Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji wątroby Cardiox Kluczowa próba (LFT-0002)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cardiox Corporation

Kluczowe, w obrębie badanego, porównanie systemu monitora barwiącego LFT™ z seryjnym wskaźnikiem znikania osocza z zielonego barwnika indocyjaninowego (ICG) u pacjentów z upośledzoną i prawidłową czynnością wątroby

Ocena działania systemu LFT Dye Monitor System przy użyciu ICG — wartości wskaźnika znikania w osoczu (PDR) w celu oceny czynności wątroby u zdrowych pacjentów, jak również u pacjentów z łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z ręcznym pomiarem ICG PDR w surowicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest rozpuszczalnym w wodzie, nietoksycznym barwnikiem trikarbocyjaninowym, ekstrahowanym głównie przez komórki miąższu wątroby i prawie całkowicie wydalanym do żółci bez krążenia jelitowo-wątrobowego. Klinicznie szybkość jego eliminacji jest wykorzystywana głównie do pomiaru czynności wątroby i przepływu krwi w wątrobie. Badania ICG są również wykorzystywane w angiografii okulistycznej i określaniu pojemności minutowej serca.

Począwszy od około 1959 roku, odnotowano pierwsze badania kliniczne na ludziach, w których bolus zieleni indocyjaninowej (ICG) wstrzyknięto do żyły, a następnie próbki krwi pobierano przez pewien czas i analizowano pod kątem stężeń ICG. Ta metoda jest dalej określana jako metoda seryjnego pobierania krwi. Te próbki krwi są wysyłane do laboratorium klinicznego w celu wieloetapowego procesu wirowania, separacji i spektrofotometrycznych pomiarów poziomów ICG. Zmierzone laboratoryjnie poziomy resztkowych poziomów ICG są następnie wykorzystywane do określenia współczynnika klirensu ICG i wartości R15 lub resztkowej ilości barwnika pozostałego po 15 minutach, wyrażonej jako procent początkowego stężenia.

Prawie 20 lat temu po raz pierwszy opisano nieinwazyjną technikę jako alternatywę dla czasochłonnej i pracochłonnej metody seryjnego pobierania krwi. W pierwszym opublikowanym badaniu klinicznym Ishigami opisał zastosowanie metody pulsacyjnej densytometrii barwnikowej (PDD) do przezskórnego wykrywania szybkości klirensu ICG z krwioobiegu, co dalej będzie określane jako dynamiczne badanie czynności wątroby.

PDD wyraża eliminację ICG pod względem szybkości zanikania zielonego osocza indocyjaniny, ponieważ oceniane są tylko względne zmiany stężenia ICG. Wykazano, że wyniki tej metody nieinwazyjnej korelują z wynikami uzyskanymi metodą inwazyjną stosowaną u pacjentów w stanie krytycznym (niestabilnym i stabilnym hemodynamicznie) oraz u pacjentów po operacjach wątroby.

Szybkość eliminacji ICG po przeszczepieniu wątroby mierzona inwazyjnymi lub nieinwazyjnymi metodami ICG jest szeroko stosowana do oceny funkcji przeszczepu. Badania wykazały, że eliminacja ICG, mierzona w dniu przeszczepu, odzwierciedla funkcję przeszczepu i może być wykorzystana do przewidywania żywotności przeszczepu i oczekiwanego przeżycia pacjenta. Wykazano, że sekwencyjne pomiary eliminacji ICG między 0 a 28 dniem przeszczepu pozwalają przewidzieć wynik kliniczny we wczesnym okresie pooperacyjnym po przeszczepie od żywego dawcy. Wszystkie badania wykazały, że wskaźnik eliminacji ICG jest dokładnym testem do oceny dysfunkcji wątroby, ale brakuje mu możliwości różnicowania przyczyn dysfunkcji wątroby.

W przeciwieństwie do wszystkich obecnie istniejących metod PDD do przeprowadzania testów czynności wątroby, LFT Dye Monitor System wykorzystuje bardziej czułą metodę do przezskórnego pomiaru poziomu stężenia ICG we krwi za pomocą fluorescencji NIR, z czujnikiem luźno przymocowanym do dołu ucha łódeczkowatego . Zatem właściwości chemiczne barwnika ICG do fluorescencji po odpowiednim wzbudzeniu są wykorzystywane w systemie LFT, aby umożliwić wykrywanie znacznie niższych stężeń ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  3. Pacjentki kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu na wizycie przesiewowej);
    • Brak laktacji;
    • Brak planowania ciąży w czasie trwania badania;
    • Chirurgicznie sterylna lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub praktykuje dopuszczalną formę kontroli urodzeń (zdefiniowaną jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, implant podskórny, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja lub sterylizacja partnera monogamicznego ) przez ponad 60 dni przed badaniem przesiewowym i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  4. Jeśli zdrowy ochotnik; uważa się za ogólnie dobrego stanu zdrowia, w opinii Badacza, podczas wizyty przesiewowej na podstawie wyników ich historii medycznej i chirurgicznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
  5. Przed otrzymaniem jakichkolwiek zastrzyków ICG pacjent zgadza się być na czczo przez co najmniej osiem (8) godzin.
  6. Jeśli osobnik z marskością wątroby; jest uważany za ogólnie zadowalającego zdrowia, w opinii Badacza (poza zaburzeniem czynności wątroby) podczas wizyty przesiewowej na podstawie wyników wywiadu medycznego i chirurgicznego, parametrów życiowych, badania przedmiotowego i klinicznych testów laboratoryjnych nie dotyczących wątroby .
  7. Pacjenci z marskością wątroby muszą mieć kliniczną diagnozę niewydolności wątroby opartą na udokumentowanych dowodach marskości wątroby na podstawie wywiadu medycznego lub wcześniejszej biopsji wątroby lub ultrasonografii wątroby; który spełnia kryteria klasy A, B lub C klasyfikacji Childs-Pugh (Załącznik B); i oczekuje się, że będą wymagać badania funkcji wątroby ICG, na przykład w przypadku przeszczepu wątroby, resekcji wątroby, oceny rokowania w przypadku marskości wątroby, czynnościowej masy komórek wątroby i/lub ogólnej oceny dysfunkcji wątroby.
  8. W przypadku stabilnej terapii lekowej, która nie przewiduje zmian (tj. dawki, częstości, dodawania lub usuwania środków) przez co najmniej 2 tygodnie przed wstrzyknięciem barwnika ICG.
  9. Musi, w opinii badacza, być w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  10. Jeśli Uczestnik jest włączany do piątej grupy, ma zdiagnozowaną ostrą niewydolność wątroby (ALF) zgodnie z definicją Głównego Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie lub niestabilną obecną chorobę, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu lub przeszkadzały w ocenie procedury;
  2. Znana alergia lub wrażliwość na barwnik ICG lub alergia na jodki w wywiadzie;
  3. Aktywne krwawienie związane z ostrymi zmianami objętości krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor wykrywania barwnika LFT
najmniej skuteczna dawka
Inne nazwy:
  • Dawka LFT
na ulotkę dołączoną do opakowania
Aktywny komparator: Seryjne pobieranie krwi
na ulotkę dołączoną do opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość zanikania plazmy
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
badania fizykalne
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Dzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Jopling, MD, Medical Director, Cardiox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka ICG 0,1 mg/kg

3
Subskrybuj