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Estudio multicéntrico que evalúa certolizumab pegol en comparación con placebo en sujetos con axSpA sin evidencia radiográfica de EA (C-AXSPAND)

16 de agosto de 2022 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en sujetos con espondiloartritis axial activa (axSpA) sin evidencia de rayos X de espondilitis anquilosante (AS) y signos objetivos de inflamación

Los pacientes con espondiloartritis axial activa sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante y con signos de inflamación serán asignados aleatoriamente para recibir 200 mg de certolizumab pegol (CZP) cada dos semanas o placebo. El objetivo principal es demostrar la eficacia de CZP en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Australia
        • As0006 210
      • Footscray, Australia
        • As0006 204
      • Malvern East, Australia
        • As0006 201
      • Maroochydore, Australia
        • As0006 209
      • South Hobart, Australia
        • As0006 205
      • Victoria Park, Australia
        • As0006 202
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0006 305
      • Ruse, Bulgaria
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulgaria
        • As0006 306
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 300
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 307
      • Sofia, Bulgaria
        • As0006 309
      • Varna, Bulgaria
        • As0006 308
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • As0006 152
      • Victoria, Canadá
        • As0006 150
  • Chequia
      • Hlučín, Chequia
        • As0006 326
      • Hustopeče, Chequia
        • As0006 324
      • Olomouc, Chequia
        • As0006 327
      • Ostrava, Chequia
        • As0006 320
      • Pardubice, Chequia
        • As0006 322
      • Praha, Chequia
        • As0006 323
      • Praha, Chequia
        • As0006 329
      • Praha, Chequia
        • As0006 330
      • Praha 2, Chequia
        • As0006 328
      • Příbor, Chequia
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Chequia
        • As0006 332
      • Zlín, Chequia
        • As0006 331
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Estados Unidos
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos
        • As0006 113
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • As0006 461
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • As0006 453
      • Kazan, Federación Rusa
        • As0006 450
      • Kazan, Federación Rusa
        • As0006 451
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • As0006 458
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0006 455
      • Moscow, Federación Rusa
        • As0006 466
      • Orenburg, Federación Rusa
        • As0006 462
      • Ryazan', Federación Rusa
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • As0006 467
      • Samara, Federación Rusa
        • As0006 465
      • Saratov, Federación Rusa
        • As0006 454
      • Smolensk, Federación Rusa
        • As0006 460
      • Tolyatti, Federación Rusa
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • As0006 457
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • As0006 365
      • Budapest, Hungría
        • As0006 362
      • Budapest, Hungría
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Hungría
        • As0006 361
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0006 406
      • Elbląg, Polonia
        • As0006 400
      • Kraków, Polonia
        • As0006 401
      • Kraków, Polonia
        • As0006 402
      • Lublin, Polonia
        • As0006 411
      • Poznań, Polonia
        • As0006 403
      • Poznań, Polonia
        • As0006 404
      • Toruń, Polonia
        • As0006 405
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 407
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 408
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 409
      • Warszawa, Polonia
        • As0006 410
      • Wrocław, Polonia
        • As0006 413
      • Wrocław, Polonia
        • As0006 414
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán
        • As0006 232
      • Taichung City, Taiwán
        • As0006 230
      • Taichung City, Taiwán
        • As0006 233
      • Taipei, Taiwán
        • As0006 231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años al comienzo de la visita de selección
  • Un diagnóstico documentado de espondiloartritis axial de inicio en adultos (axSpA) y cumplir con los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para axSpA
  • Los sujetos deben haber tenido dolor de espalda durante al menos 12 meses antes de la selección.
  • Sin sacroilitis definida por los criterios modificados de Nueva York (mNY) en las radiografías sacroilíacas (SI)

  • Enfermedad activa en la selección según lo definido por

    • Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) puntuación >= 4
    • Dolor de columna >= 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
  • Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de AS o cualquier otra artritis inflamatoria
  • Tratamiento previo con cualquier agente biológico experimental para el tratamiento de la espondiloartritis axial (SpA)
  • Exposición a más de un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) o fracaso primario de la terapia con antagonistas del TNF
  • Antecedentes o infecciones crónicas o recurrentes actuales
  • Sujetos con infección de Tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de adquirir infección de TB o Tuberculosis latente (LTB)
  • Vacunación viva reciente
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación
  • Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutáneo (sc) en las semanas 0, 2 y 4, seguido de 200 mg de CZP sc cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 6 en adelante.
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Sustancia Activa: Certolizumab Pegol
  • Forma Farmacéutica: Jeringa precargada
  • Concentración: 200 mg/ml
  • Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CDP870
Comparador de placebos: Placebo
Las inyecciones de placebo equivalente a Certolizumab Pegol (CZP) se administran cada 2 semanas desde la semana 0 en adelante.
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma Farmacéutica: Jeringa precargada
  • Concentración: 0,9 % salino
  • Vía de administración: inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con espondilitis anquilosante Mejoría importante en la puntuación de la actividad de la enfermedad (ASDAS-MI) Criterios de respuesta Respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

Esta variable se consideró como primaria en todos los países excepto en Canadá (y cualquier otro país donde corresponda o donde las autoridades reguladoras lo soliciten) donde se consideró como variable secundaria.

ASDAS-MI se logró cuando hubo una reducción (mejoría) >= 2,0 en el ASDAS en relación con el valor inicial, o cuando se alcanzó la puntuación ASDAS más baja posible (0,6).

El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes:

0,121 × Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 × Duración de la rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 × Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) 0,073 × Dolor/hinchazón periférico (resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] del (CRP [mg/L] + 1)) dolor de espalda, PGADA, duración de la rigidez matinal, dolor/hinchazón periférico y fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo").
Semana 52
Porcentaje de sujetos con espondiloartritis axial Sociedad internacional 40% Criterios de respuesta (ASAS40) Respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

Esta variable se consideró como principal para Canadá (y cualquier otro país donde corresponda o cuando lo soliciten las autoridades reguladoras) y como variable secundaria en todos los demás países.

La respuesta ASAS40 se definió como mejoras relativas de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA), Evaluación del dolor (puntuaciones NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), Inflamación (media del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ) preguntas 5 y 6 relativas a la intensidad y duración de la rigidez matutina) y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Semana 12
Concentración plasmática de certolizumab pegol al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió al inicio en microgramos por mililitro (µg/mL).
Línea base (semana 0)
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 1, en µg/ml.
Semana 1
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 2, en µg/ml.
Semana 2
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 4, en µg/ml.
Semana 4
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 12, en µg/ml.
Semana 12
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 24, en µg/ml.
Semana 24
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 36, ​​en µg/ml.
Semana 36
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la semana 52, en µg/ml.
Semana 52
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la visita de seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (hasta la semana 60)

La concentración plasmática de certolizumab pegol se midió en la visita de seguimiento, en µg/ml.

La visita de seguimiento se definió como 8 semanas después de la semana 52 o la visita de retiro (WD) para los sujetos que no participan en el período de extensión de seguimiento de seguridad (SFE).
Visita de seguimiento (hasta la semana 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con espondiloartritis axial Sociedad internacional 40% Criterios de respuesta (ASAS40) Respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ASAS40 se definió como mejoras relativas de al menos un 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es "no activo" y 10 es "muy activo" en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA), Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (media del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) )) preguntas 5 y 6 sobre la intensidad y duración de la rigidez matinal) y ningún empeoramiento en el resto del dominio.
Semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física. El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada. El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física. El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada. El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto. Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 (no activo) a 10 (muy activo), y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto. Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 (no activo) a 10 (muy activo), y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis Sacroilíaca de Canadá (SI-SPARCC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El método de puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) para las lesiones encontradas en la Imagen por Resonancia Magnética (IRM) se basa en un aumento anormal de la señal en la secuencia de Recuperación de la Inversión de Tau Corta (STIR), que representa el edema de la médula ósea. La puntuación total de SPARCC de la articulación sacroilíaca (SI) puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación de la articulación. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Número de sujetos sin cambios relevantes en la medicación de base desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52

El número de sujetos que no tuvieron cambios relevantes en los medicamentos de base durante el período de tratamiento del estudio.

Un sujeto está sin cambios relevantes en la medicación de base si no tiene: la adición de un nuevo fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) o el cambio de un DMAR a otro; la adición de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o el cambio de un AINE a otro; una dosis aumentada de corticosteroides crónicos; la adición de una nueva medicación analgésica crónica o aumento de dosis en la medicación analgésica crónica; y completan el tratamiento del estudio doble ciego hasta la semana 52.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 1
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en ASQoL en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La puntuación ASQoL osciló entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y 0 indica una buena HRQoL. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor espinal nocturno en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El dolor espinal nocturno experimentado por los sujetos debido a la EA se midió con la siguiente pregunta "¿Cuánto dolor en la columna debido a la espondilitis tiene por la noche?". El NRS varió de 0 a 10, donde 0 representaba "sin dolor" y 10 representaba "el dolor más intenso". Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de sujetos con uveítis anterior (AU) o nuevos brotes de AU hasta la semana 52
Periodo de tiempo: A lo largo de la realización del estudio (hasta la semana 52)
El número de sujetos con AU o nuevos brotes de AU durante el período de tratamiento del estudio.
A lo largo de la realización del estudio (hasta la semana 52)
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que con base en el juicio médico o científico puedan poner en peligro a los pacientes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)
Porcentaje de sujetos con eventos adversos que llevaron a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el final del período de extensión del seguimiento de seguridad (hasta la semana 156)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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