Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sertolitsumabipegolia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli axSpA ilman röntgentodisteita AS:sta (C-AXSPAND)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) ilman röntgentodisteita selkärankareumasta (AS) ja objektiivisia tulehdusmerkkejä
Potilaat, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti ilman selkärankareumaa ja joilla on merkkejä tulehduksesta, jaetaan satunnaisesti saamaan sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä.
Ensisijainen tavoite on osoittaa CZP:n tehokkuus näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- As0006 208
-
Coffs Harbour, Australia
- As0006 210
-
Footscray, Australia
- As0006 204
-
Malvern East, Australia
- As0006 201
-
Maroochydore, Australia
- As0006 209
-
South Hobart, Australia
- As0006 205
-
Victoria Park, Australia
- As0006 202
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0006 302
-
Plovdiv, Bulgaria
- As0006 305
-
Ruse, Bulgaria
- As0006 304
-
Sevlievo, Bulgaria
- As0006 306
-
Sofia, Bulgaria
- As0006 300
-
Sofia, Bulgaria
- As0006 307
-
Sofia, Bulgaria
- As0006 309
-
Varna, Bulgaria
- As0006 308
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- As0006 152
-
Victoria, Kanada
- As0006 150
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- As0006 406
-
Elbląg, Puola
- As0006 400
-
Kraków, Puola
- As0006 401
-
Kraków, Puola
- As0006 402
-
Lublin, Puola
- As0006 411
-
Poznań, Puola
- As0006 403
-
Poznań, Puola
- As0006 404
-
Toruń, Puola
- As0006 405
-
Warszawa, Puola
- As0006 407
-
Warszawa, Puola
- As0006 408
-
Warszawa, Puola
- As0006 409
-
Warszawa, Puola
- As0006 410
-
Wrocław, Puola
- As0006 413
-
Wrocław, Puola
- As0006 414
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- As0006 232
-
Taichung City, Taiwan
- As0006 230
-
Taichung City, Taiwan
- As0006 233
-
Taipei, Taiwan
- As0006 231
-
-
-
-
-
Hlučín, Tšekki
- As0006 326
-
Hustopeče, Tšekki
- As0006 324
-
Olomouc, Tšekki
- As0006 327
-
Ostrava, Tšekki
- As0006 320
-
Pardubice, Tšekki
- As0006 322
-
Praha, Tšekki
- As0006 323
-
Praha, Tšekki
- As0006 329
-
Praha, Tšekki
- As0006 330
-
Praha 2, Tšekki
- As0006 328
-
Příbor, Tšekki
- As0006 333
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki
- As0006 332
-
Zlín, Tšekki
- As0006 331
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- As0006 365
-
Budapest, Unkari
- As0006 362
-
Budapest, Unkari
- As0006 363
-
Szekesfehervar, Unkari
- As0006 361
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- As0006 461
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- As0006 453
-
Kazan, Venäjän federaatio
- As0006 450
-
Kazan, Venäjän federaatio
- As0006 451
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- As0006 458
-
Moscow, Venäjän federaatio
- As0006 455
-
Moscow, Venäjän federaatio
- As0006 466
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- As0006 462
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- As0006 452
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- As0006 459
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- As0006 463
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- As0006 464
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- As0006 467
-
Samara, Venäjän federaatio
- As0006 465
-
Saratov, Venäjän federaatio
- As0006 454
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- As0006 460
-
Tolyatti, Venäjän federaatio
- As0006 456
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- As0006 457
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- As0006 125
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- As0006 120
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- As0006 115
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- As0006 155
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- As0006 101
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- As0006 143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- As0006 160
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- As0006 117
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
- As0006 116
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- As0006 124
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- As0006 133
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- As0006 138
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- As0006 134
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- As0006 106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- As0006 148
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- As0006 137
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- As0006 102
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- As0006 141
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- As0006 111
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- As0006 127
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- As0006 147
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
- As0006 110
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- As0006 123
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- As0006 103
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- As0006 114
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- As0006 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- As0006 149
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- As0006 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- As0006 108
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- As0006 144
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
- As0006 129
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- As0006 156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- As0006 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- As0006 104
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat
- As0006 158
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat
- As0006 113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulontakäynnin alkaessa
- Dokumentoitu diagnoosi aikuisilla alkavasta aksiaalisesta spondyloartriitista (axSpA) ja täyttää Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit axSpA:lle
- Koehenkilöillä on oltava selkäkipuja vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Ei ristisuolentulehdusta, joka on määritelty modifioitujen New Yorkin (mNY) kriteerien mukaan sacroiliac (SI) röntgenkuvassa
Aktiivinen sairaus seulonnassa määrittelemänä
- Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä >= 4
- Selkärankakipu >= 4 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), on vasta-aihe tai on ollut intoleranssi vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- AS:n tai minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- Aiempi hoito millä tahansa kokeellisella biologisella aineella aksiaalisen spondyloartriitin (SpA) hoitoon
- Altistuminen useammalle kuin yhdelle tuumorinekroositekijä (TNF) -antagonistille tai primaarinen epäonnistuminen TNF-antagonistihoidossa
- Aiemmat tai nykyiset krooniset tai toistuvat infektiot
- Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi, tai piilevä tuberkuloosi (LTB)
- Viimeaikainen elävä rokote
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta – New York Heart Association (NYHA)
- Keskushermoston demyelinisoiva sairaus
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Certolitsumab Pegol 200 mg Q2W
Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja 4, jonka jälkeen 200 mg CZP sc joka 2. viikko (Q2W) viikosta 6 eteenpäin.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ja Certolizumab Pegol (CZP) -injektiota vastaavat annokset annetaan kahden viikon välein viikosta 0 alkaen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareumaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, aktiivisuuspisteiden merkittävä parannus (ASDAS-MI) vastekriteerien vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tätä muuttujaa pidettiin ensisijaisena kaikissa maissa paitsi Kanadassa (ja missä tahansa muussa soveltuvin osin tai sääntelyviranomaisten pyynnöstä), jossa sitä pidettiin toissijaisena muuttujana. ASDAS-MI saavutettiin, kun ASDAS:ssa oli laskua (parantumista) >= 2,0 suhteessa lähtötilanteeseen tai kun saavutettiin alhaisin mahdollinen ASDAS-pistemäärä (0,6). ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 × Selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 × aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 × Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) 0,073 × perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI Q3 tulos) (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin kaikki numeerisella asteikolla (0-10 yksikköä, jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen"). |
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 40 % vastekriteerit (ASAS40) -vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tätä muuttujaa pidettiin ensisijaisena Kanadassa (ja missä tahansa muussa maassa soveltuvin osin tai sääntelyviranomaisten pyynnöstä) ja toissijaisena muuttujana kaikissa muissa maissa. ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (NRS), jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään Kolme neljästä alueesta: potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA), kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) keskiarvo) ) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) eikä pahenemista lainkaan muualla. |
Viikko 12
|
|
Sertolitsumabi Pegol -plasman pitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin lähtötilanteessa mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 1, µg/ml.
|
Viikko 1
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 2 yksikköinä µg/ml.
|
Viikko 2
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 4 yksikköinä µg/ml.
|
Viikko 4
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 12 µg/ml.
|
Viikko 12
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 24 µg/ml.
|
Viikko 24
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 36 yksikössä µg/ml.
|
Viikko 36
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 52, µg/ml.
|
Viikko 52
|
|
Certolitsumab Pegol -plasman pitoisuus seurantakäynnillä (FU).
Aikaikkuna: Seurantakäynti (viikolle 60 asti)
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa mitattiin seurantakäynnillä µg/ml. Seurantakäynniksi määriteltiin 8 viikkoa viikon 52 tai vetäytymiskäynnin (WD) jälkeen koehenkilöille, jotka eivät osallistuneet turvallisuusseurantalaajennusjaksoon (SFE). |
Seurantakäynti (viikolle 60 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 40 % vastekriteerit (ASAS40) -vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään Kolme neljästä osa-alueesta: potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA), kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) keskiarvo )) kysymykset 5 ja 6 koskevat aamujäykkyyden intensiteettiä ja kestoa) eikä pahenemista lainkaan muualla.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen.
BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa.
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen.
BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa.
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity -indeksin (BASDAI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta, jotka mittaavat selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta.
Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja -turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity -indeksin (BASDAI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta, jotka mittaavat selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta.
Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja -turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Kanadan sacroiliac spondyloarthritis Research Consortiumin (SI-SPARCC) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) pisteytysmenetelmä magneettikuvauksella (MRI) löydetyille vaurioille perustuu lyhyt-tau-inversion palautumissekvenssin (STIR) epänormaalisti lisääntyneeseen signaaliin, joka edustaa luuytimen turvotusta.
Sacroiliac-nivelen (SI) SPARCC-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa niveltulehdusta.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole tehty asiaankuuluvia muutoksia taustalääkitykseen lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut olennaisia muutoksia taustalääkkeisiin tutkimushoitojakson aikana. Koehenkilöllä ei ole olennaisia muutoksia taustalääkitykseen, jos hänellä ei ole: uuden sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) lisäystä tai muutosta yhdestä DMAR:sta toiseen; ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) lisääminen tai siirtyminen yhdestä NSAID:stä toiseen; kroonisten kortikosteroidien suurentunut annos; uuden kroonisen analgeetin lääkkeen lisääminen tai kroonisen analgeetin annoksen lisääminen; ja he suorittavat kaksoissokkotutkimushoidon viikkoon 52 asti. |
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 1
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 36
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 36
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 36
|
|
Muutos lähtötasosta ASQoL:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
ASQoL-pisteet vaihtelivat välillä 0–18, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja 0 osoitti hyvää HRQoL:a.
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen selkäkipujen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Koehenkilöiden yöllinen AS:n aiheuttama selkäkipu mitattiin kysymyksellä "Kuinka paljon spondyliitista johtuvaa selkäkipua sinulla on yöllä?".
NRS vaihteli välillä 0-10, jossa 0 merkitsi "ei kipua" ja 10 edusti "vakavinta kipua".
Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anteriorinen uveiitti (AU) tai uusi AU:n pahenemisvaihe viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (viikolle 52 asti)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli AU:ta tai uusia AU-leimauksia tutkimushoitojakson aikana.
|
Koko tutkimuksen ajan (viikolle 52 asti)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat vetäytymiseen tutkittavasta lääkkeestä (IMP) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustasosta turvallisuusseurantajakson loppuun (viikolle 156 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Heijde D, Gensler LS, Maksymowych WP, Landewe R, Rudwaleit M, Bauer L, Kumke T, Kim M, Auteri SE, Hoepken B, Deodhar A. Long-term safety and clinical outcomes of certolizumab pegol treatment in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 3-year results from the phase 3 C-axSpAnd study. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002138. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002138.
- Robinson PC, Maksymowych WP, Gensler LS, Hall S, Rudwaleit M, Hoepken B, Bauer L, Kumke T, Kim M, de Peyrecave N, Deodhar A. Certolizumab Pegol Efficacy in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Stratified by Baseline MRI and C-Reactive Protein Status: An Analysis From the C-axSpAnd Study. ACR Open Rheumatol. 2022 Sep;4(9):794-801. doi: 10.1002/acr2.11469. Epub 2022 Jun 22.
- Maksymowych WP, Kumke T, Auteri SE, Hoepken B, Bauer L, Rudwaleit M. Predictors of long-term clinical response in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis receiving certolizumab pegol. Arthritis Res Ther. 2021 Oct 29;23(1):274. doi: 10.1186/s13075-021-02650-4.
- Deodhar A, Gensler LS, Kay J, Maksymowych WP, Haroon N, Landewe R, Rudwaleit M, Hall S, Bauer L, Hoepken B, de Peyrecave N, Kilgallen B, van der Heijde D. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1101-1111. doi: 10.1002/art.40866. Epub 2019 May 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS0006
- 2015-001894-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .