Cardiox leverfunktionstest Pivotal Trial (LFT-0002)

Indocyaningrøn (ICG) er et vandopløseligt, ikke-toksisk tricarbocyaninfarvestof, som hovedsageligt udvindes af leverparenkymceller og udskilles næsten udelukkende i galden uden enterohepatisk cirkulation. Klinisk bruges dets eliminationshastighed primært til at måle leverfunktionen og leverens blodgennemstrømning. ICG-undersøgelser bruges også til oftalmisk angiografi og bestemmelse af hjertevolumen.

Begyndende omkring 1959 blev de første humane kliniske undersøgelser rapporteret, hvor en indocyaningrøn (ICG) bolus blev injiceret i en vene, og derefter blev blodprøver udtaget over en periode og analyseret for ICG-koncentrationer. Denne metode omtales i det følgende som den serielle blodprøvetagningsmetode. Disse blodprøver sendes til et klinisk laboratorium for en flertrinsproces med centrifugering, separation og spektrofotometriske målinger af ICG-niveauer. De laboratoriebaserede målte niveauer af resterende ICG-niveauer bruges derefter til at bestemme ICG-clearance-hastigheden og R15-værdien eller den resterende mængde farvestof, der er tilbage efter 15 minutter, udtrykt som en procentdel af den oprindelige koncentration.

Som et alternativ til den tids- og arbejdskrævende serielle blodprøvemetode blev en ikke-invasiv teknik først rapporteret for næsten 20 år siden. I den første publicerede kliniske undersøgelse rapporterede Ishigami brugen af ​​en pulsfarve densitometri (PDD) metode til transkutant at detektere hastigheden af ​​clearance af ICG fra blodbanen, som i det følgende vil blive omtalt som dynamisk leverfunktionstest.

PDD udtrykker ICG-eliminering i form af den indocyaningrønne plasmaforsvindingshastighed, fordi kun relative ICG-koncentrationsændringer vurderes. Resultaterne af denne ikke-invasive metode har vist sig at korrelere med dem, der opnås ved den invasive metode, der anvendes hos kritisk syge patienter (hæmodynamisk ustabile og stabile) og hos patienter efter leverkirurgi.

ICG-eliminationshastighed efter levertransplantation målt ved enten invasive eller ikke-invasive ICG-metoder er almindeligt anvendt til at evaluere graftfunktionen. Undersøgelser har vist, at ICG-eliminering, målt på transplantationsdagen, afspejler transplantatets funktion og kan bruges til at forudsige transplantatets levedygtighed og patientens forventede overlevelse. Sekventielle målinger af ICG-eliminering mellem dag 0 og 28 af transplantationen har vist sig at forudsige kliniske udfald i den tidlige postoperative periode efter levende donortransplantation. Alle undersøgelserne har vist, at ICG-eliminationshastigheden er en nøjagtig test til evaluering af leverdysfunktion, men mangler evnen til at differentiere de underliggende årsager til leverdysfunktionen.

I modsætning til alle eksisterende PDD-metoder til at udføre leverfunktionstest, anvender LFT Dye Monitor System en mere følsom metode til transkutan måling af ICG-koncentrationsniveauet i blodet ved hjælp af NIR-fluorescens, med en sensor, der er løst fastgjort til scaphoideus fossa af øret . Således bruges de kemiske egenskaber af ICG-farve til at fluorescere, når det exciteres korrekt, i LFT-systemet for at muliggøre, at meget lavere koncentrationer af ICG kan påvises.