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AS の X 線証拠がない axSpA 患者のセルトリズマブ ペゴールをプラセボと比較して評価する多施設研究 (C-AXSPAND)

2022年8月16日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH

強直性脊椎炎（AS）のX線証拠および炎症の客観的徴候のない活動性軸性脊椎関節炎（axSpA）の被験者におけるセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

強直性脊椎炎のX線証拠がなく、炎症の徴候がある活動性軸性脊椎関節炎の患者は、2週間ごとにセルトリズマブペゴル（CZP）200 mgまたはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。 主な目的は、これらの患者における CZP の有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • As0006 120
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • As0006 155
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • As0006 101
      • San Francisco、California、アメリカ
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • As0006 117
      • DeBary、Florida、アメリカ
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • As0006 124
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • As0006 133
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • As0006 138
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • As0006 134
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
        • As0006 102
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
        • As0006 141
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • As0006 127
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ
        • As0006 110
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • As0006 108
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • As0006 144
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ
        • As0006 158
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ
        • As0006 113
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • As0006 208
      • Coffs Harbour、オーストラリア
        • As0006 210
      • Footscray、オーストラリア
        • As0006 204
      • Malvern East、オーストラリア
        • As0006 201
      • Maroochydore、オーストラリア
        • As0006 209
      • South Hobart、オーストラリア
        • As0006 205
      • Victoria Park、オーストラリア
        • As0006 202
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • As0006 152
      • Victoria、カナダ
        • As0006 150
  • チェコ
      • Hlučín、チェコ
        • As0006 326
      • Hustopeče、チェコ
        • As0006 324
      • Olomouc、チェコ
        • As0006 327
      • Ostrava、チェコ
        • As0006 320
      • Pardubice、チェコ
        • As0006 322
      • Praha、チェコ
        • As0006 323
      • Praha、チェコ
        • As0006 329
      • Praha、チェコ
        • As0006 330
      • Praha 2、チェコ
        • As0006 328
      • Příbor、チェコ
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou、チェコ
        • As0006 332
      • Zlín、チェコ
        • As0006 331
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー
        • As0006 365
      • Budapest、ハンガリー
        • As0006 362
      • Budapest、ハンガリー
        • As0006 363
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • As0006 361
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0006 302
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0006 305
      • Ruse、ブルガリア
        • As0006 304
      • Sevlievo、ブルガリア
        • As0006 306
      • Sofia、ブルガリア
        • As0006 300
      • Sofia、ブルガリア
        • As0006 307
      • Sofia、ブルガリア
        • As0006 309
      • Varna、ブルガリア
        • As0006 308
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • As0006 406
      • Elbląg、ポーランド
        • As0006 400
      • Kraków、ポーランド
        • As0006 401
      • Kraków、ポーランド
        • As0006 402
      • Lublin、ポーランド
        • As0006 411
      • Poznań、ポーランド
        • As0006 403
      • Poznań、ポーランド
        • As0006 404
      • Toruń、ポーランド
        • As0006 405
      • Warszawa、ポーランド
        • As0006 407
      • Warszawa、ポーランド
        • As0006 408
      • Warszawa、ポーランド
        • As0006 409
      • Warszawa、ポーランド
        • As0006 410
      • Wrocław、ポーランド
        • As0006 413
      • Wrocław、ポーランド
        • As0006 414
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • As0006 461
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • As0006 453
      • Kazan、ロシア連邦
        • As0006 450
      • Kazan、ロシア連邦
        • As0006 451
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • As0006 458
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0006 455
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0006 466
      • Orenburg、ロシア連邦
        • As0006 462
      • Ryazan'、ロシア連邦
        • As0006 452
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0006 459
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0006 463
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0006 464
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0006 467
      • Samara、ロシア連邦
        • As0006 465
      • Saratov、ロシア連邦
        • As0006 454
      • Smolensk、ロシア連邦
        • As0006 460
      • Tolyatti、ロシア連邦
        • As0006 456
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • As0006 457
  • 台湾
      • Hualien City、台湾
        • As0006 232
      • Taichung City、台湾
        • As0006 230
      • Taichung City、台湾
        • As0006 233
      • Taipei、台湾
        • As0006 231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の開始時に少なくとも18歳
  • -成人発症軸性脊椎関節炎（axSpA）の診断が文書化されており、axSpAの国際脊椎関節炎協会（ASAS）の評価基準を満たしている
  • -被験者はスクリーニング前に少なくとも12か月間背中の痛みを感じていたに違いありません
  • -仙腸（SI）X線に関する修正ニューヨーク（mNY）基準によって定義された仙腸炎はありません

  • によって定義されるスクリーニング時の活動性疾患

    • -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア> = 4
    • 脊椎痛 >= 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で 4
  • -少なくとも2つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応、禁忌、または不耐性

除外基準:

  • ASまたはその他の炎症性関節炎の診断
  • 軸性脊椎関節炎（SpA）の治療のための実験的生物学的薬剤による前治療
  • -1つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）拮抗薬への曝露またはTNF拮抗薬療法に対する一次失敗
  • 慢性または再発性感染症の病歴または現在の感染症
  • -既知の結核（TB）感染のある被験者、TB感染のリスクが高い、または潜在的な結核（LTB）
  • 最近の生ワクチン接種
  • -同時の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • クラス III または IV のうっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
  • 中枢神経系の脱髄疾患
  • -研究中または治験薬の最終投与後3か月以内に授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性被験者
  • -調査員の判断で、被験者を研究に含めるのに不適切にする他の状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトリズマブ ペゴル 200 mg Q2W
セルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg 皮下 (sc) を 0、2、4 週目に、続いて 200 mg CZP を 2 週間ごと (Q2W)、6 週目以降。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 活性物質: セルトリズマブ ペゴール
  • 薬学的形態: プレフィルドシリンジ
  • 濃度：200mg/ml
  • 投与経路：皮下注射
他の名前：
  • シムジア
  • CDP870
プラセボコンパレーター：プラセボ
セルトリズマブ ペゴル (CZP) 注射に一致するプラセボを、0 週目以降 2 週間ごとに投与します。
他の：プラセボ
  • 活性物質: プラセボ
  • 薬学的形態: プレフィルドシリンジ
  • 濃度: 0.9 % 生理食塩水
  • 投与経路：皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動性スコアの主要な改善（ASDAS-MI）を有する被験者の割合 応答基準 52週目の応答
時間枠：52週目

この変数は、二次変数と見なされたカナダ (および該当する場合または規制当局によって要求された場合) を除くすべての国で一次変数と見なされました。

ASDAS-MI は、ベースラインと比較して ASDAS で 2.0 以上の減少 (改善) があった場合、または可能な限り低い ASDAS スコア (0.6) に達した場合に達成されました。

ASDAS は、次のコンポーネントの合計として計算されました。

0.121 × 背中の痛み (BASDAI Q2 の結果) 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 の結果) 0.110 × 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA) 0.073 × 末梢の痛み/腫れ (BASDAI Q3 の結果) 0.579 × (自然対数 [ln] (CRP [mg/L] + 1)) の背部痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および疲労はすべて数値スケール (0 ～ 10 単位、0 は「活動していない」、 10 は「非常にアクティブ」です)。
52週目
軸性脊椎関節炎の被験者の割合 国際社会 40% 反応基準 (ASAS40) 12 週目での反応
時間枠：第12週

この変数は、カナダ (および該当する場合、または規制当局から要求された場合) では主要変数と見なされ、他のすべての国では副変数と見なされました。

ASAS40 の反応は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 40 % の相対的な改善と少なくとも 2 ユニットの絶対的な改善として定義されました。 4 つのドメインのうち 3 つ: 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA)、疼痛評価 (脊椎痛の合計 NRS スコア)、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)、炎症 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の平均) ) 朝のこわばりの強さと持続時間に関する質問 5 と 6) で、残りの領域ではまったく悪化していません。
第12週
ベースラインでのセルトリズマブ ペゴール血漿濃度
時間枠：ベースライン (第 0 週)
セルトリズマブ ペゴルの血漿濃度は、ベースラインで 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で測定されました。
ベースライン (第 0 週)
1週目のセルトリズマブペゴール血漿濃度
時間枠：1週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、1 週目に µg/mL で測定されました。
1週目
2週目のセルトリズマブペゴール血漿濃度
時間枠：2週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、2 週目に µg/mL で測定されました。
2週目
4週目のセルトリズマブペゴール血漿濃度
時間枠：4週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、4 週目に µg/mL で測定されました。
4週目
12週目のセルトリズマブペゴール血漿濃度
時間枠：第12週
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、12 週目に µg/mL で測定されました。
第12週
24 週目のセルトリズマブ ペゴール血漿濃度
時間枠：24週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、24 週目に µg/mL で測定されました。
24週目
36 週目のセルトリズマブ ペゴール血漿濃度
時間枠：36週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、36 週目に µg/mL で測定されました。
36週目
52週目のセルトリズマブペゴール血漿濃度
時間枠：52週目
セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、52 週目に µg/mL で測定されました。
52週目
フォローアップ（FU）来院時のセルトリズマブ ペゴル血漿濃度
時間枠：経過観察（60週目まで）

セルトリズマブ ペゴルの血漿中濃度は、フォローアップの来院時に µg/mL で測定されました。

フォローアップ訪問は、安全フォローアップ延長（SFE）期間に参加していない被験者の52週または離脱（WD）訪問の8週間後と定義されました。
経過観察（60週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸性脊椎関節炎の被験者の割合 国際社会 40% 反応基準 (ASAS40) 52 週目での反応
時間枠：52週目
ASAS40 の反応は、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 40% の相対的な改善と少なくとも 2 ユニットの絶対的な改善として定義されました。 4 つのドメインのうちの 3 つ: 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA)、疼痛評価 (脊椎痛の合計 NRS スコア)、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI))、炎症 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の平均) )) 朝のこわばりの強さと持続時間に関する質問 5 と 6) で、残りの領域ではまったく悪化していません。
52週目
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。 BASFI は、過去 1 週間に関連する 10 項目で構成されています。 BASFI は、合計スコアが 0 (簡単) から 10 (不可能) までの 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから12週目まで
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインから52週目への変化
時間枠：ベースラインから52週まで
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。 BASFI は、過去 1 週間に関連する 10 項目で構成されています。 BASFI は、合計スコアが 0 (簡単) から 10 (不可能) までの 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから52週まで
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
BASDAI は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位の水平数値評価スケールで構成される、検証済みの自己報告ツールです。 過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。 最終的な BASDAI スコアは 0 (活動的でない) から 10 (非常に活動的) までの範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから12週目まで
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
BASDAI は、被験者の視点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための 6 つの 10 単位の水平数値評価スケールで構成される、検証済みの自己報告ツールです。 過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、腱鞘炎、朝のこわばり (重症度と期間の両方) の重症度を測定します。 最終的な BASDAI スコアは 0 (活動的でない) から 10 (非常に活動的) までの範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから52週まで
カナダ仙腸関節症研究コンソーシアム（SI-SPARCC）スコアのベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の磁気共鳴画像法 (MRI) で見つかった病変のスコアリング方法は、骨髄浮腫を表すショート タウ反転回復 (STIR) シーケンスの異常な増加信号に基づいています。 総仙腸関節 (SI) 関節の SPARCC スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど関節の炎症が高いことを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから 52 週までのバックグラウンド メディケーションに関連する変更のない被験者の数
時間枠：ベースラインから52週まで

研究治療期間中に背景薬に関連する変更がなかった被験者の数。

対象者が以下を持っていない場合、バックグラウンド薬物療法に関連する変更はありません。非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の追加、またはある NSAID から別の NSAID への変更。慢性コルチコステロイドの増量;新しい慢性鎮痛薬の追加または慢性鎮痛薬の用量の増加; 52 週まで二重盲検試験治療を完了します。
ベースラインから52週まで
52週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから52週まで
1週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから1週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから1週目まで
2週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから2週目まで
4週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから 4 週目まで
12週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから12週目まで
24週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから24週目まで
36週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから36週目まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから36週目まで
48週目のASQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ASQoL スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪いことを示し、0 は HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから48週まで
52週目の夜間脊髄痛数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
AS により被験者が経験した夜間の脊椎の痛みは、「脊椎炎による脊椎の夜間の痛みはどのくらいありますか?」という質問に基づいて測定されました。 NRS は 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」を表し、10 は「最も激しい痛み」を表します。 ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
ベースラインから52週まで
52週までに前部ブドウ膜炎（AU）または新しいAUフレアを有する被験者の数
時間枠：試験実施中（52週目まで）
研究治療期間中にAUまたは新しいAUフレアを有する被験者の数。
試験実施中（52週目まで）
研究中に治療に伴う有害事象（TEAE）を起こした被験者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)
研究中に重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)

重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療が必要な感染症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療事象。
ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)
研究中の治験薬（IMP）からの離脱につながる有害事象のある被験者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから安全性フォローアップ延長期間の終了まで (最大 156 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB BIOSCIENCES GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、1-844-599-2273 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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