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Vorbeugende Wirkung von Parecoxib auf postoperative Komplikationen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation in der Leber unterziehen

2. Januar 2016 aktualisiert von: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Krebszentrum der Sun Yat-sen-Universität

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Parecoxib auf die postoperativen Komplikationen von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu verstehen, die sich einer hepatischen Transkatheter-Arterienembolisation (TACE) unterziehen. Die Forscher rekrutierten prospektiv 242 Patienten, bei denen zum ersten Mal HCC diagnostiziert wurde und die von Oktober 2014 bis März 2015 hepatische TACE am Krebspräventions- und Behandlungszentrum der Sun Yat-sen-Universität erhielten. Die Patienten wurden in Studien- und Kontrollgruppen eingeteilt, je nachdem, ob postoperativ Parecoxib-Natrium verabreicht wurde. Schmerzwerte, Körpertemperatur, Erbrechen und Veränderungen der Leberfunktion nach der Operation sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei ihnen wurde HCC gemäß den 2011 vom chinesischen Gesundheitsministerium veröffentlichten „primären Leberkrebs-Diagnose- und Behandlungspraktiken“ diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laut der vom Gesundheitsministerium im Jahr 2011 veröffentlichten „Primären Leberkrebs-Diagnose- und Behandlungspraktiken“ wurde HCC diagnostiziert
  2. Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder ein positiver Nachweis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg)
  3. Ein Karnofsky Performance Status (KPS)-Score von ≥70 Punkten
  4. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  5. Child-Pugh-Klasse A oder B (Patienten der Klasse B hatten Werte von nicht mehr als 7 Punkten). Darüber hinaus mussten die Basislabortests die folgenden Kriterien erfüllen: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin Transaminase (ALT) ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, ein International Normalized Ratio (INR) < 1,5 oder Prothrombinzeit < ULN + 4 Sekunden, Albumin ≥ 30 g/L und Gesamtbilirubin ≤34 mmol/L

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate Jodallergien, schwere Herz- und Lungenerkrankungen, starkes Fieber oder Schmerzen hatten oder ständig entzündungshemmende Medikamente einnahmen, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Parecoxib-Natrium wurde postoperativ verabreicht
Arzneimittel: Parecoxib-Natrium
Parecoxib-Natrium wurde postoperativ verabreicht, als die Transkatheter-Arterienembolisation abgeschlossen war.
Kontrollgruppe
Parecoxib-Natrium wurde postoperativ nicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage nach TACE
Nach TACE aufgezeichnete VAS-Schmerzwerte
3 Tage nach TACE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 3 Tage nach TACE
Die maximale Tagestemperatur zu jedem Zeitpunkt wurde vor der TACE, zwei Stunden nach der Operation und am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag aufgezeichnet.
3 Tage nach TACE
Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach TACE
Vorher und nachher TACE zum Vergleich
2 Tage nach TACE
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung
innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2012137

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