帕瑞昔布对肝癌肝动脉化疗栓塞术后并发症的预防作用
2016年1月2日 更新者：Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
中山大学肿瘤防治中心
本研究旨在了解帕瑞昔布对接受肝经导管动脉栓塞术（TACE）的肝细胞癌（HCC）患者术后并发症的影响。
研究者前瞻性纳入2014年10月至2015年3月在中山大学肿瘤防治中心接受肝TACE治疗的242例首次确诊为HCC的患者。
根据术后是否给予帕瑞昔布钠将患者分为研究组和对照组。
记录并比较术后疼痛评分、体温、呕吐、肝功能变化及住院时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据中国卫生部2011年公布的《原发性肝癌诊疗规范》诊断为HCC。
描述
纳入标准：
- 根据卫生部2011年发布的《原发性肝癌诊疗规范》诊断为HCC
- 既往乙型肝炎病史或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分≥70 分
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- Child-Pugh A或B级（B级患者得分不超过7分）。 此外，基线实验室检查必须满足以下标准：白细胞（WBC）≥1.5×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥80g/L，血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，国际标准化比值 (INR)<1.5 或凝血酶原时间 < ULN + 4 秒，白蛋白 ≥30 g/L，并且总胆红素≤34mmol/L
排除标准：
1.排除近三个月内有碘过敏、严重心肺疾病、明显发热或疼痛、持续服用消炎药者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
术后给予帕瑞昔布钠
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术后给予帕瑞昔布钠，待经导管动脉栓塞术完成。
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控制组
术后未给予帕瑞昔布钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：TACE 后 3 天
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TACE 后记录的 VAS 疼痛评分
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TACE 后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温
大体时间：TACE 后 3 天
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分别记录TACE前、术后2 h、术后第1天、第2天、第3天各时间点的日最高体温。
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TACE 后 3 天
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肝功能
大体时间：TACE 后 2 天
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TACE前后比较
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TACE 后 2 天
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住院
大体时间：出院后3天内
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出院后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月2日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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