- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552901
Teste de Função Hepática Cardiox Teste Fundamental (LFT-0002)
Uma Comparação Fundamental, Dentro do Indivíduo, do LFT™ Dye Monitor System com a Taxa Serial de Desaparecimento de Plasma Sanguíneo de Indocianina Verde (ICG) em Pacientes com Função Hepática Comprometida e Não Comprometida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indocianina verde (ICG) é um corante tricarbocianina solúvel em água, não tóxico, extraído principalmente pelas células do parênquima hepático e excretado quase inteiramente na bile sem circulação entero-hepática. Clinicamente, sua taxa de eliminação é usada principalmente para medir a função hepática e o fluxo sanguíneo hepático. Os estudos de ICG também são usados na angiografia oftálmica e na determinação do débito cardíaco.
Começando por volta de 1959, os primeiros estudos clínicos em humanos foram relatados em que um bolus de indocianina verde (ICG) foi injetado em uma veia e, em seguida, amostras de sangue foram retiradas durante um período de tempo e analisadas quanto às concentrações de ICG. Este método é referido a seguir como o método de amostragem de sangue em série. Essas amostras de sangue são enviadas a um laboratório clínico para um processo de várias etapas de centrifugação, separação e medições espectrofotométricas dos níveis de ICG. Os níveis medidos em laboratório dos níveis residuais de ICG são então usados para determinar a taxa de depuração de ICG e o valor R15 ou a quantidade residual de corante restante após 15 minutos, expressa como uma porcentagem da concentração inicial.
Como alternativa ao método de amostragem de sangue em série, demorado e trabalhoso, uma técnica não invasiva foi relatada pela primeira vez há quase 20 anos. No primeiro estudo clínico publicado, Ishigami relatou o uso de um método de densitometria de corante de pulso (PDD) para detectar transcutaneamente a taxa de depuração de ICG da corrente sanguínea a ser referido doravante como teste dinâmico de função hepática.
A PDD expressa a eliminação de ICG em termos da taxa de desaparecimento do plasma verde de indocianina porque apenas as alterações relativas à concentração de ICG são avaliadas. Os resultados desse método não invasivo têm se mostrado correlacionados com os obtidos pelo método invasivo utilizado em pacientes críticos (hemodinamicamente instáveis e estáveis) e em pacientes após cirurgia hepática.
A taxa de eliminação de ICG após transplante de fígado medida por métodos de ICG invasivos ou não invasivos é amplamente utilizada para avaliar a função do enxerto. Estudos demonstraram que a eliminação de ICG, medida no dia do transplante, reflete a função do enxerto e pode ser usada para prever a viabilidade do enxerto e a sobrevida esperada do paciente. Medições sequenciais da eliminação de ICG entre os dias 0 e 28 do transplante mostraram prever o resultado clínico no período pós-operatório imediato após o transplante de doador vivo. Todos os estudos mostraram que a taxa de eliminação do ICG é um teste preciso para avaliar a disfunção hepática, mas não tem a capacidade de diferenciar as causas subjacentes da disfunção hepática.
Ao contrário de todos os métodos PDD atualmente existentes para a realização de testes de função hepática, o LFT Dye Monitor System emprega um método mais sensível para a medição transcutânea do nível de concentração de ICG no sangue usando fluorescência NIR, com um sensor que é anexado frouxamente à fossa escafóide da orelha . Assim, as propriedades químicas do corante ICG para fluorescência quando devidamente excitadas são usadas no sistema LFT para permitir a detecção de concentrações muito mais baixas de ICG.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Pacientes do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida (teste de gravidez de urina negativo na visita de Triagem);
- Não lactante;
- Não planejar engravidar durante o estudo;
- Cirurgicamente estéril, ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou está praticando uma forma aceitável de controle de natalidade (definida como o uso de um dispositivo intrauterino, um método de barreira com espermicida, preservativos, implante subdérmico, contraceptivos orais, abstinência ou esterilização de parceiro monogâmico ) por mais de 60 dias antes da triagem e se compromete a usar a forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Se um voluntário saudável; é considerado geralmente com boa saúde, na opinião do Investigador, na visita de triagem com base nos resultados de seu histórico médico e cirúrgico, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais clínicos.
- Antes de receber qualquer injeção de ICG, o sujeito concorda em estar em jejum por pelo menos oito (8) horas.
- Se um sujeito com cirrose hepática; é considerado em geral com saúde satisfatória, na opinião do Investigador (exceto insuficiência hepática) na visita de triagem com base nos resultados de seu histórico médico e cirúrgico, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais clínicos não hepáticos .
- Indivíduos com cirrose hepática devem ter um diagnóstico clínico de insuficiência hepática com base em evidências documentadas de cirrose hepática por histórico médico, biópsia hepática anterior ou ultrassonografia hepática; que esteja em conformidade com os critérios para classe A ou B ou C da classificação de Childs-Pugh (Apêndice B); e espera-se que necessitem de um estudo de função hepática ICG, como para transplante de fígado, ressecção hepática, avaliação de prognóstico de cirrose hepática, massa funcional de células hepáticas e/ou avaliações gerais de disfunção hepática.
- Em terapia medicamentosa estável que não se espera que mude (ou seja, na dose, frequência, adições ou deleções de agentes) por pelo menos 2 semanas antes da injeção de corante ICG.
- Deve, na opinião do Investigador, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Se o Sujeito estiver sendo inscrito no quinto grupo, ele tem um diagnóstico de insuficiência hepática aguda (ALF), conforme definido pelo Investigador Principal.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição clinicamente significativa ou doença atual instável que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação do procedimento;
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao corante ICG ou história de alergia a iodetos;
- Sangramento ativo associado a alterações agudas do volume sanguíneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitor de Detecção de Corante LFT
|
dose menos eficaz
Outros nomes:
por bula
|
Comparador Ativo: Coletas de sangue em série
|
por bula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de desaparecimento do plasma
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
exames físicos
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
|
sinais vitais
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
|
eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1
|
Dia de estudo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Jopling, MD, Medical Director, Cardiox Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- albumina
- NASH
- cirrose
- fígado
- Hepatite C
- tempo de protrombina
- transplante de fígado
- fluorescência
- hepático
- doença hepática
- ALT
- AHF
- LFT
- PDR
- MELD
- indocianina corante verde
- avaliação hepática
- Corante ICG
- Diagnóstico Verde
- Pulsão
- Akorn
- Cardiox
- anazen
- essência
- monitor de detecção de corante
- Almofadas
- sensor de fluxo
- fossa escafoide
- insuficiência hepática aguda
- densitometria de corante de pulso
- próximo ao infravermelho
- coletas de sangue em série
- taxa de desaparecimento do plasma
- R15
- coeficiente k
- transcutaneamente
- doador de fígado
- disfunção hepática
- Child Pugh
- AST
- GGT
- alquil fos
- soro ICG
- Testes de função hepática
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFT-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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