Étude multicentrique évaluant le certolizumab pegol par rapport à un placebo chez des sujets atteints de SpA ax sans preuve radiographique de SA (C-AXSPAND)
16 août 2022 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale active (axSpA) sans preuve radiologique de spondylarthrite ankylosante (SA) et de signes objectifs d'inflammation
Les patients atteints de spondylarthrite axiale active sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante et présentant des signes d'inflammation seront répartis au hasard pour recevoir du certolizumab pegol (CZP) 200 mg toutes les deux semaines ou un placebo.
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du CZP chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie
- As0006 208
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Coffs Harbour, Australie
- As0006 210
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Footscray, Australie
- As0006 204
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Malvern East, Australie
- As0006 201
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Maroochydore, Australie
- As0006 209
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South Hobart, Australie
- As0006 205
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Victoria Park, Australie
- As0006 202
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Plovdiv, Bulgarie
- As0006 302
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Plovdiv, Bulgarie
- As0006 305
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Ruse, Bulgarie
- As0006 304
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Sevlievo, Bulgarie
- As0006 306
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Sofia, Bulgarie
- As0006 300
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Sofia, Bulgarie
- As0006 307
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Sofia, Bulgarie
- As0006 309
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Varna, Bulgarie
- As0006 308
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Edmonton, Canada
- As0006 152
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Victoria, Canada
- As0006 150
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- As0006 461
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Ivanovo, Fédération Russe
- As0006 453
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Kazan, Fédération Russe
- As0006 450
-
Kazan, Fédération Russe
- As0006 451
-
Kemerovo, Fédération Russe
- As0006 458
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Moscow, Fédération Russe
- As0006 455
-
Moscow, Fédération Russe
- As0006 466
-
Orenburg, Fédération Russe
- As0006 462
-
Ryazan', Fédération Russe
- As0006 452
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- As0006 459
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- As0006 463
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- As0006 464
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- As0006 467
-
Samara, Fédération Russe
- As0006 465
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Saratov, Fédération Russe
- As0006 454
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Smolensk, Fédération Russe
- As0006 460
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Tolyatti, Fédération Russe
- As0006 456
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- As0006 457
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Balatonfüred, Hongrie
- As0006 365
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Budapest, Hongrie
- As0006 362
-
Budapest, Hongrie
- As0006 363
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Szekesfehervar, Hongrie
- As0006 361
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Bydgoszcz, Pologne
- As0006 406
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Elbląg, Pologne
- As0006 400
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Kraków, Pologne
- As0006 401
-
Kraków, Pologne
- As0006 402
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Lublin, Pologne
- As0006 411
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Poznań, Pologne
- As0006 403
-
Poznań, Pologne
- As0006 404
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Toruń, Pologne
- As0006 405
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Warszawa, Pologne
- As0006 407
-
Warszawa, Pologne
- As0006 408
-
Warszawa, Pologne
- As0006 409
-
Warszawa, Pologne
- As0006 410
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Wrocław, Pologne
- As0006 413
-
Wrocław, Pologne
- As0006 414
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Hualien City, Taïwan
- As0006 232
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Taichung City, Taïwan
- As0006 230
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Taichung City, Taïwan
- As0006 233
-
Taipei, Taïwan
- As0006 231
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Hlučín, Tchéquie
- As0006 326
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Hustopeče, Tchéquie
- As0006 324
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Olomouc, Tchéquie
- As0006 327
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Ostrava, Tchéquie
- As0006 320
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Pardubice, Tchéquie
- As0006 322
-
Praha, Tchéquie
- As0006 323
-
Praha, Tchéquie
- As0006 329
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Praha, Tchéquie
- As0006 330
-
Praha 2, Tchéquie
- As0006 328
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Příbor, Tchéquie
- As0006 333
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie
- As0006 332
-
Zlín, Tchéquie
- As0006 331
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- As0006 125
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
- As0006 120
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- As0006 115
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
- As0006 155
-
Palm Desert, California, États-Unis
- As0006 101
-
San Francisco, California, États-Unis
- As0006 143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- As0006 160
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
- As0006 117
-
DeBary, Florida, États-Unis
- As0006 116
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- As0006 124
-
New Port Richey, Florida, États-Unis
- As0006 133
-
Plantation, Florida, États-Unis
- As0006 138
-
Tampa, Florida, États-Unis
- As0006 134
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- As0006 106
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- As0006 148
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- As0006 137
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis
- As0006 102
-
Cumberland, Maryland, États-Unis
- As0006 141
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Wheaton, Maryland, États-Unis
- As0006 111
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- As0006 127
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis
- As0006 147
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis
- As0006 110
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- As0006 123
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- As0006 103
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- As0006 114
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- As0006 118
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- As0006 149
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- As0006 105
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- As0006 108
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- As0006 144
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- As0006 129
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- As0006 156
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- As0006 107
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- As0006 104
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Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis
- As0006 158
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Onalaska, Wisconsin, États-Unis
- As0006 113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au début de la visite de dépistage
- Un diagnostic documenté de spondyloarthrite axiale de l'adulte (axSpA) et répondre aux critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) pour l'axSpA
- Les sujets doivent avoir eu des maux de dos pendant au moins 12 mois avant le dépistage
- Aucune sacro-iliite définie par les critères de New York modifiés (mNY) sur les radiographies sacro-iliaques (SI)
Maladie active au dépistage telle que définie par
- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4
- Douleur rachidienne >= 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS)
- Réponse inadéquate, contre-indication ou intolérance à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de SA ou de toute autre arthrite inflammatoire
- Traitement antérieur avec des agents biologiques expérimentaux pour le traitement de la spondyloarthrite axiale (SpA)
- Exposition à plus d'un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou échec primaire au traitement par anti-TNF
- Antécédents ou infections chroniques ou récurrentes en cours
- Sujets avec une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse ou une tuberculose latente (LTB)
- Vaccination vivante récente
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- - Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
- - Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Certolizumab Pégol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg sous-cutané (sc) aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 6.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les injections de placebo correspondant au Certolizumab Pegol (CZP) sont administrées toutes les 2 semaines à partir de la semaine 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteints de spondylarthrite ankylosante Disease Activity Score Amélioration majeure (ASDAS-MI) Critères de réponse Réponse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Cette variable a été considérée comme principale dans tous les pays sauf pour le Canada (et tout autre pays, le cas échéant ou à la demande des autorités réglementaires) où elle a été considérée comme une variable secondaire. L'ASDAS-MI a été atteint lorsqu'il y a eu une réduction (amélioration) >= 2,0 de l'ASDAS par rapport à la ligne de base, ou lorsque le score ASDAS le plus bas possible (0,6) a été atteint. L'ASDAS a été calculé comme la somme des composants suivants : 0,121 × Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 × Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 × Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) 0,073 × Douleur/gonflement périphérique (résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités, où 0 signifie "inactif" et 10 est "très actif"). |
Semaine 52
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Pourcentage de sujets atteints de spondyloarthrite axiale International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Cette variable a été considérée comme principale pour le Canada (et tout autre pays, le cas échéant ou à la demande des autorités de réglementation) et comme variable secondaire dans tous les autres pays. La réponse ASAS40 a été définie comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie « pas actif » et 10 signifie « très actif » dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA), évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), fonction (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI), inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) ) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et aucune aggravation dans le domaine restant. |
Semaine 12
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Concentration plasmatique de certolizumab pegol au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée au départ en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Base de référence (semaine 0)
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Concentration plasmatique de certolizumab Pegol à la semaine 1
Délai: Semaine 1
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 1, en µg/mL.
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Semaine 1
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Concentration plasmatique de certolizumab pegol à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 2, en µg/mL.
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Semaine 2
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Concentration plasmatique de certolizumab pegol à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 4, en µg/mL.
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Semaine 4
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Concentration plasmatique de certolizumab Pegol à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 12, en µg/mL.
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Semaine 12
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Concentration plasmatique de certolizumab pegol à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 24, en µg/mL.
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Semaine 24
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Concentration plasmatique de certolizumab pegol à la semaine 36
Délai: Semaine 36
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 36, en µg/mL.
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Semaine 36
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Concentration plasmatique de certolizumab Pegol à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée à la semaine 52, en µg/mL.
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Semaine 52
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Certolizumab Pegol Concentration plasmatique lors de la visite de suivi (FU)
Délai: Visite de suivi (jusqu'à la semaine 60)
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La concentration plasmatique de certolizumab pegol a été mesurée lors de la visite de suivi, en µg/mL. La visite de suivi a été définie comme 8 semaines après la semaine 52 ou la visite de retrait (WD) pour les sujets ne participant pas à la période de prolongation du suivi de sécurité (SFE). |
Visite de suivi (jusqu'à la semaine 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteints de spondyloarthrite axiale International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse ASAS40 a été définie comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie « pas actif » et 10, « très actif » dans au moins 3 des 4 domaines : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA), évaluation de la douleur (scores NRS totaux de la douleur rachidienne), fonction (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI)), inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI) )) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et aucune aggravation dans le domaine restant.
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Semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique.
Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée.
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique.
Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée.
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Les scores BASDAI finaux vont de 0 (pas actif) à 10 (très actif), les scores inférieurs indiquant une activité plus faible de la maladie.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet.
Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine.
Les scores BASDAI finaux vont de 0 (pas actif) à 10 (très actif), les scores inférieurs indiquant une activité plus faible de la maladie.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement du score du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite sacro-iliaque (SI-SPARCC) entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La méthode de notation du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pour les lésions trouvées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est basée sur un signal accru anormal sur la séquence Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), représentant un œdème de la moelle osseuse.
Le score SPARCC total de l'articulation sacro-iliaque (SI) peut aller de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une inflammation articulaire plus élevée.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de sujets sans modifications pertinentes du traitement de base entre le départ et la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le nombre de sujets qui n'ont pas eu de changements pertinents aux médicaments de base pendant la période de traitement de l'étude. Un sujet est sans changement pertinent de médication de fond s'il n'a pas : l'ajout d'un nouveau médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) ou le passage d'un DMAR à un autre ; l'adjonction d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou le passage d'un AINS à un autre ; une dose accrue de corticostéroïdes chroniques ; l'ajout d'un nouveau médicament analgésique chronique ou l'augmentation de la dose d'un médicament analgésique chronique ; et ils terminent le traitement de l'étude en double aveugle jusqu'à la semaine 52. |
De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 1
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 1
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 36
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base en ASQoL à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le score ASQoL variait de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et 0 indiquant une bonne HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur rachidienne nocturne à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La douleur rachidienne nocturne ressentie par les sujets en raison de la SA a été mesurée par la question suivante : " Combien de douleurs à la colonne vertébrale dues à la spondylarthrite avez-vous la nuit ?".
Le NRS variait de 0 à 10, où 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « la douleur la plus intense ».
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de sujets atteints d'uvéite antérieure (AU) ou de nouvelles poussées d'AU jusqu'à la semaine 52
Délai: Tout au long de la conduite de l'étude (jusqu'à la semaine 52)
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Le nombre de sujets avec AU ou de nouvelles poussées AU pendant la période de traitement de l'étude.
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Tout au long de la conduite de l'étude (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'abandon d'un médicament expérimental (IMP) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'extension du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 156)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Heijde D, Gensler LS, Maksymowych WP, Landewe R, Rudwaleit M, Bauer L, Kumke T, Kim M, Auteri SE, Hoepken B, Deodhar A. Long-term safety and clinical outcomes of certolizumab pegol treatment in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 3-year results from the phase 3 C-axSpAnd study. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002138. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002138.
- Robinson PC, Maksymowych WP, Gensler LS, Hall S, Rudwaleit M, Hoepken B, Bauer L, Kumke T, Kim M, de Peyrecave N, Deodhar A. Certolizumab Pegol Efficacy in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Stratified by Baseline MRI and C-Reactive Protein Status: An Analysis From the C-axSpAnd Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):794-801. doi: 10.1002/acr2.11469. Epub 2022 Jun 22.
- Maksymowych WP, Kumke T, Auteri SE, Hoepken B, Bauer L, Rudwaleit M. Predictors of long-term clinical response in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis receiving certolizumab pegol. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 29;23(1):274. doi: 10.1186/s13075-021-02650-4.
- Deodhar A, Gensler LS, Kay J, Maksymowych WP, Haroon N, Landewe R, Rudwaleit M, Hall S, Bauer L, Hoepken B, de Peyrecave N, Kilgallen B, van der Heijde D. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1101-1111. doi: 10.1002/art.40866. Epub 2019 May 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- AS0006
- 2015-001894-41 (Numéro EudraCT)
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