Högdos Dual Therapy (HDDT) för utrotning av Helicobacter Pylori-infektion (HDDT)

Inledning Högdos dubbelterapi (HDDT) för utrotning av Helicobacter pylori (Hp) prövades framgångsrikt i Taiwan för såväl naiva som erfarna patienter som misslyckats med en tidigare studie. Detta nya tillvägagångssätt bygger på den sällsynta resistensen hos Hp mot amoxicillin som är cirka 1 % över hela världen. Högt intragastriskt pH ökar effektiviteten av amoxicillin, så den "gamla" dubbelterapin med protonpumpshämmare och amoxicillin, men nu i höga doser under en längre tid, har potential att uppnå en hög utrotningshastighet. Yang och co-utredare randomiserade 450 naiva och 168 behandlingserfarna patienter i Taiwan, alla infekterade av Hp, för HDDT, sekventiell och trippelterapi. I intention-to-treat-analysen utrotades Hp hos 95,3 %, 85,3 % respektive 80,7 % hos naiva och 89,3 %, 51,8 % respektive 78,6 % hos erfarna patienter. Inga fler biverkningar hittades i HDDT-gruppen. De delade upp den höga dosen av amoxicillin i 4 doser om dagen. Detta tillvägagångssätt kan vara onödigt eftersom Kim och kollegor visade samma resultat när samma dos av amoxicillin delades upp i 2 eller 4 gånger om dagen. Nyligen visade sig doxcycylin vara effektivt i trippel- eller fyrdubbla behandlingsregimer utan negativ effekt i den höga dosen på 200 mg två gånger dagligen.

Utredarna kommer att prova det tillvägagångssättet, framgångsrikt hos asiatiska patienter, i en samarbetsstudie som inkluderade spanska och israeliska patienter. Utredarna kommer att undersöka om en kombination av en högdos protonpumpshämmare och amoxicillin (dubbel terapi) kommer att vara effektivare än standard första linjens 10 dagars trippelterapi för att utrota Hp. Eftersom patienter som är allergiska mot penicillin inte kan behandlas med amoxicillin. Utredarna kommer att jämföra HDDT amoxicillinbaserad terapi också med HDDT doxycyklinbaserad terapi.

Protokoll

Utredarna kommer att utföra en storskalig multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av en högdosbehandling med dubbla doser (HDDT) med den hos standardterapier hos behandlingsnaiva (n = 300) patienter med Hp-infektion. På varandra följande symtomatiska patienter kommer att rekryteras i Israel och Spanien när de testats positivt för Hp med serologi och 13CUBT på grund av symtom. Patienter med magcancer, MALT-lymfom och yngre än 18 eller äldre än 80 år kommer att exkluderas. Alla patienter kommer att vara naiva för eradikeringsterapi och kommer att randomiseras i en av tre grupper:

Grupp 1: Nexium 40 mg och amoxicillin 1,5 gr två gånger dagligen i 14 dagar Grupp 2: Nexium 40 mg och doxycyklin 200 mg två gånger om dagen Grupp 3: Trippelbehandling av Nexium 20 mg, clarythromycin 500 mg och amoxicillin 1gr två gånger om dagen i 10 dagar (vanligt accepterad behandling).

Alla behandlingar stoppas i en månad och sedan upprepas 13CUBT. Det primära syftet med studien är att bedöma utrotningsframgång, avsedd att behandla och enligt protokoll i de tre behandlingsregimerna.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten för högdos amoxicillin och doxycyklin.

Hypotes Utredarna antar att framgångsgraden för eradikeringsterapi i grupp 1 och 2 kommer att vara betydligt bättre än för grupp 3, med en bra säkerhetsprofil. Om så är fallet kommer HDDT att vara svaret för Hp-utrotning i områden med hög resistens mot klaritromycin och metronidazol.