A parekoxib megelőző hatásai a posztoperatív szövődményekre májtranszkatéteres artériás kemoembolizáción átesett hepatocelluláris karcinómás betegeknél
2016. január 2. frissítette: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Szun Jat-szen Egyetem Rákközpontja
A tanulmány célja, hogy megértse a parekoxib hatását a májtranszkatéteres artériás embolizáción (TACE) átesett hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek posztoperatív szövődményeire.
A vizsgálók 242 olyan beteget vontak be, akiknél először diagnosztizáltak HCC-t, és akik 2014 októbere és 2015 márciusa között máj-TACE-t kaptak a Szun Jat-szen Egyetem Rákmegelőzési és Kezelési Központjában.
A betegeket vizsgálati és kontrollcsoportokra osztották aszerint, hogy a műtét után kapott-e parekoxib-nátriumot.
Feljegyezték és összehasonlították a fájdalompontszámokat, a testhőmérsékletet, a hányást és a májfunkció változásait a műtét után, valamint a kórházi tartózkodás hosszát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HCC-vel diagnosztizálták a kínai Egészségügyi Minisztérium által 2011-ben közzétett „elsődleges májrák diagnosztizálási és kezelési gyakorlatok” szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC-vel diagnosztizálták az Egészségügyi Minisztérium által 2011-ben közzétett „elsődleges májrák-diagnosztikai és kezelési gyakorlatok” szerint.
- Korábbi hepatitis B vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitás
- A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám ≥70 pont
- Életkor 18 és 65 év között
- Child-Pugh A vagy B osztály (a B osztályú betegek pontszáma nem haladta meg a 7 pontot). Ezenkívül az alapszintű laboratóriumi vizsgálatoknak meg kellett felelniük a következő kritériumoknak: fehérvérsejtek (WBC) ≥1,5 × 109/l, vérlemezkék ≥50 × 109/l, hemoglobin ≥80 g/l, szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határ (ULN) 2-szerese, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5 vagy protrombin idő < az ULN + 4 másodperc, albumin ≥30 g/l, és összbilirubin ≤34 mmol/l
Kizárási kritériumok:
1. Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknek az elmúlt három hónapban jódallergiájuk, súlyos szív- és tüdőbetegségük, jelentős lázuk vagy fájdalmuk volt, vagy folyamatosan gyulladáscsökkentő gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
parekoxib-nátriumot adták be a műtét után
|
A parekoxib-nátriumot a műtét után adták be, amikor a transzkatéteres artériás embolizáció befejeződött.
|
|
ellenőrző csoport
a parekoxib-nátriumot nem adták be a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 3 nappal a TACE után
|
A TACE után rögzített VAS fájdalompontszámok
|
3 nappal a TACE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 3 nappal a TACE után
|
A maximális napi hőmérsékletet minden időpontban a TACE előtt, két órával a műtét után, illetve az első, második és harmadik posztoperatív napon rögzítettük.
|
3 nappal a TACE után
|
|
Máj funkció
Időkeret: 2 nappal a TACE után
|
TACE előtt és után összehasonlítani
|
2 nappal a TACE után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: az elbocsátást követő 3 napon belül
|
az elbocsátást követő 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Parekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a parekoxib-nátrium
-
University of MalayaFresenius KabiBefejezveOpioidmentes érzéstelenítésMalaysia