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台湾慢性淋巴细胞白血病患者生存中种族差异的分子特征

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是西方国家成人中最常见的白血病;它被分类为惰性淋巴恶性肿瘤的亚型,具有长期但缓慢进展的自然病史。 然而,CLL 的临床过程实际上差异很大。 因此,许多临床和分子特征已被确定用于结果预测。 通过这些因素准确预测预后有助于做出治疗决策,即用替代疗法或研究疗法治疗早期进展风险高或总生存期 (OS) 差的患者,同时避免对低风险患者进行不必要的过度治疗。风险患者。

CLL 在东方国家不太普遍;目前,大多数有关 CLL 的可用数据主要来自西方国家。 然而,之前一份关于台湾 CLL 流行病学的报告显示,经年龄调整的 CLL 发病率急剧增加,这种趋势在西方国家没有发现,因为 CLL 的发病率随着时间的推移保持稳定。 除了这种流行病学差异之外,一项基于人群的分析发现,根据相对存活率估计,台湾患者的 CLL 总体结果比美国白种人要差得多。 在另一份关于台湾一小群 CLL 患者的细胞遗传学概况的报告中,发现一种新的细胞遗传学异常与较差的结果相关。 这些报告提示东西方CLL疾病性质存在种族差异。

为了描述可能存在的潜在种族差异,尤其是可能导致台湾和西方 CLL 患者结果差异的分子预后特征,对台湾 CLL 的分子特征进行全面监测非常重要。 在这项研究中,我们将招募大约 250 名 CLL 患者;他们的临床参数将被记录下来,他们的血液样本将被收集用于一组分子和细胞遗传学因素研究。 本项目检测的分子标记包括(但不限于)荧光原位杂交(FISH)细胞遗传学异常、免疫球蛋白重链可变区(IGHV)超突变状态、Notch1、SF3B1、p53、MyD88基因突变和 BIRC3,以及 ZAP70 和干细胞因子 (SCF) 的表达。 这些建议的标志物不仅包括来自西方研究的常规预后标志物,还包括我们初步结果的一些新探索,例如 SCF 和三体 3。通过这项研究,将建立台湾 CLL 的全面概况,以确定特征台湾患者的 CLL,并解决该疾病的疾病性质和结果的种族差异的潜在因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是西方国家成人中最常见的白血病;它被分类为惰性淋巴恶性肿瘤的亚型,具有长期但缓慢进展的自然病史。 然而,CLL 的临床过程实际上差异很大。 因此,许多临床和分子特征已被确定用于结果预测。 通过这些因素准确预测预后有助于做出治疗决策,即用替代疗法或研究疗法治疗早期进展风险高或总生存期 (OS) 差的患者,同时避免对低风险患者进行不必要的过度治疗。风险患者。

CLL 在东方国家不太普遍;目前,大多数有关 CLL 的可用数据主要来自西方国家。 然而,之前一份关于台湾 CLL 流行病学的报告显示,经年龄调整的 CLL 发病率急剧增加,这种趋势在西方国家没有发现,因为 CLL 的发病率随着时间的推移保持稳定。 除了这种流行病学差异之外,一项基于人群的分析发现,根据相对存活率估计,台湾患者的 CLL 总体结果比美国白种人要差得多。 在另一份关于台湾一小群 CLL 患者的细胞遗传学概况的报告中,发现一种新的细胞遗传学异常与较差的结果相关。 这些报告提示东西方CLL疾病性质存在种族差异。

为了描述可能存在的潜在种族差异,尤其是可能导致台湾和西方 CLL 患者结果差异的分子预后特征,对台湾 CLL 的分子特征进行全面监测非常重要。 在这项研究中,我们将招募大约 250 名 CLL 患者;他们的临床参数将被记录下来,他们的血液样本将被收集用于一组分子和细胞遗传学因素研究。 本项目检测的分子标记包括(但不限于)荧光原位杂交(FISH)细胞遗传学异常、免疫球蛋白重链可变区(IGHV)超突变状态、Notch1、SF3B1、p53、MyD88基因突变和 BIRC3,以及 ZAP70 和干细胞因子 (SCF) 的表达。 这些建议的标志物不仅包括来自西方研究的常规预后标志物,还包括我们初步结果的一些新探索,例如 SCF 和三体 3。通过这项研究,将建立台湾 CLL 的全面概况,以确定特征台湾患者的 CLL,并解决该疾病的疾病性质和结果的种族差异的潜在因素。

研究里程碑日期:研究开始(第一位患者首次就诊日期):2015 年 7 月,招募结束(最后一位患者首次就诊):2018 年 7 月,研究 结束(最后一位患者最后一次就诊):2020 年 7 月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

256

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者

描述

纳入标准:

  1. 确诊为 CLL 的患者,无论是经组织学证实还是具有流式细胞仪免疫表型模式
  2. 2000年后确诊CLL;完整的病史和实验室数据可供收集。
  3. 20岁或以上
  4. 愿意配合知情同意程序以及血样和病史的收集。
  5. 对器官功能、体力状况、怀孕或哺乳状况、伴随疾病或药物没有限制。
  6. 患者外周血象显示明显白细胞增多(>15k/μL)伴淋巴细胞增多(淋巴细胞+非典型淋巴细胞>55%);数据应在研究入学前 3 个月内提交。

排除标准:

  1. 无法获得患者过去的病史,包括诊断测试结果、之前的 CLL 相关治疗过程、药物史等。
  2. 患者无法完成知情同意程序。
  3. 诊断为T-CLL,或患者已完全缓解,周围无白血病细胞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分子预后概况
大体时间:2年
建立 CLL 的生物学特征
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tsang-Wu Liu, MD、Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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