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Effets préventifs du parécoxib sur les complications postopératoires chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire subissant une chimioembolisation artérielle transcathéter hépatique

2 janvier 2016 mis à jour par: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-sen

Cette étude vise à comprendre les effets du parécoxib sur les complications postopératoires des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une embolisation artérielle transcathéter hépatique (TACE). Les enquêteurs ont recruté 242 patients qui ont reçu un diagnostic de CHC pour la première fois et qui ont reçu une TACE hépatique au Centre de prévention et de traitement du cancer de l'Université Sun Yat-sen d'octobre 2014 à mars 2015 ont été recrutés de manière prospective. Les patients ont été divisés en groupes d'étude et de contrôle selon que le parécoxib sodique était administré en postopératoire. Les scores de douleur, la température corporelle, les vomissements et les modifications de la fonction hépatique après la chirurgie, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital, ont été enregistrés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

diagnostiqué avec HCC selon les "pratiques de diagnostic et de traitement du cancer primaire du foie" publiées par le ministère de la Santé en 2011 en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué CHC selon les "pratiques de diagnostic et de traitement du cancer primaire du foie" publiées par le ministère de la Santé en 2011
  2. Antécédents d'hépatite B ou positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  3. Un score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 points
  4. Âge entre 18 et 65 ans
  5. Child-Pugh classe A ou B (les patients de classe B avaient des scores inférieurs à 7 points). De plus, les tests de laboratoire de base devaient répondre aux critères suivants : globules blancs (GB) ≥1,5 × 109/L, plaquettes ≥50 × 109/L, hémoglobine ≥80 g/L, aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, un rapport international normalisé (INR) < 1,5 ou temps de prothrombine < LSN + 4 secondes, albumine ≥ 30 g/L, et bilirubine totale ≤34mmol/L

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui avaient des allergies à l'iode, des maladies cardiaques et pulmonaires graves, une fièvre ou des douleurs importantes, ou l'utilisation continue d'anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
le parécoxib sodique a été administré en postopératoire
Médicament: parécoxib sodique
le parécoxib sodium a été administré en postopératoire, à la fin de l'embolisation artérielle transcathéter.
groupe de contrôle
le parécoxib sodique n'a pas été administré en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 3 jours après TACE
Scores de douleur EVA enregistrés après TACE
3 jours après TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: 3 jours après TACE
La température quotidienne maximale à chacun des points temporels a été enregistrée avant la TACE, deux heures après l'opération et les premier, deuxième et troisième jours postopératoires, respectivement.
3 jours après TACE
La fonction hépatique
Délai: 2 jours après TACE
Avant et après TACE pour comparer
2 jours après TACE
Séjour à l'hopital
Délai: dans les 3 jours suivant la sortie
dans les 3 jours suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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