- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552745
Efectos preventivos del parecoxib sobre las complicaciones posoperatorias en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a quimioembolización arterial transcatéter hepática
2 de enero de 2016 actualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen
Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos de parecoxib en las complicaciones posoperatorias de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a embolización arterial transcatéter hepática (TACE).
Los investigadores reclutaron prospectivamente a 242 pacientes que fueron diagnosticados con HCC por primera vez y que recibieron TACE hepática en el Centro de Prevención y Tratamiento del Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen desde octubre de 2014 hasta marzo de 2015.
Los pacientes se dividieron en grupos de estudio y control según si se administró parecoxib sódico en el postoperatorio.
Se registraron y compararon las puntuaciones de dolor, la temperatura corporal, los vómitos y los cambios en la función hepática después de la cirugía, así como la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
diagnosticado con HCC de acuerdo con las "prácticas primarias de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado" publicadas por el Ministerio de Salud en 2011 China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con HCC de acuerdo con las "prácticas primarias de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado" publicadas por el Ministerio de Salud en 2011
- Antecedentes previos de hepatitis B o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Una puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70 puntos
- Edad entre 18 y 65 años
- Child-Pugh clase A o B (los pacientes de clase B tenían puntajes no mayores de 7 puntos). Además, las pruebas de laboratorio basales debían cumplir los siguientes criterios: glóbulos blancos (WBC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥50 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L, aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2 x el límite superior de la normalidad (LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, un índice internacional normalizado (INR) <1,5 o tiempo de protrombina < el ULN + 4 segundos, albúmina ≥30 g/L, y bilirrubina total ≤34mmol/L
Criterio de exclusión:
1. Se excluyeron los pacientes que tenían alergias al yodo, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, fiebre o dolor significativos o uso continuo de medicamentos antiinflamatorios en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de estudio
se administró parecoxib sódico en el postoperatorio
|
Parecoxib sódico se administró en el postoperatorio, cuando finalizó la embolización arterial transcatéter.
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|
grupo de control
no se administró parecoxib sódico en el postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de TACE
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Puntuaciones de dolor VAS registradas después de TACE
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3 días después de TACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 3 días después de TACE
|
La temperatura máxima diaria en cada uno de los puntos de tiempo se registró antes de TACE, dos horas después de la operación y el primer, segundo y tercer día postoperatorio, respectivamente.
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3 días después de TACE
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 2 días después de TACE
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Antes y después de TACE para comparar
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2 días después de TACE
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|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al alta
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dentro de los 3 días posteriores al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- B2012137
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