Estudo Multicêntrico Avaliando Certolizumabe Pegal Comparado a Placebo em Indivíduos com axSpA Sem Evidência de Raios-X de EA (C-AXSPAND)
16 de agosto de 2022 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Espondiloartrite Axial Ativa (axSpA) Sem Evidência de Raios-X de Espondilite Anquilosante (EA) e Sinais Objetivos de Inflamação
Pacientes com espondiloartrite axial ativa sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e com sinais de inflamação serão designados aleatoriamente para receber certolizumabe pegol (CZP) 200 mg a cada duas semanas ou placebo.
O objetivo primário é demonstrar a eficácia do CZP nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Camperdown, Austrália
- As0006 208
-
Coffs Harbour, Austrália
- As0006 210
-
Footscray, Austrália
- As0006 204
-
Malvern East, Austrália
- As0006 201
-
Maroochydore, Austrália
- As0006 209
-
South Hobart, Austrália
- As0006 205
-
Victoria Park, Austrália
- As0006 202
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- As0006 302
-
Plovdiv, Bulgária
- As0006 305
-
Ruse, Bulgária
- As0006 304
-
Sevlievo, Bulgária
- As0006 306
-
Sofia, Bulgária
- As0006 300
-
Sofia, Bulgária
- As0006 307
-
Sofia, Bulgária
- As0006 309
-
Varna, Bulgária
- As0006 308
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- As0006 152
-
Victoria, Canadá
- As0006 150
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- As0006 125
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- As0006 120
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- As0006 115
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- As0006 155
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- As0006 101
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- As0006 143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- As0006 160
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- As0006 117
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- As0006 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- As0006 124
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- As0006 133
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- As0006 138
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- As0006 134
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- As0006 106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- As0006 148
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- As0006 137
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- As0006 102
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos
- As0006 141
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- As0006 111
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- As0006 127
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- As0006 147
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- As0006 110
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- As0006 123
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- As0006 103
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- As0006 114
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- As0006 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- As0006 149
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- As0006 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- As0006 108
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- As0006 144
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- As0006 129
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- As0006 156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- As0006 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- As0006 104
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
- As0006 158
-
Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos
- As0006 113
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- As0006 461
-
Ivanovo, Federação Russa
- As0006 453
-
Kazan, Federação Russa
- As0006 450
-
Kazan, Federação Russa
- As0006 451
-
Kemerovo, Federação Russa
- As0006 458
-
Moscow, Federação Russa
- As0006 455
-
Moscow, Federação Russa
- As0006 466
-
Orenburg, Federação Russa
- As0006 462
-
Ryazan', Federação Russa
- As0006 452
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- As0006 459
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- As0006 463
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- As0006 464
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- As0006 467
-
Samara, Federação Russa
- As0006 465
-
Saratov, Federação Russa
- As0006 454
-
Smolensk, Federação Russa
- As0006 460
-
Tolyatti, Federação Russa
- As0006 456
-
Yaroslavl, Federação Russa
- As0006 457
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria
- As0006 365
-
Budapest, Hungria
- As0006 362
-
Budapest, Hungria
- As0006 363
-
Szekesfehervar, Hungria
- As0006 361
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- As0006 406
-
Elbląg, Polônia
- As0006 400
-
Kraków, Polônia
- As0006 401
-
Kraków, Polônia
- As0006 402
-
Lublin, Polônia
- As0006 411
-
Poznań, Polônia
- As0006 403
-
Poznań, Polônia
- As0006 404
-
Toruń, Polônia
- As0006 405
-
Warszawa, Polônia
- As0006 407
-
Warszawa, Polônia
- As0006 408
-
Warszawa, Polônia
- As0006 409
-
Warszawa, Polônia
- As0006 410
-
Wrocław, Polônia
- As0006 413
-
Wrocław, Polônia
- As0006 414
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- As0006 232
-
Taichung City, Taiwan
- As0006 230
-
Taichung City, Taiwan
- As0006 233
-
Taipei, Taiwan
- As0006 231
-
-
-
-
-
Hlučín, Tcheca
- As0006 326
-
Hustopeče, Tcheca
- As0006 324
-
Olomouc, Tcheca
- As0006 327
-
Ostrava, Tcheca
- As0006 320
-
Pardubice, Tcheca
- As0006 322
-
Praha, Tcheca
- As0006 323
-
Praha, Tcheca
- As0006 329
-
Praha, Tcheca
- As0006 330
-
Praha 2, Tcheca
- As0006 328
-
Příbor, Tcheca
- As0006 333
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca
- As0006 332
-
Zlín, Tcheca
- As0006 331
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no início da visita de triagem
- Um diagnóstico documentado de espondiloartrite axial com início na idade adulta (axSpA) e atender aos critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para axSpA
- Os indivíduos devem ter tido dor nas costas por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Sem sacroileíte definida pelos critérios modificados de Nova York (mNY) em radiografias sacroilíacas (SI)
Doença ativa na triagem, conforme definido por
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4
- Dor na coluna >= 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS)
- Resposta inadequada, contraindicação ou intolerância a pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EA ou qualquer outra Artrite Inflamatória
- Tratamento prévio com quaisquer agentes biológicos experimentais para tratamento de Espondiloartrite Axial (SpA)
- Exposição a mais de 1 fator de necrose tumoral (TNF)-antagonista ou falha primária à terapia antagonista do TNF
- História ou infecções crônicas ou recorrentes atuais
- Indivíduos com infecção conhecida por Tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou Tuberculose latente (LTB)
- Vacinação viva recente
- Malignidade concomitante ou história de malignidade
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do produto experimental
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumabe Pegal 200 mg Q2W
Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg subcutâneo (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguido por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 6 em diante.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo correspondente a Certolizumabe Pegal (CZP) são administradas a cada 2 semanas a partir da semana 0.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante Melhoria importante (ASDAS-MI) Critério de resposta Resposta na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Esta variável foi considerada primária em todos os países, exceto no Canadá (e em qualquer outro país, quando aplicável ou quando solicitado pelas Autoridades Reguladoras), onde foi considerada variável secundária. O ASDAS-MI foi alcançado quando houve uma redução (melhora) >= 2,0 no ASDAS em relação à linha de base, ou quando o escore ASDAS mais baixo possível (0,6) foi alcançado. O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 × Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 × Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 × Avaliação global da atividade da doença do paciente (PGADA) 0,073 × Dor/inchaço periférico (resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] da (CRP [mg/L] + 1)) dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades, onde 0 é "não ativo" e 10 é "muito ativo"). |
Semana 52
|
|
Porcentagem de indivíduos com espondiloartrite axial Resposta dos critérios de resposta de 40% da Sociedade Internacional (ASAS40) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Esta variável foi considerada como primária para o Canadá (e qualquer outro país quando aplicável ou quando solicitado pelas Autoridades Reguladoras) e como variável secundária em todos os outros países. A resposta ASAS40 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 é "não ativo" e 10 é "muito ativo" em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA), Avaliação da Dor (escores NRS totais de dor na coluna), Função (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI), Inflamação (média do Índice de Atividade de Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) ) questões 5 e 6 referentes à intensidade e duração da rigidez matinal) e nenhuma piora no restante domínio. |
Semana 12
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Linha de Base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na linha de base em microgramas por mililitro (µg/mL).
|
Linha de base (Semana 0)
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Semana 1
Prazo: Semana 1
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 1, em µg/mL.
|
Semana 1
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Semana 2
Prazo: Semana 2
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 2, em µg/mL.
|
Semana 2
|
|
Concentração plasmática de certolizumabe Pegal na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 4, em µg/mL.
|
Semana 4
|
|
Concentração plasmática de certolizumabe Pegal na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 12, em µg/mL.
|
Semana 12
|
|
Concentração plasmática de certolizumabe Pegal na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 24, em µg/mL.
|
Semana 24
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Semana 36
Prazo: Semana 36
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 36, em µg/mL.
|
Semana 36
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Semana 52, em µg/mL.
|
Semana 52
|
|
Concentração Plasmática de Certolizumabe Pegal na Visita de Acompanhamento (FU)
Prazo: Visita de acompanhamento (até a semana 60)
|
A concentração plasmática de certolizumabe pegol foi medida na Consulta de Acompanhamento, em µg/mL. A Visita de Acompanhamento foi definida como 8 semanas após a Semana 52 ou visita de Retirada (WD) para indivíduos que não participaram do Período de Extensão de Acompanhamento de Segurança (SFE). |
Visita de acompanhamento (até a semana 60)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com espondiloartrite axial Resposta dos critérios de resposta de 40% da Sociedade Internacional (ASAS40) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resposta ASAS40 foi definida como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 é "não ativo" e 10 é "muito ativo" em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA), Avaliação da Dor (escores NRS totais de dor na coluna), Função (Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)), Inflamação (média do Índice de Atividade de Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) )) questões 5 e 6 referentes à intensidade e duração da rigidez matinal) e nenhuma piora no restante domínio.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) do ponto de vista do indivíduo.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
Os escores BASDAI finais variam de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo), com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) do ponto de vista do indivíduo.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
Os escores BASDAI finais variam de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo), com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
O método de pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) para lesões encontradas na ressonância magnética (MRI) é baseado em um sinal aumentado anormal na sequência Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), representando edema da medula óssea.
A pontuação SPARCC total da articulação sacroilíaca (SI) pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior inflamação articular.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Número de indivíduos sem alterações relevantes na medicação de base desde o início até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
O número de indivíduos que não tiveram alterações relevantes nos medicamentos de base durante o período de tratamento do estudo. Um sujeito está sem alterações relevantes na medicação de base se não tiver: a adição de uma nova droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) ou a mudança de um DMAR para outro; a adição de um anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou a mudança de um AINE para outro; uma dose aumentada de corticosteróides crônicos; a adição de uma nova medicação analgésica crônica ou aumento da dose na medicação analgésica crônica; e concluem o tratamento de estudo duplo-cego até a semana 52. |
Da linha de base até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base no ASQoL na semana 1
Prazo: Da linha de base até a semana 1
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 1
|
|
Alteração da linha de base no ASQoL na semana 2
Prazo: Da linha de base até a semana 2
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 2
|
|
Alteração da linha de base no ASQoL na semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 4
|
|
Alteração da linha de base no ASQoL na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base no ASQoL na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base no ASQoL na semana 36
Prazo: Da linha de base até a semana 36
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 36
|
|
Mudança da linha de base no ASQoL na semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
|
A pontuação do ASQoL variou de 0 a 18, com pontuação mais alta indicando pior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e 0 indicando boa QVRS.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor espinhal noturna (NRS) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A dor espinhal noturna experimentada pelos indivíduos devido à EA foi medida pela seguinte questão 'Quanta dor na coluna devido à espondilite você sente à noite?'.
O NRS variou de 0 a 10, onde 0 representava 'sem dor' e 10 representava 'dor mais intensa'.
A mudança da linha de base é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Número de indivíduos com uveíte anterior (UA) ou novas exacerbações de UA até a semana 52
Prazo: Ao longo da condução do estudo (até a semana 52)
|
O número de indivíduos com AU ou novos surtos de AU durante o período de tratamento do estudo.
|
Ao longo da condução do estudo (até a semana 52)
|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
|
Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos que levaram à retirada do medicamento experimental (PIM) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Da linha de base até o final do período de extensão do acompanhamento de segurança (até a semana 156)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Heijde D, Gensler LS, Maksymowych WP, Landewe R, Rudwaleit M, Bauer L, Kumke T, Kim M, Auteri SE, Hoepken B, Deodhar A. Long-term safety and clinical outcomes of certolizumab pegol treatment in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 3-year results from the phase 3 C-axSpAnd study. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002138. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002138.
- Robinson PC, Maksymowych WP, Gensler LS, Hall S, Rudwaleit M, Hoepken B, Bauer L, Kumke T, Kim M, de Peyrecave N, Deodhar A. Certolizumab Pegol Efficacy in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Stratified by Baseline MRI and C-Reactive Protein Status: An Analysis From the C-axSpAnd Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):794-801. doi: 10.1002/acr2.11469. Epub 2022 Jun 22.
- Maksymowych WP, Kumke T, Auteri SE, Hoepken B, Bauer L, Rudwaleit M. Predictors of long-term clinical response in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis receiving certolizumab pegol. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 29;23(1):274. doi: 10.1186/s13075-021-02650-4.
- Deodhar A, Gensler LS, Kay J, Maksymowych WP, Haroon N, Landewe R, Rudwaleit M, Hall S, Bauer L, Hoepken B, de Peyrecave N, Kilgallen B, van der Heijde D. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1101-1111. doi: 10.1002/art.40866. Epub 2019 May 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS0006
- 2015-001894-41 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .