헬리코박터 파이로리 감염 박멸을 위한 고용량 이중 요법(HDDT) (HDDT)
연구자들은 Hp 감염이 있는 치료 경험이 없는(n = 300) 환자에서 표준 요법과 고용량 이중 요법(HDDT)의 효능을 비교하기 위해 대규모 다중 센터 시험을 수행할 예정입니다. 증상으로 인해 혈청 검사 및 13C 우레아 호흡 검사(13C-UBT)에서 Hp 양성으로 검사된 경우 이스라엘과 스페인에서 연속적인 증상이 있는 환자를 모집합니다. 위암, MALT 림프종, 18세 미만 또는 80세 이상 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 박멸 요법에 순진할 것이며 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 넥시움 40mg 및 아목시실린 1.5gr 1일 2회 14일 동안 그룹 2: 넥시움 40mg 및 독시사이클린 200mg 1일 2회 그룹 3: 넥시움 20mg, 클라리스로마이신 500mg 및 아목시실린 1gr 1일 2회 10회 3제 요법 일(정기적으로 허용되는 치료).
한 달 동안 모든 치료를 중단한 후 13CUBT를 반복하게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 세 가지 치료 요법에서 프로토콜에 따라 치료할 목적으로 박멸 성공을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 고용량 아목시실린과 독시사이클린의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론 Helicobacter pylori(Hp) 박멸을 위한 고용량 이중 요법(HDDT)은 이전 시험에 실패한 순진한 환자와 숙련된 환자를 대상으로 대만에서 성공적으로 시도되었습니다. 이 새로운 접근법은 전 세계적으로 약 1%인 아목시실린에 대한 Hp의 드문 저항성에 의존합니다. 높은 위내 pH는 아목시실린의 효능을 증가시키므로 양성자 펌프 억제제와 아목시실린을 사용한 "오래된" 이중 요법이지만 현재는 더 오랜 시간 동안 고용량을 사용하여 높은 박멸률을 달성할 가능성이 있습니다. Yang과 공동 연구자들은 Hp에 감염된 대만의 순진한 환자 450명과 치료 경험이 있는 환자 168명을 HDDT, 순차적 및 삼중 요법으로 무작위 배정했습니다. Intention-to-treat 분석에서 Hp는 경험이 없는 환자에서 각각 95.3%, 85.3%, 80.7%, 경험 환자에서 각각 89.3%, 51.8%, 78.6%로 박멸되었다. HDDT 그룹에서 더 이상 부작용이 발견되지 않았습니다. 그들은 고용량의 아목시실린을 하루에 4번으로 나누었습니다. Kim과 동료들이 같은 용량의 아목시실린을 하루에 2~4회로 나누어 같은 결과를 보였기 때문에 이러한 접근은 불필요할 수 있습니다. 최근 독시실린은 고용량 200 mg BID에서 역효과 없이 3중 또는 4중 요법에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
조사관은 스페인과 이스라엘 환자를 포함하는 공동 연구에서 아시아 환자에게 성공적인 접근 방식을 시도할 것입니다. 연구자들은 고용량 양성자 펌프 억제제와 아목시실린(이중 요법)의 조합(이중 요법)이 Hp 박멸에 있어 표준 1차 10일 삼중 요법보다 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 페니실린에 알레르기가 있는 환자는 아목시실린으로 치료할 수 없기 때문에 연구자들은 HDDT 아목시실린 기반 요법과 HDDT 독시사이클린 기반 요법을 비교할 것입니다.
규약
연구자들은 Hp 감염이 있는 치료 경험이 없는(n = 300) 환자에서 표준 요법과 고용량 이중 요법(HDDT)의 효능을 비교하기 위해 대규모 다중 센터 시험을 수행할 예정입니다. 연속적인 증상이 있는 환자는 증상으로 인해 혈청검사에서 Hp 및 13CUBT에 양성 반응을 보일 때 이스라엘과 스페인에서 모집될 것입니다. 위암, MALT 림프종, 18세 미만 또는 80세 이상 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 박멸 요법에 순진할 것이며 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 넥시움 40mg 및 아목시실린 1.5gr 1일 2회 14일 동안 그룹 2: 넥시움 40mg 및 독시사이클린 200mg 1일 2회 그룹 3: 넥시움 20mg, 클라리스로마이신 500mg 및 아목시실린 1gr 1일 2회 10회 3제 요법 일(정기적으로 허용되는 치료).
한 달 동안 모든 치료를 중단한 후 13CUBT를 반복하게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 세 가지 치료 요법에서 프로토콜에 따라 치료할 목적으로 박멸 성공을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 고용량 아목시실린과 독시사이클린의 안전성을 평가하는 것입니다.
가설 연구자들은 그룹 1과 2의 박멸 요법의 성공률이 그룹 3보다 훨씬 우수하고 안전성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 그렇다면 HDDT는 Clarithromycin 및 metronidazole 내성이 높은 지역에서 Hp 박멸의 해답이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Yaron Niv, MD
- 전화번호: 97239377237
- 이메일: yniv@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Yaron Niv, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자
제외 기준:
- 위암 또는 MALT 림프종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
Nexium 40 mg 및 amoxicillin 1.5 gr 14일 동안 하루에 두 번
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Nexium 40 mg 14일 동안 하루에 두 번
아목시실린 1.5 gr 14일 동안 매일 두 번
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
Nexium 40 mg 및 doxycycline 200 mg 1일 2회 14일 동안
|
Nexium 40 mg 14일 동안 하루에 두 번
독시사이클린 200 mg 1일 2회 14일
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
Nexium 20mg, clarythromicin 500mg, amoxicillin 1gr 1일 2회 14일
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넥시움 20mg 1일 2회 10일
클라리스로마이신 500 mg 하루 2회 10일
amoxicillin 1gr 1일 2회 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제균율
기간: 2주 치료
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제균율
|
2주 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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