台湾慢性淋巴细胞白血病患者生存中种族差异的分子特征
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是西方国家成人中最常见的白血病;它被分类为惰性淋巴恶性肿瘤的亚型,具有长期但缓慢进展的自然病史。 然而,CLL 的临床过程实际上差异很大。 因此,许多临床和分子特征已被确定用于结果预测。 通过这些因素准确预测预后有助于做出治疗决策,即用替代疗法或研究疗法治疗早期进展风险高或总生存期 (OS) 差的患者,同时避免对低风险患者进行不必要的过度治疗。风险患者。
CLL 在东方国家不太普遍;目前,大多数有关 CLL 的可用数据主要来自西方国家。 然而,之前一份关于台湾 CLL 流行病学的报告显示,经年龄调整的 CLL 发病率急剧增加,这种趋势在西方国家没有发现,因为 CLL 的发病率随着时间的推移保持稳定。 除了这种流行病学差异之外,一项基于人群的分析发现,根据相对存活率估计,台湾患者的 CLL 总体结果比美国白种人要差得多。 在另一份关于台湾一小群 CLL 患者的细胞遗传学概况的报告中,发现一种新的细胞遗传学异常与较差的结果相关。 这些报告提示东西方CLL疾病性质存在种族差异。
为了描述可能存在的潜在种族差异,尤其是可能导致台湾和西方 CLL 患者结果差异的分子预后特征,对台湾 CLL 的分子特征进行全面监测非常重要。 在这项研究中,我们将招募大约 250 名 CLL 患者;他们的临床参数将被记录下来,他们的血液样本将被收集用于一组分子和细胞遗传学因素研究。 本项目检测的分子标记包括(但不限于)荧光原位杂交(FISH)细胞遗传学异常、免疫球蛋白重链可变区(IGHV)超突变状态、Notch1、SF3B1、p53、MyD88基因突变和 BIRC3,以及 ZAP70 和干细胞因子 (SCF) 的表达。 这些建议的标志物不仅包括来自西方研究的常规预后标志物,还包括我们初步结果的一些新探索,例如 SCF 和三体 3。通过这项研究,将建立台湾 CLL 的全面概况,以确定特征台湾患者的 CLL,并解决该疾病的疾病性质和结果的种族差异的潜在因素。
研究概览
地位
详细说明
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是西方国家成人中最常见的白血病;它被分类为惰性淋巴恶性肿瘤的亚型,具有长期但缓慢进展的自然病史。 然而,CLL 的临床过程实际上差异很大。 因此,许多临床和分子特征已被确定用于结果预测。 通过这些因素准确预测预后有助于做出治疗决策,即用替代疗法或研究疗法治疗早期进展风险高或总生存期 (OS) 差的患者,同时避免对低风险患者进行不必要的过度治疗。风险患者。
CLL 在东方国家不太普遍;目前,大多数有关 CLL 的可用数据主要来自西方国家。 然而,之前一份关于台湾 CLL 流行病学的报告显示,经年龄调整的 CLL 发病率急剧增加,这种趋势在西方国家没有发现,因为 CLL 的发病率随着时间的推移保持稳定。 除了这种流行病学差异之外,一项基于人群的分析发现,根据相对存活率估计,台湾患者的 CLL 总体结果比美国白种人要差得多。 在另一份关于台湾一小群 CLL 患者的细胞遗传学概况的报告中,发现一种新的细胞遗传学异常与较差的结果相关。 这些报告提示东西方CLL疾病性质存在种族差异。
为了描述可能存在的潜在种族差异,尤其是可能导致台湾和西方 CLL 患者结果差异的分子预后特征,对台湾 CLL 的分子特征进行全面监测非常重要。 在这项研究中,我们将招募大约 250 名 CLL 患者;他们的临床参数将被记录下来,他们的血液样本将被收集用于一组分子和细胞遗传学因素研究。 本项目检测的分子标记包括(但不限于)荧光原位杂交(FISH)细胞遗传学异常、免疫球蛋白重链可变区(IGHV)超突变状态、Notch1、SF3B1、p53、MyD88基因突变和 BIRC3,以及 ZAP70 和干细胞因子 (SCF) 的表达。 这些建议的标志物不仅包括来自西方研究的常规预后标志物,还包括我们初步结果的一些新探索,例如 SCF 和三体 3。通过这项研究,将建立台湾 CLL 的全面概况,以确定特征台湾患者的 CLL,并解决该疾病的疾病性质和结果的种族差异的潜在因素。
研究里程碑日期:研究开始(第一位患者首次就诊日期):2015 年 7 月,招募结束(最后一位患者首次就诊):2018 年 7 月,研究 结束(最后一位患者最后一次就诊):2020 年 7 月
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为 CLL 的患者,无论是经组织学证实还是具有流式细胞仪免疫表型模式
- 2000年后确诊CLL;完整的病史和实验室数据可供收集。
- 20岁或以上
- 愿意配合知情同意程序以及血样和病史的收集。
- 对器官功能、体力状况、怀孕或哺乳状况、伴随疾病或药物没有限制。
- 患者外周血象显示明显白细胞增多(>15k/μL)伴淋巴细胞增多(淋巴细胞+非典型淋巴细胞>55%);数据应在研究入学前 3 个月内提交。
排除标准:
- 无法获得患者过去的病史,包括诊断测试结果、之前的 CLL 相关治疗过程、药物史等。
- 患者无法完成知情同意程序。
- 诊断为T-CLL,或患者已完全缓解,周围无白血病细胞。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分子预后概况
大体时间:2年
|
建立 CLL 的生物学特征
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Tsang-Wu Liu, MD、Taiwain Cooperation Organization Group,NHRI,Taiwain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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