Cardiox 肝功能测试关键试验 (LFT-0002)

吲哚菁绿 (ICG) 是一种水溶性、无毒的三羰花青染料，主要由肝实质细胞提取，几乎完全排泄到胆汁中，没有肠肝循环。 临床上主要用其消除率来衡量肝功能和肝血流量。 ICG 研究也用于眼科血管造影和心输出量的测定。

大约从 1959 年开始，报道了第一个人体临床研究，其中将吲哚菁绿 (ICG) 推注注射到静脉中，然后在一段时间内抽取血液样本并分析 ICG 浓度。 该方法在下文中称为系列血液采样方法。 这些血样被送到临床实验室进行离心、分离和分光光度法测量 ICG 水平的多步骤过程。 然后使用基于实验室的残留 ICG 水平测量水平来确定 ICG 清除率和 R15 值或 15 分钟后剩余的染料残留量，以初始浓度的百分比表示。

作为耗时耗力的连续采血方法的替代方法，近 20 年前首次报道了一种非侵入性技术。 在首次发表的临床研究中，Ishigami 报道了使用脉冲染料密度测定法 (PDD) 经皮检测 ICG 从血流中清除的速率，以下称为动态肝功能检测。

PDD 根据吲哚菁绿血浆消失率表示 ICG 消除，因为仅评估相对 ICG 浓度变化。 这种无创方法的结果已被证明与危重患者（血液动力学不稳定和稳定）以及肝脏手术后患者使用有创方法获得的结果相关。

通过侵入性或非侵入性 ICG 方法测量的肝移植后 ICG 消除率被广泛用于评估移植物功能。 研究表明，在移植当天测量的 ICG 消除反映了移植物的功能，可用于预测移植物的活力和患者的预期存活率。 在移植的第 0 天和第 28 天之间连续测量 ICG 消除，已被证明可以预测活体供体移植后术后早期的临床结果。 所有研究表明，ICG消除率是评估肝功能障碍的准确测试，但缺乏区分肝功能障碍潜在原因的能力。

与目前所有用于执行肝功能测试的 PDD 方法不同，LFT 染料监测系统采用一种更灵敏的方法，使用 NIR 荧光经皮测量血液中的 ICG 浓度水平，传感器松散地附着在耳朵的舟状骨窝上. 因此，在 LFT 系统中使用 ICG 染料在适当激发时会发出荧光的化学特性，从而能够检测到低得多浓度的 ICG。