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Efectos preventivos del parecoxib sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a quimioembolización arterial transcatéter hepática

2 de enero de 2016 actualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen

Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos de parecoxib en las complicaciones posoperatorias de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a embolización arterial transcatéter hepática (TACE). Los investigadores reclutaron prospectivamente a 242 pacientes que fueron diagnosticados con HCC por primera vez y que recibieron TACE hepática en el Centro de Prevención y Tratamiento del Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen desde octubre de 2014 hasta marzo de 2015. Los pacientes se dividieron en grupos de estudio y control según si se administró parecoxib sódico en el postoperatorio. Se registraron y compararon las puntuaciones de dolor, la temperatura corporal, los vómitos y los cambios en la función hepática después de la cirugía, así como la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

diagnosticado con HCC de acuerdo con las "prácticas primarias de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado" publicadas por el Ministerio de Salud en 2011 China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con HCC de acuerdo con las "prácticas primarias de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado" publicadas por el Ministerio de Salud en 2011
  2. Antecedentes previos de hepatitis B o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  3. Una puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70 puntos
  4. Edad entre 18 y 65 años
  5. Child-Pugh clase A o B (los pacientes de clase B tenían puntajes no mayores de 7 puntos). Además, las pruebas de laboratorio basales debían cumplir los siguientes criterios: glóbulos blancos (WBC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2 x el límite superior de la normalidad (LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, un índice internacional normalizado (INR) <1,5 o tiempo de protrombina < el ULN + 4 segundos, albúmina ≥30 g/L, y bilirrubina total ≤34mmol/L

Criterio de exclusión:

1. Se excluyeron los pacientes que tenían alergias al yodo, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, fiebre o dolor significativos o uso continuo de medicamentos antiinflamatorios en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
se administró parecoxib sódico en el postoperatorio
Parecoxib sódico se administró en el postoperatorio, cuando finalizó la embolización arterial transcatéter.
grupo de control
no se administró parecoxib sódico en el postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de TACE
Puntuaciones de dolor VAS registradas después de TACE
3 días después de TACE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 3 días después de TACE
La temperatura máxima diaria en cada uno de los puntos de tiempo se registró antes de TACE, dos horas después de la operación y el primer, segundo y tercer día postoperatorio, respectivamente.
3 días después de TACE
Función del hígado
Periodo de tiempo: 2 días después de TACE
Antes y después de TACE para comparar
2 días después de TACE
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al alta
dentro de los 3 días posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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