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Studio multicentrico che valuta Certolizumab Pegol rispetto al placebo in soggetti con axSpA senza evidenza radiografica di AS (C-AXSPAND)

16 agosto 2022 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) e segni oggettivi di infiammazione

I pazienti con spondiloartrite assiale attiva senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e con segni di infiammazione saranno assegnati in modo casuale a ricevere certolizumab pegol (CZP) 200 mg ogni due settimane o placebo. L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di CZP in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australia
        • As0006 210
      • Footscray, Australia
        • As0006 204
      • Malvern East, Australia
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australia
        • As0006 209
      • South Hobart, Australia
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australia
        • As0006 202
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgaria
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgaria
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 309
      • Varna, Bulgaria
        • As0006 308
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • As0006 152
      • Victoria, Canada
        • As0006 150
  • Cechia
      • Hlučín, Cechia
        • As0006 326
      • Hustopeče, Cechia
        • As0006 324
      • Olomouc, Cechia
        • As0006 327
      • Ostrava, Cechia
        • As0006 320
      • Pardubice, Cechia
        • As0006 322
      • Praha, Cechia
        • As0006 323
      • Praha, Cechia
        • As0006 329
      • Praha, Cechia
        • As0006 330
      • Praha 2, Cechia
        • As0006 328
      • Příbor, Cechia
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia
        • As0006 332
      • Zlín, Cechia
        • As0006 331
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • As0006 461
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • As0006 453
      • Kazan, Federazione Russa
        • As0006 450
      • Kazan, Federazione Russa
        • As0006 451
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • As0006 458
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0006 455
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0006 466
      • Orenburg, Federazione Russa
        • As0006 462
      • Ryazan', Federazione Russa
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0006 467
      • Samara, Federazione Russa
        • As0006 465
      • Saratov, Federazione Russa
        • As0006 454
      • Smolensk, Federazione Russa
        • As0006 460
      • Tolyatti, Federazione Russa
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • As0006 457
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0006 406
      • Elbląg, Polonia
        • As0006 400
      • Kraków, Polonia
        • As0006 401
      • Kraków, Polonia
        • As0006 402
      • Lublin, Polonia
        • As0006 411
      • Poznań, Polonia
        • As0006 403
      • Poznań, Polonia
        • As0006 404
      • Toruń, Polonia
        • As0006 405
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 407
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 408
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 409
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 410
      • Wrocław, Polonia
        • As0006 413
      • Wrocław, Polonia
        • As0006 414
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti
        • As0006 113
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwan
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwan
        • As0006 231
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • As0006 365
      • Budapest, Ungheria
        • As0006 362
      • Budapest, Ungheria
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • As0006 361

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni all'inizio della visita di screening
  • Una diagnosi documentata di spondiloartrite assiale ad esordio in età adulta (axSpA) e soddisfare i criteri ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per axSpA
  • I soggetti devono aver avuto mal di schiena per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Nessuna sacroileite definita dai criteri New York modificati (mNY) sulle radiografie sacroiliache (SI).

  • Malattia attiva allo Screening come definita da

    • Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4
    • Dolore spinale >= 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS)
  • Risposta inadeguata, controindicazione o intolleranza ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di AS o di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente biologico sperimentale per il trattamento della spondiloartrite assiale (SpA)
  • Esposizione a più di 1 antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) o fallimento primario della terapia con antagonisti del TNF
  • Storia o infezioni croniche o ricorrenti in corso
  • Soggetti con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o tubercolosi latente (LTB)
  • Recente vaccinazione viva
  • Malignità concomitante o una storia di malignità
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguito da 200 mg di CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 6 in poi.
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Sostanza attiva: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: siringa preriempita
  • Concentrazione: 200 mg/ml
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870
Comparatore placebo: Placebo
Le iniezioni di placebo corrispondenti a Certolizumab Pegol (CZP) vengono somministrate ogni 2 settimane dalla settimana 0 in poi.
Altro: Placebo
  • Sostanza attiva: Placebo
  • Forma farmaceutica: siringa preriempita
  • Concentrazione: soluzione salina allo 0,9%.
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con spondilite anchilosante Punteggio di attività della malattia Maggiore miglioramento (ASDAS-MI) Criteri di risposta Risposta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Tale variabile è stata considerata come primaria in tutti i paesi ad eccezione del Canada (e qualsiasi altro paese ove applicabile o richiesto dalle Autorità di Vigilanza) dove è stata considerata come variabile secondaria.

L'ASDAS-MI è stato raggiunto quando si è verificata una riduzione (miglioramento) >= 2,0 nell'ASDAS rispetto al basale o quando è stato raggiunto il punteggio ASDAS più basso possibile (0,6).

L'ASDAS è stato calcolato come somma delle seguenti componenti:

0,121 × Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 × Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 × Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA) 0,073 × Dolore periferico/gonfiore (risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] del (CRP [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità, dove 0 è "non attivo" e 10 è "molto attivo").
Settimana 52
Percentuale di soggetti con spondiloartrite assiale International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Tale variabile è stata considerata primaria per il Canada (e qualsiasi altro paese ove applicabile o richiesto dalle Autorità di Vigilanza) e secondaria in tutti gli altri paesi.

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Infiammazione (media dell'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ) domande 5 e 6 relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e nessun peggioramento nel restante dominio.
Settimana 12
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata al basale in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Basale (settimana 0)
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 1, in µg/mL.
Settimana 1
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 2, in µg/mL.
Settimana 2
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 4, in µg/mL.
Settimana 4
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 12, in µg/mL.
Settimana 12
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 24, in µg/mL.
Settimana 24
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 36, ​​in µg/mL.
Settimana 36
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla settimana 52, in µg/mL.
Settimana 52
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla visita di follow-up (FU).
Lasso di tempo: Visita di follow-up (fino alla settimana 60)

La concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stata misurata alla visita di follow-up, in µg/mL.

La visita di follow-up è stata definita come 8 settimane dopo la settimana 52 o la visita di sospensione (WD) per i soggetti che non partecipavano al periodo di estensione del follow-up di sicurezza (SFE).
Visita di follow-up (fino alla settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con spondiloartrite assiale International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PGADA), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da Bath (BASDAI) )) domande 5 e 6 relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e nessun peggioramento nel restante dominio.
Settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 52 nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica orizzontali di 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo), con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 52 nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica orizzontali di 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo), con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio del Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SI-SPARCC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il metodo di punteggio del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) per le lesioni rilevate sulla risonanza magnetica (MRI) si basa su un segnale aumentato anormale sulla sequenza Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), che rappresenta l'edema del midollo osseo. Il punteggio SPARCC totale dell'articolazione sacroiliaca (SI) può variare da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione articolare. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti senza modifiche rilevanti ai farmaci di base dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52

Il numero di soggetti che non hanno avuto modifiche rilevanti ai farmaci di base durante il periodo di trattamento dello studio.

Un soggetto è senza modifiche rilevanti alla terapia di base se non ha: l'aggiunta di un nuovo farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o il passaggio da un DMAR all'altro; l'aggiunta di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o il passaggio da un FANS all'altro; una dose aumentata di corticosteroidi cronici; l'aggiunta di un nuovo farmaco analgesico cronico o l'aumento della dose nel farmaco analgesico cronico; e completano il trattamento dello studio in doppio cieco fino alla settimana 52.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 36
Variazione rispetto al basale in ASQoL alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il punteggio ASQoL variava da 0 a 18 con un punteggio più alto che indicava una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e 0 che indicava una buona HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore spinale notturno (NRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il dolore spinale notturno sperimentato dai soggetti a causa di AS è stato misurato con la seguente domanda "Quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite hai di notte?". L'NRS variava da 0 a 10, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "il dolore più grave". Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Dal basale alla settimana 52
Numero di soggetti con uveite anteriore (AU) o nuove riacutizzazioni AU fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 52)
Il numero di soggetti con AU o nuovi AU durante il periodo di trattamento dello studio.
Per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 52)
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)
Percentuale di soggetti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale fino alla fine del periodo di estensione del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 156)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Certolizumab Pegol

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