肝経カテーテル動脈化学塞栓術を受ける肝細胞癌患者における術後合併症に対するパレコキシブの予防効果
2016年1月2日 更新者:Zhongguo Zhou、Sun Yat-sen University
中山大学がんセンター
この研究は、肝経カテーテル動脈塞栓術(TACE)を受ける肝細胞癌(HCC)患者の術後合併症に対するパレコキシブの効果を理解することを目的としています。
研究者らは、初めてHCCと診断され、2014年10月から2015年3月まで中山大学がん予防治療センターで肝臓TACEを受けた242人の患者を前向きに登録した。
患者は、術後にパレコキシブナトリウムが投与されたかどうかに応じて、研究グループと対照グループに分けられました。
手術後の痛みのスコア、体温、嘔吐、肝機能の変化、および入院期間を記録し、比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011年に中国保健省が発行した「肝がんの一次診断と治療実践」に従ってHCCと診断された。
説明
包含基準:
- 2011年に保健省が発行した「肝がんの一次診断および治療実践」に従って肝細胞癌と診断されている
- B型肝炎の既往歴またはB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥70 ポイント
- 18歳から65歳までの年齢
- Child-Pugh クラス A または B (クラス B 患者のスコアは 7 点以下)。 さらに、ベースライン臨床検査は次の基準を満たす必要がありました:白血球(WBC)≧1.5 × 109/L、血小板≧50 × 109/L、ヘモグロビン≧80 g/L、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、国際正規化比 (INR) < 1.5 またはプロトロンビン時間 < ULN + 4 秒、アルブミン ≥30 g/L、および総ビリルビン ≤34mmol/L
除外基準:
1. 過去 3 か月以内にヨウ素アレルギー、重度の心肺疾患、重度の発熱や痛みがある患者、または抗炎症薬の継続使用のある患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
術後にパレコキシブナトリウムを投与した
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パレコキシブナトリウムは術後、経カテーテル動脈塞栓術が終了したときに投与された。
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対照群
パレコキシブナトリウムは術後に投与されなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:TACEから3日後
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TACE後に記録されたVAS疼痛スコア
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TACEから3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温
時間枠:TACE から 3 日後
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各時点での日最高体温を、TACE 前、術後 2 時間、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目にそれぞれ記録しました。
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TACE から 3 日後
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肝機能
時間枠:TACEから2日後
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TACE の前後を比較する
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TACEから2日後
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入院
時間枠:退院後3日以内
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退院後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月2日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2012137
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