根除幽门螺杆菌感染的高剂量双重疗法 (HDDT) (HDDT)
研究人员将进行一项大规模的多中心试验，以比较高剂量双重疗法 (HDDT) 与标准疗法对初治 (n = 300) Hp 感染患者的疗效。 由于症状，血清学和 13C 尿素呼气试验 (13C-UBT) 测试呈 Hp 阳性时，将在以色列和西班牙招募连续有症状的患者。 患有胃癌、MALT 淋巴瘤和年龄小于 18 岁或大于 80 岁的患者将被排除在外。 所有患者都将接受根除治疗，并随机分为三组之一：
第 1 组：Nexium 40 mg 和阿莫西林 1.5 gr，每天两次，持续 14 天 第 2 组：Nexium 40 mg 和多西环素 200 mg，每天两次 第 3 组：Nexium 20 mg、克拉霉素 500 mg 和阿莫西林 1gr 的三联疗法，每天两次，持续 10天（定期接受治疗）。
所有治疗将停止一个月，然后将重复 13CUBT。 该研究的主要目的是评估三种治疗方案中的根除成功、意向治疗和方案。
该研究的次要目的是评估高剂量阿莫西林和多西环素的安全性。
研究概览
地位
详细说明
引言 用于根除幽门螺杆菌 (Hp) 的高剂量双重疗法 (HDDT) 在台湾已成功尝试用于之前试验失败的天真和有经验的患者。 这种新方法依赖于 Hp 对阿莫西林的罕见耐药性，这种耐药性在全球范围内约为 1%。 高胃内 pH 值增加了阿莫西林的功效，因此“旧的”质子泵抑制剂和阿莫西林的双重疗法，但现在以高剂量持续更长时间，有可能实现高根除率。 Yang 和合作研究人员在台湾随机分配了 450 名未接受过治疗的患者和 168 名接受过治疗的患者，这些患者都感染了 Hp，接受 HDDT、序贯疗法和三联疗法。 在意向性治疗分析中，Hp 根除率分别为 95.3%、85.3% 和 80.7%，在未接受过治疗的患者中，分别为 89.3%、51.8% 和 78.6%。 HDDT 组未发现更多不良事件。 他们将高剂量的阿莫西林分成每天 4 剂。 这种方法可能是不必要的，因为当相同剂量的阿莫西林每天分为 2 次或 4 次时，Kim 和同事证明了相同的结果。 最近发现强力霉素在三联或四联疗法中有效，并且在 200 mg BID 的高剂量下没有副作用。
研究人员将在一项包括西班牙和以色列患者的合作研究中尝试这种在亚洲患者中取得成功的方法。 研究人员将调查高剂量质子泵抑制剂和阿莫西林（双联疗法）的组合是否比标准的一线 10 天三联疗法在根除 Hp 方面更有效。 由于对青霉素过敏的患者不能用阿莫西林治疗 研究人员还将比较基于 HDDT 阿莫西林的疗法与基于 HDDT 多西环素的疗法。
协议
研究人员将进行一项大规模的多中心试验，以比较高剂量双重疗法 (HDDT) 与标准疗法对初治 (n = 300) Hp 感染患者的疗效。 当血清学和 13CUBT 由于症状检测呈 Hp 阳性时，将在以色列和西班牙招募连续有症状的患者。 患有胃癌、MALT 淋巴瘤和年龄小于 18 岁或大于 80 岁的患者将被排除在外。 所有患者都将接受根除治疗，并随机分为三组之一：
第 1 组：Nexium 40 mg 和阿莫西林 1.5 gr，每天两次，持续 14 天 第 2 组：Nexium 40 mg 和多西环素 200 mg，每天两次 第 3 组：Nexium 20 mg、克拉霉素 500 mg 和阿莫西林 1gr 的三联疗法，每天两次，持续 10天（定期接受治疗）。
所有治疗将停止一个月，然后将重复 13CUBT。 该研究的主要目的是评估三种治疗方案中的根除成功、意向治疗和方案。
该研究的次要目的是评估高剂量阿莫西林和多西环素的安全性。
假设 研究人员假设第 1 组和第 2 组根除治疗的成功率将明显优于第 3 组，具有良好的安全性。 如果是这样，HDDT 将成为在克拉霉素和甲硝唑耐药性高的地区根除 Hp 的答案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Petach Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- Yaron Niv, MD
- 电话号码：97239377237
- 邮箱：yniv@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Yaron Niv, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 感染幽门螺杆菌的患者
排除标准：
- 胃癌或MALT淋巴瘤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
耐信 40 毫克和阿莫西林 1.5 克，每天两次，持续 14 天
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Nexium 40 毫克，每天两次，持续 14 天
阿莫西林 1.5 克，每天两次，持续 14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
Nexium 40 mg 和多西环素 200 mg，每天两次，持续 14 天
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Nexium 40 毫克，每天两次，持续 14 天
多西环素 200 毫克，每天两次，持续 14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
耐信 20 毫克、克拉霉素 500 毫克和阿莫西林 1 克，每天两次，持续 14 天
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Nexium 20 毫克，每天两次，持续 10 天
克拉霉素 500 毫克，每天两次，持续 10 天
阿莫西林 1 克，每天两次，连续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：2周疗程
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根除率
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2周疗程
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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