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Efeitos preventivos do parecoxibe nas complicações pós-operatórias em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à quimioembolização arterial transcateter hepática

2 de janeiro de 2016 atualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen

Este estudo tem como objetivo compreender os efeitos do parecoxibe nas complicações pós-operatórias de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à embolização arterial transcateter hepática (TACE). Os investigadores inscreveram 242 pacientes que foram diagnosticados com CHC pela primeira vez e que receberam TACE hepática no Centro de Prevenção e Tratamento do Câncer da Universidade Sun Yat-sen de outubro de 2014 a março de 2015 foram inscritos prospectivamente. Os pacientes foram divididos em grupos de estudo e controle de acordo com a administração de parecoxibe sódico no pós-operatório. Escores de dor, temperatura corporal, vômitos e alterações na função hepática após a cirurgia, bem como o tempo de internação, foram registrados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

diagnosticados com HCC de acordo com as "práticas de diagnóstico e tratamento de câncer de fígado primário" publicadas pelo Ministério da Saúde em 2011 na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com CHC de acordo com as "práticas de diagnóstico e tratamento primário do câncer de fígado" publicadas pelo Ministério da Saúde em 2011
  2. Uma história prévia de hepatite B ou positividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  3. Uma pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 pontos
  4. Idade entre 18 e 65 anos
  5. Child-Pugh classe A ou B (pacientes classe B tiveram pontuação não superior a 7 pontos). Além disso, os testes laboratoriais iniciais tinham que atender aos seguintes critérios: glóbulos brancos (WBCs) ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2 x o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, razão normalizada internacional (INR) <1,5 ou tempo de protrombina < LSN + 4 segundos, albumina ≥30 g/L e bilirrubina total ≤34mmol/L

Critério de exclusão:

1. Foram excluídos pacientes com alergia ao iodo, doenças cardíacas e pulmonares graves, febre ou dor significativa ou uso contínuo de anti-inflamatórios nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
parecoxib sódico foi administrado no pós-operatório
parecoxib sódico foi administrado no pós-operatório, quando a embolização arterial transcateter terminou.
grupo de controle
parecoxibe sódico não foi administrado no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 3 dias após TACE
Escores de dor VAS registrados após TACE
3 dias após TACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 3 dias após TACE
A temperatura diária máxima em cada um dos pontos de tempo foi registrada antes da TACE, duas horas após a cirurgia e no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório, respectivamente.
3 dias após TACE
Função do fígado
Prazo: 2 dias após TACE
Antes e depois do TACE para comparar
2 dias após TACE
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 3 dias após a alta
dentro de 3 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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