Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność Certolizumabu Pegol w porównaniu z placebo u pacjentów z axSpA bez dowodów rentgenowskich na ZA (C-AXSPAND)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo certolizumabu Pegol u pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią (axSpA) bez rentgenowskich dowodów na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i obiektywnych objawów zapalenia

Pacjenci z czynną osiową spondyloartropatią bez radiologicznych dowodów na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa iz objawami zapalenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej certolizumab pegol (CZP) 200 mg co dwa tygodnie lub placebo. Głównym celem jest wykazanie skuteczności CZP u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australia
        • As0006 210
      • Footscray, Australia
        • As0006 204
      • Malvern East, Australia
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australia
        • As0006 209
      • South Hobart, Australia
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australia
        • As0006 202
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0006 305
      • Ruse, Bułgaria
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bułgaria
        • As0006 306
      • Sofia, Bułgaria
        • As0006 300
      • Sofia, Bułgaria
        • As0006 307
      • Sofia, Bułgaria
        • As0006 309
      • Varna, Bułgaria
        • As0006 308
  • Czechy
      • Hlučín, Czechy
        • As0006 326
      • Hustopeče, Czechy
        • As0006 324
      • Olomouc, Czechy
        • As0006 327
      • Ostrava, Czechy
        • As0006 320
      • Pardubice, Czechy
        • As0006 322
      • Praha, Czechy
        • As0006 323
      • Praha, Czechy
        • As0006 329
      • Praha, Czechy
        • As0006 330
      • Praha 2, Czechy
        • As0006 328
      • Příbor, Czechy
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy
        • As0006 332
      • Zlín, Czechy
        • As0006 331
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • As0006 461
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • As0006 453
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • As0006 450
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • As0006 451
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • As0006 458
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0006 455
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • As0006 466
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • As0006 462
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • As0006 467
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • As0006 465
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • As0006 454
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • As0006 460
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • As0006 457
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • As0006 152
      • Victoria, Kanada
        • As0006 150
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • As0006 406
      • Elbląg, Polska
        • As0006 400
      • Kraków, Polska
        • As0006 401
      • Kraków, Polska
        • As0006 402
      • Lublin, Polska
        • As0006 411
      • Poznań, Polska
        • As0006 403
      • Poznań, Polska
        • As0006 404
      • Toruń, Polska
        • As0006 405
      • Warszawa, Polska
        • As0006 407
      • Warszawa, Polska
        • As0006 408
      • Warszawa, Polska
        • As0006 409
      • Warszawa, Polska
        • As0006 410
      • Wrocław, Polska
        • As0006 413
      • Wrocław, Polska
        • As0006 414
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • As0006 113
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • As0006 232
      • Taichung City, Tajwan
        • As0006 230
      • Taichung City, Tajwan
        • As0006 233
      • Taipei, Tajwan
        • As0006 231
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • As0006 365
      • Budapest, Węgry
        • As0006 362
      • Budapest, Węgry
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Węgry
        • As0006 361

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia wizyty przesiewowej
  • Udokumentowane rozpoznanie osiowego spondyloartrozy (axSpA) rozpoczynające się w wieku dorosłym i spełnienie kryteriów oceny Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) dla axSpA
  • Pacjenci muszą odczuwać ból pleców przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak zapalenia krzyżowo-biodrowego zdefiniowanego przez zmodyfikowane kryteria nowojorskie (mNY) na zdjęciu rentgenowskim krzyżowo-biodrowym (SI)

  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego zgodnie z definicją

    • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >= 4
    • Ból kręgosłupa >= 4 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
  • Niewłaściwa odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), przeciwwskazania lub nietolerancja na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie AS lub innego zapalenia stawów
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym środkiem biologicznym w leczeniu osiowej spondyloartretyzmu (SpA)
  • Ekspozycja na więcej niż 1 antagonistę czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub pierwotne niepowodzenie terapii antagonistą TNF
  • Historia lub obecne przewlekłe lub nawracające infekcje
  • Osoby ze stwierdzoną gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTB)
  • Ostatnie żywe szczepienie
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol 200 mg co 2 tyg
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg CZP sc co 2 tygodnie (Q2W) począwszy od tygodnia 6.
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie wstrzyknięcia placebo i Certolizumabu Pegol (CZP) są podawane co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 0.
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  • Stężenie: 0,9% sól fizjologiczna
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Wynik w skali aktywności Znaczna poprawa (ASDAS-MI) Kryteria odpowiedzi Odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Tę zmienną uznano za pierwotną we wszystkich krajach z wyjątkiem Kanady (i każdego innego kraju, w stosownych przypadkach lub na żądanie organów regulacyjnych), gdzie uznano ją za zmienną drugorzędną.

ASDAS-MI uzyskano, gdy wystąpiła redukcja (poprawa) >= 2,0 w ​​ASDAS w stosunku do wartości wyjściowej lub gdy osiągnięto najniższy możliwy wynik ASDAS (0,6).

ASDAS obliczono jako sumę następujących składników:

0,121 × Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 × Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 × Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) 0,073 × Ból/obrzęk obwodowy (wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (od 0 do 10 jednostek, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 jest „bardzo aktywny”).
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z osiowym spondyloartretyzmem International Society Kryteria odpowiedzi 40% (ASAS40) Odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ta zmienna została uznana za pierwotną dla Kanady (i każdego innego kraju, w stosownych przypadkach lub na żądanie organów regulacyjnych) oraz za zmienną drugorzędną we wszystkich innych krajach.

Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA), ocena bólu (całkowite wyniki NRS dotyczące bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) ) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 12
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono na początku badania w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 1. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 1
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 2. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 2
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 4. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 4
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 12. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 12
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 24. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 24
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 36. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 36
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Stężenie certolizumabu pegol w osoczu mierzono w 52. tygodniu w µg/ml.
Tydzień 52
Certolizumab Pegol Stężenie w osoczu podczas wizyty kontrolnej (FU).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (do 60. tygodnia)

Podczas wizyty kontrolnej zmierzono stężenie certolizumabu pegol w osoczu w µg/ml.

Wizyta kontrolna została zdefiniowana jako 8 tygodni po 52. tygodniu lub wizycie w celu wycofania (WD) dla pacjentów nieuczestniczących w okresie przedłużenia okresu obserwacji bezpieczeństwa (SFE).
Wizyta kontrolna (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z osiowym spondyloartretyzmem International Society Kryteria odpowiedzi 40% (ASAS40) Odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny” w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA), ocena bólu (całkowite wyniki NRS bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) )) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 we wskaźniku czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia we wskaźniku czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI wahają się od 0 (nieaktywne) do 10 (bardzo aktywne), przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI wahają się od 0 (nieaktywne) do 10 (bardzo aktywne), przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego spondyloartropatii krzyżowo-biodrowej (SI-SPARCC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Metoda oceniania spondyloartropatii Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPARCC) dla zmian wykrytych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) opiera się na nieprawidłowym zwiększeniu sygnału w sekwencji STIR (ang. Short-Tau-Inversion Recovery), reprezentującej obrzęk szpiku kostnego. Całkowity wynik SPARCC stawu krzyżowo-biodrowego (SI) może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stan zapalny stawów. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba pacjentów bez istotnych zmian w leczeniu podstawowym od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52

Liczba pacjentów, u których nie nastąpiły istotne zmiany leków podstawowych w okresie leczenia w ramach badania.

Pacjent nie ma istotnych zmian w leczeniu podstawowym, jeśli nie ma: dodania nowego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) lub zmiany z jednego DMAR na inny; dodanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub zmiana z jednego NLPZ na inny; zwiększona dawka przewlekłych kortykosteroidów; dodanie nowego przewlekłego leku przeciwbólowego lub zwiększenie dawki w przypadku przewlekłego leku przeciwbólowego; i ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą do tygodnia 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w ASQoL w tygodniu 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 1
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do tygodnia 1
Zmiana od wartości początkowej w ASQoL w tygodniu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do tygodnia 2
Zmiana od wartości wyjściowej w ASQoL w tygodniu 4
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w ASQoL w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w ASQoL w tygodniu 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w ASQoL w tygodniu 36
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 36
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 36
Zmiana od wartości wyjściowej w ASQoL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Wynik ASQoL wahał się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), a 0 na dobrą HRQoL. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) w 52. tygodniu w nocy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez osoby badane z powodu ZA mierzono za pomocą następującego pytania: „Jak silny ból kręgosłupa związany z zapaleniem stawów kręgosłupa odczuwa Pan/Pani w nocy?”. NRS mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „najsilniejszy ból”. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) lub nowymi zaostrzeniami AU do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 52. tygodnia)
Liczba pacjentów z zaostrzeniami AU lub nowymi zaostrzeniami AU w okresie leczenia w ramach badania.
Przez cały czas trwania badania (do 52. tygodnia)
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń.
Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do końca przedłużonego okresu obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 156. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj