Essai pivot du test de la fonction hépatique Cardiox (LFT-0002)

Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant tricarbocyanine soluble dans l'eau et non toxique, extrait principalement par les cellules parenchymateuses hépatiques et excrété presque entièrement dans la bile sans circulation entérohépatique. Cliniquement, son taux d'élimination est principalement utilisé pour mesurer la fonction hépatique et le débit sanguin hépatique. Les études ICG sont également utilisées dans l'angiographie ophtalmique et la détermination du débit cardiaque.

À partir de 1959 environ, les premières études cliniques humaines ont été rapportées dans lesquelles un bolus de vert d'indocyanine (ICG) a été injecté dans une veine, puis des échantillons de sang ont été prélevés sur une période de temps et analysés pour les concentrations d'ICG. Cette méthode est appelée ci-après méthode de prélèvement sanguin en série. Ces échantillons de sang sont envoyés à un laboratoire clinique pour un processus en plusieurs étapes de centrifugation, de séparation et de mesures spectrophotométriques des niveaux d'ICG. Les niveaux mesurés en laboratoire des niveaux résiduels d'ICG sont ensuite utilisés pour déterminer le taux de clairance de l'ICG et la valeur R15 ou la quantité résiduelle de colorant restant après 15 minutes, exprimée en pourcentage de la concentration initiale.

En tant qu'alternative à la méthode de prélèvement sanguin en série qui prend du temps et de la main-d'œuvre, une technique non invasive a été signalée pour la première fois il y a près de 20 ans. Dans la première étude clinique publiée, Ishigami a rapporté l'utilisation d'une méthode de densitométrie à colorant pulsé (PDD) pour détecter par voie transcutanée le taux de clairance de l'ICG de la circulation sanguine, ci-après dénommée test dynamique de la fonction hépatique.

La PDD exprime l'élimination de l'ICG en termes de taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine, car seuls les changements relatifs de concentration d'ICG sont évalués. Il a été démontré que les résultats de cette méthode non invasive sont en corrélation avec ceux obtenus par la méthode invasive utilisée chez les patients gravement malades (hémodynamiquement instables et stables) et chez les patients après une chirurgie hépatique.

Le taux d'élimination de l'ICG après transplantation hépatique mesuré par des méthodes ICG invasives ou non invasives est largement utilisé pour évaluer la fonction du greffon. Des études ont montré que l'élimination de l'ICG, mesurée le jour de la greffe, reflète la fonction du greffon et peut être utilisée pour prédire la viabilité du greffon et la survie attendue du patient. Il a été démontré que les mesures séquentielles de l'élimination de l'ICG entre les jours 0 et 28 de la transplantation permettent de prédire les résultats cliniques au début de la période postopératoire après la transplantation d'un donneur vivant. Toutes les études ont montré que le taux d'élimination de l'ICG est un test précis pour évaluer le dysfonctionnement hépatique, mais n'a pas la capacité de différencier les causes sous-jacentes du dysfonctionnement hépatique.

Contrairement à toutes les méthodes PDD actuellement existantes pour effectuer des tests de la fonction hépatique, le système de moniteur de colorant LFT utilise une méthode plus sensible pour la mesure transcutanée du niveau de concentration d'ICG dans le sang à l'aide de la fluorescence NIR, avec un capteur qui est attaché de manière lâche à la fosse scaphoïde de l'oreille . Ainsi, les propriétés chimiques du colorant ICG à fluorescer lorsqu'il est correctement excité sont utilisées dans le système LFT pour permettre à des concentrations beaucoup plus faibles d'ICG d'être détectables.