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AS의 X-레이 증거가 없는 axSpA 피험자에서 위약과 비교하여 Certolizumab Pegol을 평가하는 다기관 연구 (C-AXSPAND)

2022년 8월 16일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH

강직성 척추염(AS) 및 염증의 객관적 징후에 대한 X-레이 증거가 없는 활동성 축방향 척추관절염(axSpA) 피험자에서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

강직성 척추염의 X-레이 증거가 없고 염증 징후가 있는 활동성 축척추관절염 환자는 2주마다 certolizumab pegol(CZP) 200mg 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 주요 목표는 이러한 환자에서 CZP의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Taichung City, 대만
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        • As0006 461
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      • Moscow, 러시아 연방
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      • Kraków, 폴란드
        • As0006 401
      • Kraków, 폴란드
        • As0006 402
      • Lublin, 폴란드
        • As0006 411
      • Poznań, 폴란드
        • As0006 403
      • Poznań, 폴란드
        • As0006 404
      • Toruń, 폴란드
        • As0006 405
      • Warszawa, 폴란드
        • As0006 407
      • Warszawa, 폴란드
        • As0006 408
      • Warszawa, 폴란드
        • As0006 409
      • Warszawa, 폴란드
        • As0006 410
      • Wrocław, 폴란드
        • As0006 413
      • Wrocław, 폴란드
        • As0006 414
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리
        • As0006 365
      • Budapest, 헝가리
        • As0006 362
      • Budapest, 헝가리
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, 헝가리
        • As0006 361
  • 호주
      • Camperdown, 호주
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, 호주
        • As0006 210
      • Footscray, 호주
        • As0006 204
      • Malvern East, 호주
        • As0006 201
      • Maroochydore, 호주
        • As0006 209
      • South Hobart, 호주
        • As0006 205
      • Victoria Park, 호주
        • As0006 202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시작 시 18세 이상
  • 성인 발병 축성 척추관절염(axSpA)의 문서화된 진단 및 axSpA에 대한 ASAS(국제 척추관절염 평가 협회) 기준 충족
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 허리 통증이 있어야 합니다.
  • 천장관절(SI) x-레이에 대한 Modified New York(mNY) 기준에 의해 정의된 천장관절염 없음

  • 에 의해 정의된 스크리닝 시 활동성 질병

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 점수 >= 4
    • 척추 통증 >= 0~10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 4
  • 최소 2가지 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 부적절한 반응, 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 경우

제외 기준:

  • AS 또는 기타 염증성 관절염의 진단
  • 축척추관절염(SpA) 치료를 위한 실험적 생물학적 제제를 사용한 사전 치료
  • 1개 이상의 종양 괴사 인자(TNF)-길항제에 대한 노출 또는 TNF 길항제 요법에 대한 일차적 실패
  • 만성 또는 재발성 감염의 병력 또는 현재
  • 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높은 피험자 또는 잠복 결핵(LTB)
  • 최근 생백신
  • 동시 악성 종양 또는 악성 병력
  • 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA)
  • 중추신경계의 탈수초성 질환
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 임상시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 0주, 2주 및 4주차에 이어 200mg CZP sc를 6주차부터 2주마다(Q2W) 투여합니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 200mg/ml
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 심지아
  • CDP870
위약 비교기: 위약
Certolizumab Pegol(CZP) 주사에 맞는 위약을 0주부터 2주마다 투여합니다.
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질병 활동 점수 주요 개선(ASDAS-MI) 반응 기준 52주차 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 52주차

이 변수는 2차 변수로 간주되는 캐나다(및 해당되는 경우 또는 규제 당국에서 요청하는 경우)를 제외한 모든 국가에서 1차 변수로 간주됩니다.

ASDAS-MI는 기준선에 비해 ASDAS에서 >= 2.0의 감소(개선)가 있거나 가능한 가장 낮은 ASDAS 점수(0.6)에 도달했을 때 달성되었습니다.

ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다.

0.121 × 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 × 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 × 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) 0.073 × 말초 통증/부종(BASDAI Q3 결과) 0.579 × (자연 로그[ln] (CRP [mg/L] + 1)) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0에서 10 단위, 여기서 0은 "비활성"이고 10은 "매우 활동적"입니다.)
52주차
12주차에 축척추관절염 국제학회 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차

이 변수는 캐나다(및 적용 가능한 기타 국가 또는 규제 당국에서 요청한 경우)의 경우 1차 변수로, 다른 모든 국가에서는 2차 변수로 간주되었습니다.

ASAS40 반응은 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선과 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 여기서 0은 "활성화되지 않음"이고 10은 "매우 활성화됨"입니다. 4개 영역 중 3개: 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수(BASFI), 염증(바스 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 평균) ) 아침 경직 강도 및 지속 시간에 관한 질문 5 및 6) 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음.
12주차
기준선에서 Certolizumab Pegol 혈장 농도
기간: 기준선(0주차)
Certolizumab pegol 혈장 농도는 기준선에서 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL) 단위로 측정되었습니다.
기준선(0주차)
1주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 1주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 1주차에 ​​µg/mL로 측정되었습니다.
1주차
2주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 2주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 2주차에 µg/mL로 측정되었습니다.
2주차
4주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 4주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 4주차에 µg/mL로 측정되었습니다.
4주차
12주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 12주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 12주차에 µg/mL로 측정되었습니다.
12주차
24주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 24주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 24주차에 μg/mL로 측정되었습니다.
24주차
36주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 36주차
세르톨리주맙 페골 혈장 농도는 36주차에 µg/mL로 측정되었습니다.
36주차
52주차에 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 52주차
Certolizumab pegol 혈장 농도는 52주차에 µg/mL로 측정되었습니다.
52주차
후속 조치(FU) 방문 시 세르톨리주맙 페골 혈장 농도
기간: 후속 방문(최대 60주차)

Certolizumab pegol 혈장 농도는 후속 방문에서 μg/mL 단위로 측정되었습니다.

후속 방문은 안전성 추적 연장(SFE) 기간에 참여하지 않는 대상체에 대한 52주차 또는 철회(WD) 방문 후 8주로 정의되었습니다.
후속 방문(최대 60주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 축척추관절염 국제학회 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 52주차
ASAS40 반응은 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 4개 영역 중 3개: 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA), 통증 평가(총 척추 통증 NRS 점수), 기능(BASFI), 염증(바스 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI의 평균) )) 아침 경직 강도 및 지속 시간에 관한 질문 5 및 6) 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음.
52주차
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다. BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다. BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10단위 수평 숫자 평가 척도로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다. 최종 BASDAI 점수의 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10단위 수평 숫자 평가 척도로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다. 최종 BASDAI 점수의 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
캐나다 천장관절염 연구 컨소시엄(SI-SPARCC) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
자기 공명 영상(MRI)에서 발견된 병변에 대한 SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 스코어링 방법은 골수 부종을 나타내는 STIR(Short-Tau-Inversion Recovery) 시퀀스에서 비정상적으로 증가된 신호를 기반으로 합니다. 전체 천장관절(SI) 관절 SPARCC 점수의 범위는 0~72이며, 점수가 높을수록 관절 염증이 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
기준선에서 52주차까지 배경 약물에 관련 변경 사항이 없는 피험자 수
기간: 기준선에서 52주차까지

연구 치료 기간 동안 배경 약물에 대한 적절한 변화가 없었던 대상체의 수.

피험자가 다음을 가지고 있지 않은 경우 배경 약물에 대한 관련 변경 사항이 없는 것입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 추가 또는 한 NSAID에서 다른 NSAID로 변경; 증가된 용량의 만성 코르티코스테로이드; 새로운 만성 진통제 추가 또는 만성 진통제 용량 증가; 그리고 52주까지 이중 맹검 연구 치료를 완료합니다.
기준선에서 52주차까지
52주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
1주 차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
2주 차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
4주 차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
12주 차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
24주차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
36주차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 36주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
48주차에 ASQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48주차까지
ASQoL 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 나쁘고 0이 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 48주차까지
52주차에 야간 척추 통증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
AS로 인한 대상자의 야간 척추통증은 '척추염으로 인한 척추통증이 밤에 어느 정도 있습니까?'라는 질문으로 측정하였다. NRS의 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
52주 동안 전방 포도막염(AU) 또는 새로운 AU 발적이 있는 대상체의 수
기간: 연구 수행 전체(제52주까지)
연구 치료 기간 동안 AU 또는 새로운 AU 플레어가 있는 대상체의 수.
연구 수행 전체(제52주까지)
연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)
연구 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)

심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 비경구 항생제 치료가 필요한 감염입니다.
  • 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)
연구 기간 동안 연구용 의약품(IMP)을 중단하게 된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선부터 안전 추적 관찰 연장 기간 종료 시까지(최대 156주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB BIOSCIENCES GmbH

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (EudraCT 번호)

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