- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552745
Efeitos preventivos do parecoxibe nas complicações pós-operatórias em pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos à quimioembolização arterial transcateter hepática
2 de janeiro de 2016 atualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen
Este estudo tem como objetivo compreender os efeitos do parecoxibe nas complicações pós-operatórias de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à embolização arterial transcateter hepática (TACE).
Os investigadores inscreveram 242 pacientes que foram diagnosticados com CHC pela primeira vez e que receberam TACE hepática no Centro de Prevenção e Tratamento do Câncer da Universidade Sun Yat-sen de outubro de 2014 a março de 2015 foram inscritos prospectivamente.
Os pacientes foram divididos em grupos de estudo e controle de acordo com a administração de parecoxibe sódico no pós-operatório.
Escores de dor, temperatura corporal, vômitos e alterações na função hepática após a cirurgia, bem como o tempo de internação, foram registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
diagnosticados com HCC de acordo com as "práticas de diagnóstico e tratamento de câncer de fígado primário" publicadas pelo Ministério da Saúde em 2011 na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com CHC de acordo com as "práticas de diagnóstico e tratamento primário do câncer de fígado" publicadas pelo Ministério da Saúde em 2011
- Uma história prévia de hepatite B ou positividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Uma pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 pontos
- Idade entre 18 e 65 anos
- Child-Pugh classe A ou B (pacientes classe B tiveram pontuação não superior a 7 pontos). Além disso, os testes laboratoriais iniciais tinham que atender aos seguintes critérios: glóbulos brancos (WBCs) ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2 x o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, razão normalizada internacional (INR) <1,5 ou tempo de protrombina < LSN + 4 segundos, albumina ≥30 g/L e bilirrubina total ≤34mmol/L
Critério de exclusão:
1. Foram excluídos pacientes com alergia ao iodo, doenças cardíacas e pulmonares graves, febre ou dor significativa ou uso contínuo de anti-inflamatórios nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de Estudos
parecoxib sódico foi administrado no pós-operatório
|
parecoxib sódico foi administrado no pós-operatório, quando a embolização arterial transcateter terminou.
|
|
grupo de controle
parecoxibe sódico não foi administrado no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 3 dias após TACE
|
Escores de dor VAS registrados após TACE
|
3 dias após TACE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Prazo: 3 dias após TACE
|
A temperatura diária máxima em cada um dos pontos de tempo foi registrada antes da TACE, duas horas após a cirurgia e no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório, respectivamente.
|
3 dias após TACE
|
|
Função do fígado
Prazo: 2 dias após TACE
|
Antes e depois do TACE para comparar
|
2 dias após TACE
|
|
Internação hospitalar
Prazo: dentro de 3 dias após a alta
|
dentro de 3 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- B2012137
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