Двойная терапия высокими дозами (HDDT) для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori (HDDT)

Введение Высокодозная двойная терапия (HDDT) для эрадикации Helicobacter pylori (Hp) была успешно опробована на Тайване как у ранее не получавших лечение пациентов, так и у пациентов с опытом, которые не добились успеха в предыдущем испытании. Этот новый подход основан на редкой резистентности Hp к амоксициллину, которая составляет около 1% во всем мире. Высокий внутрижелудочный рН повышает эффективность амоксициллина, таким образом, «старая» двойная терапия ингибитором протонной помпы и амоксициллином, но теперь в высоких дозах в течение более длительного времени, может обеспечить высокую скорость эрадикации. Ян и его коллеги рандомизировали 450 ранее не получавших лечение и 168 ранее лечившихся пациентов на Тайване, все инфицированные Hp, для HDDT, последовательной и тройной терапии. При анализе намерения лечить Hp был эрадикирован у 95,3%, 85,3% и 80,7%, соответственно, у ранее не получавших лечение, и у 89,3%, 51,8% и 78,6%, соответственно, у опытных пациентов. Больше нежелательных явлений в группе HDDT обнаружено не было. Они разделили высокую дозу амоксициллина на 4 приема в день. Этот подход может быть ненужным, поскольку Ким и его коллеги продемонстрировали одинаковые результаты при разделении одной и той же дозы амоксициллина на 2 или 4 раза в день. Недавно было обнаружено, что доксицилин эффективен в схемах тройной или четверной терапии без побочных эффектов в высокой дозе 200 мг два раза в день.

Исследователи опробуют этот подход, успешный на азиатских пациентах, в совместном исследовании, в котором участвовали испанские и израильские пациенты. Исследователи изучат, будет ли комбинация высоких доз ингибитора протонной помпы и амоксициллина (двойная терапия) более эффективной, чем стандартная 10-дневная тройная терапия первой линии в эрадикации Hp. Поскольку пациентов с аллергией на пенициллин нельзя лечить амоксициллином, исследователи будут сравнивать HDDT-терапию на основе амоксициллина и HDDT-терапию на основе доксициклина.

Протокол

Исследователи проведут крупномасштабное многоцентровое исследование, чтобы сравнить эффективность двойной терапии высокими дозами (HDDT) с эффективностью стандартной терапии у ранее не получавших лечения (n = 300) пациентов с инфекцией Hp. Последующие пациенты с симптомами будут набраны в Израиле и Испании, если у них будет положительный результат теста на Hp с помощью серологии и 13CUBT из-за симптомов. Пациенты с раком желудка, MALT-лимфомой и лица моложе 18 или старше 80 лет будут исключены. Все пациенты не будут получать эрадикационную терапию и будут рандомизированы в одну из трех групп:

1-я группа: Нексиум 40 мг и амоксициллин 1,5 г 2 раза в сутки в течение 14 дней. 2-я группа: Нексиум 40 мг и доксициклин 200 мг 2 раза в сутки. дней (регулярное принятое лечение).

Все процедуры будут остановлены на месяц, а затем 13CUBT будет повторен. Основной целью исследования является оценка успеха эрадикации, предназначенного для лечения и в соответствии с протоколом в трех схемах лечения.

Второй целью исследования является оценка безопасности высоких доз амоксициллина и доксициклина.

Гипотеза Исследователи предполагают, что эффективность эрадикационной терапии в группах 1 и 2 будет значительно выше, чем в группе 3, с хорошим профилем безопасности. Если это так, HDDT станет ответом на эрадикацию Hp в районах с высокой устойчивостью к кларитромицину и метронидазолу.