Cardiox 간 기능 테스트 Pivotal Trial (LFT-0002)
피험자 내에서 LFT™ Dye 모니터 시스템과 ICG(Indocyanine Green Dye) 연속 혈액 플라즈마 소실률을 간 기능 장애 및 비장애 환자에서 비교하는 중추
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 그린(ICG)은 수용성 무독성 트리카르보시아닌 염료로 주로 간 실질 세포에서 추출되며 장간 순환 없이 거의 전적으로 담즙으로 배설됩니다. 임상적으로 제거율은 주로 간 기능과 간 혈류를 측정하는 데 사용됩니다. ICG 연구는 안과 혈관조영술과 심박출량 결정에도 사용됩니다.
1959년경부터 인도시아닌 그린(ICG) 볼루스를 정맥에 주입한 다음 일정 기간 동안 혈액 샘플을 채취하여 ICG 농도를 분석하는 최초의 인간 임상 연구가 보고되었습니다. 이하 이 방법을 연속 채혈법이라 한다. 이 혈액 샘플은 ICG 수준의 원심분리, 분리 및 분광광도 측정의 다단계 프로세스를 위해 임상 실험실로 보내집니다. 잔류 ICG 수준의 실험실 기반 측정 수준은 ICG 제거율 및 R15 값 또는 15분 후 남아 있는 염료의 잔류량을 결정하는 데 사용되며 초기 농도의 백분율로 표시됩니다.
시간과 노동력이 많이 소요되는 연속 채혈 방법의 대안으로 비침습적 기술이 거의 20년 전에 처음 보고되었습니다. 첫 번째 발표된 임상 연구에서 Ishigami는 혈류에서 ICG 제거율을 경피적으로 검출하기 위해 펄스 염료 농도계(PDD) 방법의 사용을 보고했습니다(이하 동적 간 기능 테스트라고 함).
PDD는 상대적인 ICG 농도 변화만 평가하기 때문에 인도시아닌 녹색 혈장 소실률 측면에서 ICG 제거를 표현합니다. 이 비침습적 방법의 결과는 중환자(혈역학적으로 불안정하고 안정적임) 및 간 수술 후 환자에서 사용되는 침습적 방법으로 얻은 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
침습적 또는 비침습적 ICG 방법으로 측정한 간 이식 후 ICG 제거율은 이식 기능을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 이식 당일 측정된 ICG 제거는 이식편 기능을 반영하고 이식편 생존 가능성과 환자의 예상 생존을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 이식 0일에서 28일 사이의 ICG 제거의 순차적 측정은 생체 기증자 이식 후 초기 수술 후 기간의 임상 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다. 모든 연구는 ICG 제거율이 간 기능 장애를 평가하기 위한 정확한 테스트이지만 간 기능 장애의 근본적인 원인을 구별하는 능력이 부족하다는 것을 보여주었습니다.
간 기능 검사를 수행하는 기존의 모든 PDD 방법과 달리 LFT 염료 모니터 시스템은 NIR 형광을 사용하여 혈중 ICG 농도 수준을 경피적으로 측정하는 보다 민감한 방법을 사용하며, 센서는 귀의 주상골에 느슨하게 부착됩니다. . 따라서 적절하게 여기되었을 때 형광을 내는 ICG 염료의 화학적 특성은 훨씬 더 낮은 농도의 ICG를 검출할 수 있도록 LFT 시스템에서 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
여성 환자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신하지 않음(선별검사 방문 시 소변 임신 검사 음성);
- 수유하지 않음;
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 없는 경우,
- 외과적 불임, 또는 폐경 후 최소 2년, 또는 허용 가능한 형태의 피임(자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법, 콘돔, 피하 이식, 경구 피임약, 금욕 또는 일부일처제 파트너의 불임으로 정의됨)을 실시하고 있습니다. ) 스크리닝 전 60일 이상 동안 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
- 건강한 지원자라면; 조사자의 의견에 따르면, 그의 의료 및 수술 이력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트의 결과에 기초하여 스크리닝 방문에서 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- ICG 주사를 받기 전에 피험자는 최소 여덟(8) 시간 동안 금식하는 데 동의합니다.
- 간경변증이 있는 대상체인 경우; 의학적 및 외과적 이력, 활력 징후, 신체 검사 및 비-간 임상 실험실 테스트의 결과에 기초하여 스크리닝 방문에서 조사관(그의 간 장애 제외)의 의견에 일반적으로 만족스러운 건강으로 간주됩니다. .
- 간경변 피험자는 병력, 이전 간 생검 또는 간 초음파에 의한 간경변증의 문서화된 증거를 기반으로 간 손상의 임상 진단을 받아야 합니다. Childs-Pugh 분류(부록 B)의 클래스 A, B 또는 C에 대한 기준을 준수합니다. 간 이식, 간 절제술, 간경화 예후 평가, 기능적 간 세포 덩어리 및/또는 일반적인 간 기능 장애 평가와 같은 ICG 간 기능 연구가 필요할 것으로 예상됩니다.
- ICG 염료 주입 전 최소 2주 동안 변경(즉, 용량, 빈도, 제제의 추가 또는 삭제)이 예상되지 않는 안정적인 약물 요법에서.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 다섯 번째 그룹에 등록되는 경우, 그들은 수석 연구원이 정의한 급성 간부전(ALF) 진단을 받습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 절차의 평가를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 불안정한 현재 질병이 있는 경우,
- ICG 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 요오드화물에 대한 알레르기 병력
- 급성 혈액량 변화와 관련된 활성 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFT 염료 감지 모니터
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최소 유효 용량
다른 이름들:
패키지 삽입물당
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활성 비교기: 연속 채혈
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패키지 삽입물당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 소실률
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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활력징후
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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부작용
기간: 연구 1일차
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연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Jopling, MD, Medical Director, Cardiox Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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간부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
0.1 mg/kg ICG 투여량에 대한 임상 시험
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Integro Theranostics모병
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Loma Linda University아직 모집하지 않음신장 산통 | 신장 결석, 요로 결석증, 저산소증 | 의료 서비스 중 오피오이드 사용
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