Nagy dózisú kettős terápia (HDDT) a Helicobacter Pylori fertőzés felszámolására (HDDT)

Bevezetés A Helicobacter pylori (Hp) felszámolására alkalmazott nagy dózisú kettős terápiát (HDDT) sikeresen kipróbálták Tajvanon naiv és tapasztalt betegeknél, akik egy korábbi kísérletben kudarcot vallottak. Ez az új megközelítés a Hp ritka amoxicillinnel szembeni rezisztenciáján alapul, amely világszerte körülbelül 1%-os. A magas intragasztrikus pH növeli az amoxicillin hatékonyságát, így a „régi” kettős terápia protonpumpa-gátlóval és amoxicillinnel, de ma már huzamosabb ideig nagy dózisban, magas eradikációs rátát jelenthet. Yang és munkatársai 450 naiv és 168 kezelésben részesült tajvani beteget randomizáltak HDDT-, szekvenciális és hármas terápiákra, akik mindegyike Hp-vel fertőzött. A kezelési szándék elemzése során a Hp a naiv betegek 95,3%-ában, 85,3%-ában, 80,7%-ában, a tapasztalt betegeknél pedig 89,3%-ban, 51,8%-ban és 78,6%-ban eliminálódott. A HDDT csoportban nem találtak több nemkívánatos eseményt. A nagy adag amoxicillint napi 4 adagra osztották. Ez a megközelítés szükségtelen lehet, mivel Kim és munkatársai ugyanazokat az eredményeket mutatták be, amikor ugyanazt az amoxicillin adagot napi 2-4 alkalommal osztották fel. A közelmúltban a doxcycilint hatásosnak találták hármas vagy négyszeres terápiás sémákban, anélkül, hogy a nagy, napi kétszeri 200 mg-os dózisban nem volt káros hatása.

A kutatók megpróbálják ezt a megközelítést, amely sikeres ázsiai betegeknél, egy közös vizsgálatban, amely spanyol és izraeli betegeket is bevont. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a nagy dózisú protonpumpa-gátló és az amoxicillin (kettős terápia) kombinációja hatékonyabb lesz-e, mint a hagyományos első vonalbeli 10 napos hármas terápia a Hp felszámolásában. Mivel a penicillinre allergiás betegek nem kezelhetők amoxicillinnel A kutatók a HDDT amoxicillin alapú terápiát is összehasonlítják a HDDT doxiciklin alapú terápiával.

Jegyzőkönyv

A kutatók nagyszabású, többközpontú vizsgálatot hajtanak végre, hogy összehasonlítsák a nagy dózisú kettős terápia (HDDT) hatékonyságát a standard terápiák hatékonyságával a korábban még nem kezelt (n = 300) Hp fertőzésben szenvedő betegeknél. Izraelben és Spanyolországban egymást követő, tüneti betegeket toboroznak majd, amikor a tünetek miatt a Hp-teszttel pozitívnak bizonyulnak a szerológiai és 13CUBT-vizsgálattal. A gyomorrákban, MALT limfómában szenvedő és 18 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb betegek kizárásra kerülnek. Minden beteg naiv lesz az eradikációs terápiában, és véletlenszerűen három csoportba sorolják őket:

1. csoport: Nexium 40 mg és 1,5 g amoxicillin naponta kétszer 14 napon keresztül 2. csoport: Nexium 40 mg és 200 mg doxiciklin naponta kétszer 3. csoport: Háromszoros terápia 20 mg Nexium, 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin naponta kétszer 10 nap (rendszeres elfogadott kezelés).

Minden kezelést leállítanak egy hónapra, majd a 13CUBT-t megismétlik. A vizsgálat elsődleges célja az eradikáció sikerességének értékelése, a kezelés szándéka szerint és a protokoll szerint a három kezelési sémában.

A vizsgálat másodlagos célja a nagy dózisú amoxicillin és doxiciklin biztonságosságának felmérése.

Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy az eradikációs terápia sikerességi aránya az 1. és 2. csoportban szignifikánsan jobb lesz, mint a 3. csoporté, jó biztonsági profil mellett. Ha igen, a HDDT lesz a válasz a Hp felszámolására olyan területeken, ahol magas a klaritromicin és metronidazol rezisztencia.