Cardiox májfunkciós teszt Pivotal Trial (LFT-0002)

Az indocianine green (ICG) egy vízben oldódó, nem toxikus trikarbocianin festék, amelyet főként a máj parenchymás sejtjei vonnak ki, és szinte teljes egészében az epébe ürülnek enterohepatikus keringés nélkül. Klinikailag eliminációs sebességét elsősorban a májfunkció és a máj véráramlásának mérésére használják. Az ICG-vizsgálatokat a szemészeti angiográfiában és a perctérfogat meghatározásában is alkalmazzák.

Körülbelül 1959-től számoltak be az első humán klinikai vizsgálatokról, amelyekben indocianin zöld (ICG) bólust fecskendeztek be egy vénába, majd vérmintákat vettek egy bizonyos ideig, és elemezték az ICG-koncentrációkat. Ezt a módszert a továbbiakban sorozatos vérvételi módszernek nevezzük. Ezeket a vérmintákat egy klinikai laboratóriumba küldik egy többlépcsős centrifugálási, elválasztási és az ICG-szintek spektrofotometriás mérésére. A maradék ICG-szintek laboratóriumilag mért szintjeit ezután az ICG kiürülési sebességének és az R15-értéknek vagy a 15 perc után megmaradt festék maradék mennyiségének meghatározására használják, a kezdeti koncentráció százalékában kifejezve.

Az idő- és munkaigényes sorozatos vérvételi módszer alternatívájaként közel 20 évvel ezelőtt jelentek meg először egy non-invazív technikát. Az első publikált klinikai tanulmányban Ishigami pulzusos festékdenzitometriás (PDD) módszer alkalmazásáról számolt be az ICG véráramból történő kiürülési sebességének transzkután kimutatására, amelyet a továbbiakban dinamikus májfunkciós vizsgálatnak nevezünk.

A PDD az ICG eliminációt az indocianin zöld plazma eltűnésének arányában fejezi ki, mivel csak a relatív ICG-koncentráció változásait értékelik. Kimutatták, hogy ennek a noninvazív módszernek az eredményei korrelálnak a kritikus állapotú betegeknél (hemodinamikailag instabil és stabil), valamint májműtét utáni betegeknél alkalmazott invazív módszerrel.

Az invazív vagy nem invazív ICG módszerekkel mért májátültetés utáni ICG eliminációs sebességet széles körben használják a graft funkciójának értékelésére. Tanulmányok kimutatták, hogy a transzplantáció napján mért ICG elimináció tükrözi a graft működését, és felhasználható a graft életképességének és a beteg várható túlélésének előrejelzésére. Az ICG elimináció szekvenciális mérései a transzplantáció 0. és 28. napja között kimutatták, hogy megjósolják a klinikai kimenetelt az élődonor-átültetést követő korai posztoperatív időszakban. Valamennyi tanulmány kimutatta, hogy az ICG eliminációs ráta pontos teszt a májműködési zavarok értékelésére, de nem képes megkülönböztetni a májműködési zavar kiváltó okait.

Ellentétben az összes jelenleg létező májfunkciós vizsgálati PDD módszerrel, az LFT Dye Monitor System érzékenyebb módszert alkalmaz a vér ICG-koncentrációjának transzkután mérésére NIR fluoreszcenciát használva, egy érzékelővel, amely lazán van rögzítve a fül hüvelyéhez. . Így az ICG-festék kémiai tulajdonságait arra használják, hogy megfelelően gerjesztve fluoreszkáljanak az LFT-rendszerben, hogy lehetővé tegyék az ICG sokkal alacsonyabb koncentrációinak kimutatását.