Cardiox leverfunksjonstest Pivotal Trial (LFT-0002)

Indocyanine green (ICG) er et vannløselig, ikke-toksisk trikarbocyaninfargestoff, ekstrahert hovedsakelig av hepatiske parenkymceller og utskilles nesten utelukkende i gallen uten enterohepatisk sirkulasjon. Klinisk brukes eliminasjonshastigheten først og fremst til å måle leverfunksjon og leverblodstrøm. ICG-studier brukes også i oftalmisk angiografi og bestemmelse av hjertevolum.

Fra og med 1959 ble de første kliniske studiene på mennesker rapportert hvor en indocyaningrønn (ICG) bolus ble injisert i en vene, og deretter ble blodprøver tatt ut over en periode og analysert for ICG-konsentrasjoner. Denne metoden omtales i det følgende som den serielle blodprøvetakingsmetoden. Disse blodprøvene sendes til et klinisk laboratorium for en flertrinns prosess med sentrifugering, separering og spektrofotometriske målinger av ICG-nivåer. De laboratoriebaserte målte nivåene av gjenværende ICG-nivåer brukes deretter til å bestemme ICG-clearance rate og R15-verdi eller gjenværende mengde fargestoff som gjenstår etter 15 minutter, uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige konsentrasjonen.

Som et alternativ til den tid- og arbeidskrevende serielle blodprøvemetoden, ble en ikke-invasiv teknikk først rapportert for nesten 20 år siden. I den første publiserte kliniske studien rapporterte Ishigami bruken av en pulsdye densitometri (PDD)-metode for å transkutant detektere hastigheten for clearance av ICG fra blodet, som heretter vil bli referert til som dynamisk leverfunksjonstesting.

PDD uttrykker ICG-eliminering i form av forsvinningshastigheten for indocyaningrønt plasma fordi kun relative ICG-konsentrasjonsendringer vurderes. Resultatene av denne ikke-invasive metoden har vist seg å korrelere med de oppnådd ved den invasive metoden brukt hos kritisk syke pasienter (hemodynamisk ustabile og stabile), og hos pasienter etter leveroperasjoner.

ICG-eliminasjonshastighet etter levertransplantasjon målt ved enten invasive eller ikke-invasive ICG-metoder er mye brukt for å evaluere graftfunksjonen. Studier har vist at ICG-eliminering, målt på transplantasjonsdagen, gjenspeiler graftfunksjonen og kan brukes til å forutsi transplantatets levedyktighet og forventet overlevelse til pasienten. Sekvensielle målinger av ICG-eliminasjon mellom dag 0 og 28 av transplantasjonen har vist seg å forutsi klinisk utfall i den tidlige postoperative perioden etter levende donortransplantasjon. Alle studiene har vist at ICG-eliminasjonsraten er en nøyaktig test for å evaluere leverdysfunksjon, men mangler evnen til å differensiere de underliggende årsakene til leverdysfunksjonen.

I motsetning til alle eksisterende PDD-metoder for å utføre leverfunksjonstesting, bruker LFT Dye Monitor System en mer sensitiv metode for transkutan måling av ICG-konsentrasjonsnivået i blodet ved hjelp av NIR-fluorescens, med en sensor som er løst festet til scaphoid fossa av øret . Derfor brukes de kjemiske egenskapene til ICG-fargestoffet til å fluorescere når det er riktig eksitert i LFT-systemet for å gjøre det mulig å påvise mye lavere konsentrasjoner av ICG.