Cardiox leverfunktionstest Pivotal Trial (LFT-0002)

Indocyaningrönt (ICG) är ett vattenlösligt, icke-toxiskt trikarbocyaninfärgämne, extraherat huvudsakligen av leverparenkymceller och utsöndras nästan helt i gallan utan enterohepatisk cirkulation. Kliniskt används dess eliminationshastighet främst för att mäta leverfunktion och leverblodflöde. ICG-studier används också vid oftalmisk angiografi och bestämning av hjärtminutvolym.

Med början omkring 1959 rapporterades de första humana kliniska studierna där en indocyaningrön (ICG) bolus injicerades i en ven, och sedan togs blodprover under en tidsperiod och analyserades för ICG-koncentrationer. Denna metod hänvisas härefter till som den seriella blodprovsmetoden. Dessa blodprover skickas till ett kliniskt laboratorium för en flerstegsprocess med centrifugering, separation och spektrofotometriska mätningar av ICG-nivåer. De laboratoriebaserade uppmätta nivåerna av återstående ICG-nivåer används sedan för att bestämma ICG-clearance-hastigheten och R15-värdet eller resterande mängd färgämne som återstår efter 15 minuter, uttryckt som en procentandel av den initiala koncentrationen.

Som ett alternativ till den tid- och arbetskrävande seriella blodprovsmetoden, rapporterades en icke-invasiv teknik för första gången för nästan 20 år sedan. I den första publicerade kliniska studien rapporterade Ishigami användningen av en pulsfärgad densitometri (PDD)-metod för att transkutant detektera hastigheten för clearance av ICG från blodomloppet, som i det följande kallas dynamisk leverfunktionstestning.

PDD uttrycker ICG-eliminering i termer av försvinnandehastigheten för indocyaningrönt plasma eftersom endast relativa ICG-koncentrationsförändringar bedöms. Resultaten av denna icke-invasiva metod har visat sig korrelera med de som erhålls med den invasiva metoden som används hos kritiskt sjuka patienter (hemodynamiskt instabila och stabila) och hos patienter efter leverkirurgi.

ICG-elimineringshastighet efter levertransplantation mätt med antingen invasiva eller icke-invasiva ICG-metoder används ofta för att utvärdera transplantatets funktion. Studier har visat att ICG-eliminering, mätt på transplantationsdagen, återspeglar transplantatets funktion och kan användas för att förutsäga transplantatets livsduglighet och patientens förväntade överlevnad. Sekventiella mätningar av ICG-eliminering mellan dag 0 och 28 av transplantationen har visat sig förutsäga kliniskt utfall i den tidiga postoperativa perioden efter levande donatortransplantation. Alla studier har visat att ICG-elimineringshastigheten är ett korrekt test för att utvärdera leverdysfunktion, men saknar förmågan att särskilja de bakomliggande orsakerna till leverdysfunktionen.

Till skillnad från alla för närvarande befintliga PDD-metoder för att utföra leverfunktionstestning, använder LFT Dye Monitor System en känsligare metod för transkutan mätning av ICG-koncentrationsnivån i blodet med hjälp av NIR-fluorescens, med en sensor som är löst fäst vid örats scaphoid fossa . Således används de kemiska egenskaperna hos ICG-färgämnet för att fluorescera när det exciteras på rätt sätt i LFT-systemet för att göra det möjligt att detektera mycket lägre koncentrationer av ICG.