Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící certolizumab pegol ve srovnání s placebem u subjektů s axSpA bez rentgenového důkazu AS (C-AXSPAND)

16. srpna 2022 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) bez rentgenového důkazu ankylozující spondylitidy (AS) a objektivních známek zánětu

Pacienti s aktivní axiální spondylartritidou bez rentgenového průkazu ankylozující spondylitidy a se známkami zánětu budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván certolizumab pegol (CZP) 200 mg každé dva týdny nebo placebo. Primárním cílem je prokázat účinnost CZP u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • As0006 208
      • Coffs Harbour, Austrálie
        • As0006 210
      • Footscray, Austrálie
        • As0006 204
      • Malvern East, Austrálie
        • As0006 201
      • Maroochydore, Austrálie
        • As0006 209
      • South Hobart, Austrálie
        • As0006 205
      • Victoria Park, Austrálie
        • As0006 202
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0006 302
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0006 305
      • Ruse, Bulharsko
        • As0006 304
      • Sevlievo, Bulharsko
        • As0006 306
      • Sofia, Bulharsko
        • As0006 300
      • Sofia, Bulharsko
        • As0006 307
      • Sofia, Bulharsko
        • As0006 309
      • Varna, Bulharsko
        • As0006 308
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • As0006 152
      • Victoria, Kanada
        • As0006 150
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • As0006 365
      • Budapest, Maďarsko
        • As0006 362
      • Budapest, Maďarsko
        • As0006 363
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • As0006 361
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • As0006 406
      • Elbląg, Polsko
        • As0006 400
      • Kraków, Polsko
        • As0006 401
      • Kraków, Polsko
        • As0006 402
      • Lublin, Polsko
        • As0006 411
      • Poznań, Polsko
        • As0006 403
      • Poznań, Polsko
        • As0006 404
      • Toruń, Polsko
        • As0006 405
      • Warszawa, Polsko
        • As0006 407
      • Warszawa, Polsko
        • As0006 408
      • Warszawa, Polsko
        • As0006 409
      • Warszawa, Polsko
        • As0006 410
      • Wrocław, Polsko
        • As0006 413
      • Wrocław, Polsko
        • As0006 414
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • As0006 461
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • As0006 453
      • Kazan, Ruská Federace
        • As0006 450
      • Kazan, Ruská Federace
        • As0006 451
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • As0006 458
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0006 455
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0006 466
      • Orenburg, Ruská Federace
        • As0006 462
      • Ryazan', Ruská Federace
        • As0006 452
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0006 459
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0006 463
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0006 464
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0006 467
      • Samara, Ruská Federace
        • As0006 465
      • Saratov, Ruská Federace
        • As0006 454
      • Smolensk, Ruská Federace
        • As0006 460
      • Tolyatti, Ruská Federace
        • As0006 456
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • As0006 457
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • As0006 125
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • As0006 120
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • As0006 115
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • As0006 155
      • Palm Desert, California, Spojené státy
        • As0006 101
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • As0006 143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • As0006 160
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • As0006 117
      • DeBary, Florida, Spojené státy
        • As0006 116
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • As0006 124
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • As0006 133
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • As0006 138
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • As0006 134
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • As0006 106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • As0006 148
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • As0006 137
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • As0006 102
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • As0006 141
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • As0006 111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • As0006 127
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • As0006 147
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
        • As0006 110
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • As0006 123
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • As0006 103
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • As0006 114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • As0006 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • As0006 149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • As0006 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • As0006 108
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • As0006 144
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • As0006 129
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • As0006 156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • As0006 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • As0006 104
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy
        • As0006 158
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy
        • As0006 113
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • As0006 232
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • As0006 230
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • As0006 233
      • Taipei, Tchaj-wan
        • As0006 231
  • Česko
      • Hlučín, Česko
        • As0006 326
      • Hustopeče, Česko
        • As0006 324
      • Olomouc, Česko
        • As0006 327
      • Ostrava, Česko
        • As0006 320
      • Pardubice, Česko
        • As0006 322
      • Praha, Česko
        • As0006 323
      • Praha, Česko
        • As0006 329
      • Praha, Česko
        • As0006 330
      • Praha 2, Česko
        • As0006 328
      • Příbor, Česko
        • As0006 333
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko
        • As0006 332
      • Zlín, Česko
        • As0006 331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let na začátku screeningové návštěvy
  • Dokumentovaná diagnóza axiální spondyloartritidy s nástupem v dospělosti (axSpA) a splňující kritéria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pro axSpA
  • Subjekty musely mít bolesti zad alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Žádná sakroiliitida definovaná podle Modified New York (mNY) kritérií na sakroiliakálních (SI) rentgenových snímcích

  • Aktivní onemocnění při screeningu podle definice

    • Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4
    • Bolest páteře >= 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 až 10
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), máte kontraindikaci nebo jste je netolerovali

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza AS nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Předchozí léčba jakýmikoli experimentálními biologickými látkami pro léčbu axiální spondyloartritidy (SpA)
  • Expozice více než 1 antagonistům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo primární selhání léčby antagonisty TNF
  • Historie nebo současné chronické nebo opakující se infekce
  • Subjekty se známou infekcí tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní tuberkulózou (LTB)
  • Nedávné živé očkování
  • Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV – New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab Pegol 200 mg Q2W
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2 a 4, poté 200 mg CZP sc každé 2 týdny (Q2W) od 6. týdne dále.
Biologický: Certolizumab Pegol
  • Účinná látka: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  • Koncentrace: 200 mg/ml
  • Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo injekce Certolizumab Pegol (CZP) se podávají každé 2 týdny od týdne 0 dále.
Jiný: Placebo
  • Účinná látka: Placebo
  • Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  • Koncentrace: 0,9 % fyziologický roztok
  • Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou – hlavní zlepšení (ASDAS-MI) Kritéria odezvy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Tato proměnná byla považována za primární ve všech zemích kromě Kanady (a jakékoli jiné země, kde to bylo relevantní nebo kde to požadovaly regulační orgány), kde byla považována za sekundární proměnnou.

ASDAS-MI bylo dosaženo, když došlo ke snížení (zlepšení) >= 2,0 v ASDAS vzhledem k výchozímu stavu, nebo když bylo dosaženo nejnižšího možného skóre ASDAS (0,6).

ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek:

0,121 × Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 × Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 × Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) 0,073 × Periferní bolest/otok (výsledek BASDAI] Q3) 0,579 × (přirozený logarithm [l logarithm z (CRP [mg/l] + 1)) bolesti zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolesti/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek, kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“).
52. týden
Procento subjektů s axiální spondyloartritidou International Society 40% odpověď Kritéria odezvy (ASAS40) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Tato proměnná byla považována za primární pro Kanadu (a jakoukoli jinou zemi, kde to bylo možné nebo na žádost regulačních orgánů) a za sekundární proměnnou ve všech ostatních zemích.

Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení o alespoň 40 % a absolutní zlepšení o alespoň 2 jednotky na numerické hodnotící stupnici 0 až 10 (NRS), kde 0 znamená „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI), Zánět (průměr indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI)) ) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
12. týden
Plazmatická koncentrace certolizumabu Pegol na výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena jako výchozí hodnota v mikrogramech na mililitr (µg/ml).
Výchozí stav (týden 0)
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena v týdnu 1 v µg/ml.
1. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena v týdnu 2 v µg/ml.
2. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena v týdnu 4 v µg/ml.
4. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena v týdnu 12 v µg/ml.
12. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena ve 24. týdnu v µg/ml.
24. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena ve 36. týdnu v µg/ml.
36. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena v 52. týdnu v µg/ml.
52. týden
Plazmatická koncentrace certolizumab pegol při následné (FU) návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (do 60. týdne)

Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu byla měřena při následné návštěvě v ug/ml.

Následná návštěva byla definována jako 8 týdnů po 52. týdnu nebo po ukončení návštěvy (WD) pro subjekty, které se neúčastnily Období prodloužení bezpečnostního sledování (SFE).
Následná návštěva (do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s axiální spondyloartritidou International Society 40% odpověď Kritéria odezvy (ASAS40) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení o alespoň 40 % a absolutní zlepšení o alespoň 2 jednotky na numerické hodnotící stupnici 0 až 10 (NRS), kde 0 znamená „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), Zánět (průměr index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) )) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
52. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna z výchozího stavu na týden 52 ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 52
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál pro měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál pro měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 52
Změna skóre ze základního stavu na týden 12 v konsorciu pro výzkum sakroiliakální spondyloartritidy (SI-SPARCC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pro léze nalezené na magnetické rezonanci (MRI) je založena na abnormálně zvýšeném signálu na sekvenci Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), která představuje edém kostní dřeně. Celkové skóre sakroiliakálního (SI) kloubu SPARCC se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zánět kloubu. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 12
Počet subjektů bez relevantních změn základní medikace od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52

Počet subjektů, u kterých nedošlo k relevantním změnám základní medikace během období studijní léčby.

Subjekt je bez relevantních změn základní medikace, pokud nemá: přidání nového antirevmatika modifikujícího chorobu (DMARD) nebo změnu z jednoho DMAR na jiný; přidání nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo změna z jednoho NSAID na jiný; zvýšená dávka chronických kortikosteroidů; přidání nového chronického analgetického léku nebo zvýšení dávky chronického analgetického léku; a dokončí dvojitě zaslepenou studijní léčbu do 52. týdne.
Od základního stavu do týdne 52
Změna kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 52
Změna od základní hodnoty v ASQoL v týdnu 1
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 1
Změna od základní hodnoty v ASQoL v týdnu 2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 2
Změna ASQoL od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 4
Změna ASQoL od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty v ASQoL v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 24
Změna ASQoL od výchozího stavu v týdnu 36
Časové okno: Od základního stavu do týdne 36
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 36
Změna od výchozího stavu v ASQoL v týdnu 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Skóre ASQoL se pohybovalo od 0 do 18, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a 0 značilo dobrou HRQoL. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 48
Změna numerické hodnotící stupnice noční bolesti páteře (NRS) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Noční bolest páteře, kterou subjekty pociťovaly v důsledku AS, byla měřena následující otázkou 'Jak velké bolesti páteře v důsledku spondylitis máte v noci?'. NRS se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejsilnější bolest“. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
Od základního stavu do týdne 52
Počet subjektů s přední uveitidou (AU) nebo novými vzplanutími AU během týdne 52
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až do 52. týdne)
Počet subjektů s AU nebo novými AU během období studie vzroste.
Po celou dobu trvání studie (až do 52. týdne)
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během studie
Časové okno: Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)
Procento subjektů s nežádoucími příhodami vedoucími k vyřazení zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základní linie až do konce období prodloužení bezpečnostní následné kontroly (až do 156. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 1-844-599-2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0006
  • 2015-001894-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit