 0,9% zoutoplossing
  • Toedieningsweg: Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met spondylitis ankylopoetica Activiteitsscore Grote verbetering (ASDAS-MI) Responscriteria Respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Deze variabele werd in alle landen als primair beschouwd, behalve in Canada (en elk ander land waar van toepassing of op verzoek van regelgevende instanties) waar het als secundaire variabele werd beschouwd.

ASDAS-MI werd bereikt wanneer er een reductie (verbetering) >= 2,0 was in de ASDAS ten opzichte van Baseline, of wanneer de laagst mogelijke ASDAS-score (0,6) werd bereikt.

De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten:

0,121 × Rugpijn (BASDAI Q2 resultaat) 0,058 × Duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6 resultaat) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) 0,073 × Perifere pijn/zwelling (BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 eenheden, waarbij 0 "niet actief" is en 10 is "zeer actief").
Week 52
Percentage proefpersonen met axiale spondyloartritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) Respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Deze variabele werd beschouwd als primaire variabele voor Canada (en elk ander land waar van toepassing of op verzoek van regelgevende instanties) en als secundaire variabele in alle andere landen.

De ASAS40-respons werd gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 "niet actief" is en 10 "zeer actief" is in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Pain assessment (totale spinale pijn NRS-scores), Function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Inflammation (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en helemaal geen verslechtering in het overige domein.
Week 12
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten bij baseline in microgram per milliliter (µg/ml).
Basislijn (week 0)
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 1
Tijdsspanne: Week 1
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 1, in µg/ml.
Week 1
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 2, in µg/ml.
Week 2
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 4, in µg/ml.
Week 4
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 12, in µg/ml.
Week 12
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 24, in µg/ml.
Week 24
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 36, in µg/ml.
Week 36
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten in week 52, in µg/ml.
Week 52
Certolizumab Pegol-plasmaconcentratie bij follow-upbezoek (FU).
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (tot week 60)

De plasmaconcentratie van certolizumab pegol werd gemeten tijdens het follow-upbezoek, in µg/ml.

Follow-upbezoek werd gedefinieerd als 8 weken na week 52 of terugtrekkingsbezoek (WD) voor proefpersonen die niet deelnamen aan de Safety Follow-Up Extension (SFE)-periode.
Vervolgbezoek (tot week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met axiale spondyloartritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) Respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 "niet actief" is en 10 "zeer actief" is in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Pain assessment (totale spinale pijn NRS-scores), Function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI )) vragen 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en helemaal geen verslechtering in het overige domein.
Week 52
Verandering van baseline naar week 12 in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 52 in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 52
Verandering van baseline naar week 12 in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief), waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 52 in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief), waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 52
Verandering van baseline naar week 12 in sacro-iliacale spondyloartritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC)-score
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De scoremethode van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) voor laesies gevonden op de Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gebaseerd op een abnormaal verhoogd signaal op de Short-Tau-Inversion Recovery (STIR)-sequentie, die beenmergoedeem vertegenwoordigt. De totale SPARCC-score van het sacro-iliacale (SI) gewricht kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een hogere gewrichtsontsteking. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen zonder relevante wijzigingen in achtergrondmedicatie vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52

Het aantal proefpersonen dat tijdens de behandelperiode van het onderzoek geen relevante veranderingen in de achtergrondmedicatie onderging.

Een proefpersoon heeft geen relevante wijzigingen in de achtergrondmedicatie als hij of zij niet beschikt over: de toevoeging van een nieuwe disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) of de overstap van de ene DMAR naar de andere; de toevoeging van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of de verandering van de ene NSAID naar de andere; een verhoogde dosis chronische corticosteroïden; de toevoeging van een nieuw chronisch pijnstillend medicijn of verhoogde dosis in chronisch analgetisch medicijn; en ze voltooien de dubbelblinde studiebehandeling tot week 52.
Van basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 1
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 1
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 1
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 2
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 4
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 36
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 36
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in ASQoL in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
De ASQoL-score varieerde van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) aangeeft en 0 een goede HRQoL. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Numerical Rating Scale (NRS) voor nachtelijke rugpijn in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
De nachtelijke ruggengraatpijn die proefpersonen als gevolg van AS ervoeren, werd gemeten door de volgende vraag 'Hoeveel pijn in uw ruggengraat als gevolg van spondylitis heeft u 's nachts?'. De NRS varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 stond voor 'geen pijn' en 10 voor 'ernstigste pijn'. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Van basislijn tot week 52
Aantal proefpersonen met anterieure uveïtis (AU) of nieuwe AU-uitbarstingen tot en met week 52
Tijdsspanne: Gedurende het hele studiegedrag (tot week 52)
Het aantal proefpersonen met AU of nieuwe AU-uitbarstingen tijdens de studiebehandelingsperiode.
Gedurende het hele studiegedrag (tot week 52)
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)
Percentage proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van basislijn tot aan het einde van de verlenging van de veiligheidsfollow-up (tot week 156)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren