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Effetti preventivi di parecoxib sulle complicanze postoperatorie nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione arteriosa transcatetere epatica

2 gennaio 2016 aggiornato da: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Questo studio mira a comprendere gli effetti del parecoxib sulle complicanze postoperatorie dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a embolizzazione arteriosa transcatetere epatica (TACE). I ricercatori hanno arruolato in modo prospettico 242 pazienti a cui è stata diagnosticata l'HCC per la prima volta e che hanno ricevuto TACE epatico presso il Centro per la prevenzione e il trattamento del cancro dell'Università Sun Yat-sen da ottobre 2014 a marzo 2015. I pazienti sono stati divisi in gruppi di studio e di controllo in base alla somministrazione postoperatoria di parecoxib sodico. Sono stati registrati e confrontati i punteggi del dolore, la temperatura corporea, il vomito e le variazioni della funzionalità epatica dopo l'intervento chirurgico, nonché la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

diagnosticato con HCC secondo le "pratiche primarie di diagnosi e trattamento del cancro al fegato" pubblicate dal Ministero della Salute nel 2011 in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di HCC secondo le "pratiche primarie di diagnosi e cura del cancro del fegato" pubblicate dal Ministero della Salute nel 2011
  2. Una precedente storia di epatite B o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  3. Un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 punti
  4. Età compresa tra 18 e 65 anni
  5. Classe Child-Pugh A o B (i pazienti di classe B avevano punteggi non superiori a 7 punti). Inoltre, i test di laboratorio al basale dovevano soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥50 × 109/L, emoglobina ≥80 g/L, aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2 x il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 o tempo di protrombina < ULN + 4 secondi, albumina ≥30 g/L e bilirubina totale ≤34mmol/L

Criteri di esclusione:

1. Sono stati esclusi i pazienti che avevano allergie allo iodio, gravi malattie cardiache e polmonari, febbre o dolore significativi o uso continuo di farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
parecoxib sodico è stato somministrato dopo l'intervento
Droga: parecoxib sodico
parecoxib sodico è stato somministrato dopo l'intervento, al termine dell'embolizzazione arteriosa transcatetere.
gruppo di controllo
parecoxib sodico non è stato somministrato dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo TACE
Punteggi del dolore VAS registrati dopo TACE
3 giorni dopo TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 3 giorni dopo TACE
La temperatura massima giornaliera in ciascuno dei punti temporali è stata registrata prima del TACE, due ore dopo l'intervento e rispettivamente il primo, secondo e terzo giorno postoperatorio.
3 giorni dopo TACE
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo TACE
Prima e dopo TACE da confrontare
2 giorni dopo TACE
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla dimissione
entro 3 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2012137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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